Дексмедетомидин в качестве адъюванта для FNB в TKA
15 ноября 2018 г. обновлено: Feng Xia, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Сравнение дексмедетомидина в качестве адъюванта с различными концентрациями ропивакаина для блокады бедренного нерва у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Цель исследования состояла в том, чтобы выяснить, будет ли добавление дексмедетомидина к более низкой концентрации ропивакаина перед операцией при блокаде бедренного нерва (FNB) усиливать обезболивание и сохранять силу четырехглавой мышцы бедра после ТКА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы разработали это исследование, чтобы оценить, может ли дексмедетомидин, добавленный к более низкой концентрации ропивакаина для FNB, усилить обезболивающий эффект и, в то же время, уменьшить вероятность слабости нижних конечностей (или четырехглавой мышцы).
Сравнивали три группы: 0,2% ропивакаина (группа H), 0,1% ропивакаина (L группа) и 0,1% ропивакаина с добавлением 2 мкг/кг дексмедетомидина (LD группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Department of Anesthesiology, First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Department of Anesthesiology, First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- отказ от участия в этом исследовании
- однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
- ИМТ > 35 кг/м2
- когнитивный или психиатрический анамнез
- отказ от общей анестезии
- противопоказания к установке ларингеальной маски в дыхательные пути
- противопоказания к блокаде периферических нервов (локальные инфекции, сепсис, коагулопатия, геморрагический диатез или ранее существовавшая неврологическая аномалия нижних конечностей)
- аллергия на используемые препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Н
Группа H означает группу высокой концентрации.
Однократное болюсное введение 20 мл 0,2% ропивакаина при блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем (FNB) перед операцией TKA с последующей непрерывной блокадой бедренного нерва (CFNB) с использованием 0,2% ропивакаина (5 мл/ч) для послеоперационного обезболивания, которое началось сразу после операции. операция.
После операции все пациенты получали мультимодальную анальгезию 200 мг целекоксиба каждые 12 часов.
Все субъекты получали еще одну внутривенную помпу для обезболивания, контролируемую пациентом (помпа IV-PCA), которая включала 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора: болюс 2 мг; время блокировки, 15 минут.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем, однократное болюсное введение 20 мл ропивакаина (концентрация 0,2% для группы H или 0,1% для группы L) перед операцией с последующей непрерывной блокадой бедренного нерва с использованием скорости инфузии ропивакаина 0,2% 5 мл/ч в послеоперационном периоде обезболивание началось сразу после операции
Другие имена:
Всем испытуемым вводили помпы для внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV-PCA) для измерения дополнительного потребления морфина, которое включало 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора: болюс 2 мг; время блокировки, 15 минут.
Другие имена:
Все режимы непрерывной инфузии блокады бедренного нерва в помпе были подключены к катетеру CFNB, который содержал только ропивакаин с различными концентрациями (ропивакаин 0,1% для L-группы и LD-группы; ропивакаин 0,2% для H-группы, 5 мл/ч).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа L
Группа L обозначает группу с низкой концентрацией.
Однократное болюсное введение 20 мл 0,1% ропивакаина при блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем (FNB) перед операцией TKA с последующей непрерывной блокадой бедренного нерва (CFNB) с использованием 0,1% ропивакаина (5 мл/ч) для послеоперационного обезболивания, которое началось сразу после операции. операция.
Все субъекты получали еще одну внутривенную помпу для обезболивания, контролируемую пациентом (помпа IV-PCA), которая включала 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора: болюс 2 мг; время блокировки, 15 минут.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем, однократное болюсное введение 20 мл ропивакаина (концентрация 0,2% для группы H или 0,1% для группы L) перед операцией с последующей непрерывной блокадой бедренного нерва с использованием скорости инфузии ропивакаина 0,2% 5 мл/ч в послеоперационном периоде обезболивание началось сразу после операции
Другие имена:
Всем испытуемым вводили помпы для внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV-PCA) для измерения дополнительного потребления морфина, которое включало 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора: болюс 2 мг; время блокировки, 15 минут.
Другие имена:
Все режимы непрерывной инфузии блокады бедренного нерва в помпе были подключены к катетеру CFNB, который содержал только ропивакаин с различными концентрациями (ропивакаин 0,1% для L-группы и LD-группы; ропивакаин 0,2% для H-группы, 5 мл/ч).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ЛД
Группа LD обозначает группу низких концентраций с дексмедетомидином.
Однократное болюсное введение 20 мл 0,1% ропивакаина плюс 2 мкг/кг дексмедетомидина при блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем (FNB) перед операцией TKA с последующей непрерывной блокадой бедренного нерва (CFNB) с использованием 0,1% ропивакаина (5 мл/ч) в течение послеоперационное обезболивание, начавшееся сразу после операции.
Все субъекты получали еще одну внутривенную помпу для обезболивания, контролируемую пациентом (помпа IV-PCA), которая включала 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора: болюс 2 мг; время блокировки, 15 минут.
|
блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем, однократное болюсное введение 20 мл ропивакаина (концентрация 0,2% для группы H или 0,1% для группы L) перед операцией с последующей непрерывной блокадой бедренного нерва с использованием скорости инфузии ропивакаина 0,2% 5 мл/ч в послеоперационном периоде обезболивание началось сразу после операции
Другие имена:
Всем испытуемым вводили помпы для внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV-PCA) для измерения дополнительного потребления морфина, которое включало 50 мг морфина в 50 мл физиологического раствора: болюс 2 мг; время блокировки, 15 минут.
Другие имена:
Все режимы непрерывной инфузии блокады бедренного нерва в помпе были подключены к катетеру CFNB, который содержал только ропивакаин с различными концентрациями (ропивакаин 0,1% для L-группы и LD-группы; ропивакаин 0,2% для H-группы, 5 мл/ч).
Другие имена:
Дексмедетомидин добавлен к более низкой концентрации ропивакаина для послеоперационного обезболивания при FNB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мануального мышечного тестирования (ММТ) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Оценку MMT регистрировали от 0 до 5 для измерения мышечной силы через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после операции.
|
0-72 часа после операции
|
|
Изменение теста Timed Up and Go (TUG) в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Тест TUG использовался для оценки подвижности пациента, требующей как равновесия, так и статики.
Его измеряли через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
0-72 часа после операции
|
|
Изменение числовых рейтинговых шкал (NRS) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
NRS использовали для оценки послеоперационного контроля боли.
Их измеряли через 6, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после операции.
|
0-72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xia Feng, MD. Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Yang X, Kang W, Xiong W, Lu D, Zhou Z, Chen X, Zhou X, Feng X. The Effect Of Dexmedetomidine As Adjuvant To Ropivacaine 0.1% For Femoral Nerve Block On Strength Of Quadriceps Muscle In Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2019 Dec 17;12:3355-3363. doi: 10.2147/JPR.S217283. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- [2018]45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада бедренного нерва под контролем УЗИ
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты