Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans for FNB i TKA

15. november 2018 oppdatert av: Feng Xia, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning av dexmedetomidin som adjuvans til forskjellige konsentrasjoner av ropivakain for femoral nerveblokade hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

Målet med studien var å finne ut om tilsetning av dexmedetomidin for å senke konsentrasjonen av ropivakain preoperativt i femoral nerveblokk (FNB) ville forsterke analgesi og bevare quadriceps muskelstyrke etter TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi designet denne studien for å evaluere om dexmedetomidin tilsatt til lavere konsentrasjon av ropivakain for FNB kan forsterke smertestillende effekt og i mellomtiden redusere muligheten for svakhet i underekstremitet (eller quadriceps). Tre grupper ble sammenlignet: 0,2 % ropivakain (H-gruppe), 0,1 % ropivakain (L-gruppe) og ropivakain 0,1 % tilsatt 2 μg/kg deksmedetomidin (LD-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology, First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Anesthesiology, First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • planlagt for total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i denne studien
  • unicompartmental kneartroplastikk
  • BMI > 35 kg/m2
  • kongnitiv eller fykiatrisk historie
  • avslag på generell anestesi
  • kontraindikasjon for innsetting av larynxmaske i luftveiene
  • kontraindikasjon for perifer nerveblokk (lokaliserte infeksjoner, sepsis, koagulopati, blødende diatese eller eksisterende nevrologisk abnormitet i nedre ekstremiteter)
  • allergi mot legemidlene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H gruppe
H-gruppe står for Høy konsentrasjonsgruppe. En enkelt bolus på 20 ml ropivakain 0,2 % i ultralydveiledet femoral nerveblokk (FNB) før TKA-operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) ved bruk av ropivakain 0,2 % (5 ml/t) for postoperativ analgesi som startet rett etter kirurgi. Etter operasjonen fikk alle pasientene multimodal analgesi med 200 mg celecoxib hver 12. time. Alle forsøkspersonene fikk en annen intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe (IV-PCA-pumpe), som inkluderte 50 mg morfin i 50 ml saltvann: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet femoral nerveblokk
ultralydveiledet femoral nerveblokk, en enkelt bolus på 20 ml ropivakain (konsentrasjon 0,2 % for H-gruppen eller 0,1 % for L-gruppen) før operasjon etterfulgt av kontinuerlig femoral nerveblokk ved bruk av en infusjonshastighet av ropivakain 0,2 % 5 ml/t for postoperativt analgesi startet rett etter operasjonen
Andre navn:
  • FNB
Enhet: intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe med morfin
Alle forsøkspersoner fikk intravenøse pasientkontrollerte analgesi (IV-PCA) pumper for å måle ytterligere morfinforbruk, som inkluderte 50 mg morfin i 50 ml saltvann: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Andre navn:
  • IV-PCA pumpe
Fremgangsmåte: Kontinuerlig femoral nerveblokk
Alle de kontinuerlige infusjonsregimene for femoral nerveblokk i pumpen ble koblet til CFNB-kateter, som kun inneholdt ropivakain med forskjellige konsentrasjoner (ropivakain 0,1 % for L-gruppen og LD-gruppen; ropivakain 0,2 % for H-gruppen, 5 ml/t).
Andre navn:
  • CFNB
Eksperimentell: L gruppe
L-gruppe står for lav konsentrasjonsgruppe. En enkelt bolus på 20 ml ropivakain 0,1 % i ultralydveiledet femoral nerveblokk (FNB) før TKA-operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) ved bruk av ropivakain 0,1 % (5 ml/t) for postoperativ analgesi som startet rett etter kirurgi. Alle forsøkspersonene fikk en annen intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe (IV-PCA-pumpe), som inkluderte 50 mg morfin i 50 ml saltvann: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet femoral nerveblokk
ultralydveiledet femoral nerveblokk, en enkelt bolus på 20 ml ropivakain (konsentrasjon 0,2 % for H-gruppen eller 0,1 % for L-gruppen) før operasjon etterfulgt av kontinuerlig femoral nerveblokk ved bruk av en infusjonshastighet av ropivakain 0,2 % 5 ml/t for postoperativt analgesi startet rett etter operasjonen
Andre navn:
  • FNB
Enhet: intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe med morfin
Alle forsøkspersoner fikk intravenøse pasientkontrollerte analgesi (IV-PCA) pumper for å måle ytterligere morfinforbruk, som inkluderte 50 mg morfin i 50 ml saltvann: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Andre navn:
  • IV-PCA pumpe
Fremgangsmåte: Kontinuerlig femoral nerveblokk
Alle de kontinuerlige infusjonsregimene for femoral nerveblokk i pumpen ble koblet til CFNB-kateter, som kun inneholdt ropivakain med forskjellige konsentrasjoner (ropivakain 0,1 % for L-gruppen og LD-gruppen; ropivakain 0,2 % for H-gruppen, 5 ml/t).
Andre navn:
  • CFNB
Eksperimentell: LD-gruppen
LD-gruppe står for lavkonsentrasjonsgruppe med dexmedetomidin. En enkelt bolus på 20 ml ropivakain 0,1 % pluss 2 μg/kg dexmedetomidin i ultralydveiledet femoral nerveblokk (FNB) før TKA-operasjonen, etterfulgt av kontinuerlig femoral nerveblokk (CFNB) ved bruk av ropivakain 0,1 % (5 ml/t) for postoperativ analgesi som startet rett etter operasjonen. Alle forsøkspersonene fikk en annen intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe (IV-PCA-pumpe), som inkluderte 50 mg morfin i 50 ml saltvann: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet femoral nerveblokk
ultralydveiledet femoral nerveblokk, en enkelt bolus på 20 ml ropivakain (konsentrasjon 0,2 % for H-gruppen eller 0,1 % for L-gruppen) før operasjon etterfulgt av kontinuerlig femoral nerveblokk ved bruk av en infusjonshastighet av ropivakain 0,2 % 5 ml/t for postoperativt analgesi startet rett etter operasjonen
Andre navn:
  • FNB
Enhet: intravenøs pasientkontrollert analgesipumpe med morfin
Alle forsøkspersoner fikk intravenøse pasientkontrollerte analgesi (IV-PCA) pumper for å måle ytterligere morfinforbruk, som inkluderte 50 mg morfin i 50 ml saltvann: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Andre navn:
  • IV-PCA pumpe
Fremgangsmåte: Kontinuerlig femoral nerveblokk
Alle de kontinuerlige infusjonsregimene for femoral nerveblokk i pumpen ble koblet til CFNB-kateter, som kun inneholdt ropivakain med forskjellige konsentrasjoner (ropivakain 0,1 % for L-gruppen og LD-gruppen; ropivakain 0,2 % for H-gruppen, 5 ml/t).
Andre navn:
  • CFNB
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin lagt til lavere konsentrasjon av ropivakain for postoperativ analgesi i FNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av manuell muskeltesting (MMT) over 72 timer postoperativt
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
MMT-graderingen ble registrert fra 0 til 5 for å måle muskelstyrke 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter operasjonen.
0-72 timer postoperativt
Endring av Timed Up and Go-test (TUG) over 72 timer postoperativt
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
TUG-test ble brukt for å vurdere pasientens mobilitet som krever både balanse og statisk. Det ble målt 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
0-72 timer postoperativt
Endring av numeriske vurderingsskalaer (NRS) over 72 timer postoperativt
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
NRS ble brukt til å evaluere postoperativ smertekontroll. De ble målt 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter operasjonen.
0-72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Xia Feng, MD. Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2018]45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på ultralydveiledet femoral nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere