Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CARBOPLATIN hatékonyságának értékelése áttétes prosztatarákban a homológ rekombinációs útvonal génváltozásaival (PRO-CARBO)

2021. április 28. frissítette: Centre Francois Baclesse

Multicentrikus, nyílt 2. fázisú kísérlet a CARBOPLATIN hatékonyságának értékelésére áttétes prosztatarákban a homológ rekombinációs útvonal génváltozásaival

A kutatók II. fázisú vizsgálatot javasolnak a karboplatin-monoterápia hatékonyságának értékelésére a homológ rekombináció (HR) útvonalon szomatikus abnormalitást mutató metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatakarcinómák daganatos alcsoportjában.

Ez a tanulmány jobban jellemezheti a karboplatin-válaszhoz szükséges daganatok molekuláris rendellenességeit is

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU Rouen
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy IGR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Szövettanilag igazolt adenokarcinómában vagy rosszul differenciált prosztata karcinómában szenvedő betegek (kivéve a kissejtes szövettan vagy a magas fokú neuroendokrin szövettan)
  • Olyan szomatikus patogén variánst bemutató daganat, amely valószínűleg megváltoztatja a tumorbiopszián vagy a keringő tumor DNS-en korábban kimutatott homológ rekombinációs útvonalat, vagy csíramutációt a vizsgálatban meghatározott gének listáján
  • Kasztráció-rezisztens tumor, amelyet a jól lefolytatott androgén-megvonási kezelés ellenére progresszió jellemez: tesztoszteron ≤50 ng /dL agonista / luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) antagonista vagy műtéti kasztrálás. A betegnek bele kell egyeznie az LHRH-közvetített (agonista vagy antagonista) terápia folytatásába a vizsgálati séma teljes időtartama alatt olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt sebészeti kasztrálás.

  • A betegeknek legalább egy taxános kemoterápiát kell végrehajtaniuk kasztrációs rezisztencia esetén:

    • Azoknak a betegeknek, akik hormonérzékeny helyzetben kaptak docetaxel kezelést, legalább kabazitaxel kezelésben kell részesülniük kasztrációs rezisztencia esetén
    • Azoknak a betegeknek, akik nem kaptak kemoterápiát hormonérzékeny helyzetben, docetaxelt ÉS kabazitaxelt kell kapniuk, vagy ellenjavallt a kezelés abbahagyása.
  • A betegeket legalább 2. generációs hormonterápiával (pl. abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal) kezelték.
  • Lehetséges, hogy a betegeket poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorral (PARP) kezelték.
  • Teljesítmény állapota <2
  • A metasztatikus betegség progresszív

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi taxán-kezelés hiánya kasztrációval szembeni érzékenység vagy rezisztencia esetén.
  • Korábbi kabazitaxellel végzett kezelés hiánya kasztrációval szembeni rezisztencia esetén (kivéve a kezelés elmaradását magyarázó ellenjavallatokat)
  • Nem adható 2. generációs hormonterápia (pl. abirateron-acetát vagy enzalutamid), kivéve, ha ez ellenjavallt a kezelés be nem adása miatt.
  • Korábbi kezelés platinával
  • Tüneti és kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. Tünetmentes és előkezelt központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegek is szerepelnek, ha klinikailag stabilak (nem igényelnek 28 napos kortikoszteroid-kezelést), és a szűrés és a követés során agyi MRI-vizsgálatot kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KARBOLATIN
CARBOPLATIN intravénás dózis AUC 5-ben Calvert szerint 3 hetente, 6-9 cikluson keresztül
Drog: Karboplatin
Tumor értékelés 3 ciklusonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karboplatin hatékonysága kasztrációval szemben rezisztens metasztatikus prosztata karcinómában A karboplatin hatékonysága: a legjobb radiológiai tumorválasz
Időkeret: Akár 27 hét (9 ciklus)
Tumorális válaszarány (TR) a PCWG3 kritériumok ajánlásai szerint meghatározott: Objektív radiológiai válasz
Akár 27 hét (9 ciklus)
A karboplatin hatékonysága: a PSA értékével meghatározott biológiai válaszarány
Időkeret: Akár 27 hét (9 ciklus)
A PCWG3 kritériumok ajánlásai szerint meghatározott biológiai válaszarány (TR): A PSA csökkenése ≥ 50%-kal.
Akár 27 hét (9 ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Együttműködők

GIRCI (French Interregional Group of Clinical Research and Innovation)
Ligue Contre le Cancer (French association Against Cancer)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-004764-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel