Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans til FNB i TKA

15. november 2018 opdateret af: Feng Xia, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning af dexmedetomidin som adjuvans til forskellige koncentrationer af ropivacain for femoral nerveblokade hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen var at finde ud af, om tilsætning af dexmedetomidin til lavere koncentration af ropivacain præoperativt i femoral nerveblok (FNB) ville intensivere analgesi og bevare quadriceps muskelstyrke efter TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designet denne undersøgelse for at evaluere, om dexmedetomidin tilsat til lavere koncentration af ropivacain for FNB kan intensivere den smertestillende effekt og i mellemtiden reducere muligheden for svaghed i underekstremiteterne (eller quadriceps). Tre grupper blev sammenlignet: 0,2 % ropivacain (H-gruppe), 0,1 % ropivacain (L-gruppe) og ropivacain 0,1 % tilsat 2 μg/kg dexmedetomidin (LD-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology, First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Anesthesiology, First affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • planlagt til total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i denne undersøgelse
  • unicompartmental knæarthroplastik
  • BMI > 35 kg/m2
  • kognitiv eller fykiatrisk historie
  • afslag på generel anæstesi
  • kontraindikation for larynxmaske luftvejsindsættelse
  • kontraindikation for perifer nerveblokade (lokaliserede infektioner, sepsis, koagulopati, blødende diatese eller allerede eksisterende neurologisk abnormitet i nedre ekstremiteter)
  • allergi over for de anvendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H gruppe
H-gruppe står for høj koncentrationsgruppe. En enkelt bolus på 20 ml ropivacain 0,2 % i ultralydsvejledt femoral nerveblok (FNB) før TKA-operationen, efterfulgt af kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB) med ropivacain 0,2 % (5 ml/t) til postoperativ analgesi, som startede lige efter kirurgi. Efter operationen fik alle patienter multimodal analgesi af 200 mg celecoxib hver 12. time. Alle forsøgspersoner modtog en anden intravenøs patientkontrolleret analgesipumpe (IV-PCA-pumpe), som inkluderede 50 mg morfin i 50 ml saltvand: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Procedure: ultralydsstyret femoral nerveblok
ultralydsstyret femoral nerveblok, en enkelt bolus af 20 ml ropivacain (koncentration 0,2 % for H-gruppen eller 0,1 % for L-gruppen) før operation efterfulgt af kontinuerlig femoral nerveblok med en infusionshastighed af ropivacain 0,2 % 5 ml/t for postoperativt analgesi startede lige efter operationen
Andre navne:
  • FNB
Enhed: intravenøs patientstyret analgesipumpe med morfin
Alle forsøgspersoner modtog intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV-PCA) pumper for at måle yderligere morfinforbrug, som inkluderede 50 mg morfin i 50 ml saltvand: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Andre navne:
  • IV-PCA pumpe
Procedure: Kontinuerlig femoral nerveblok
Alle de kontinuerlige femorale nerveblokinfusionsregimer i pumpen var forbundet til CFNB-kateter, som kun indeholdt ropivacain med forskellige koncentrationer (ropivacain 0,1 % for L-gruppen og LD-gruppen; ropivacain 0,2 % for H-gruppen, 5 ml/t).
Andre navne:
  • CFNB
Eksperimentel: L gruppe
L-gruppe står for lav koncentrationsgruppe. En enkelt bolus på 20 ml ropivacain 0,1 % i ultralydsvejledt femoral nerveblok (FNB) før TKA-operationen, efterfulgt af kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB) med ropivacain 0,1 % (5 ml/t) til postoperativ analgesi, som startede lige efter kirurgi. Alle forsøgspersoner modtog en anden intravenøs patientkontrolleret analgesipumpe (IV-PCA-pumpe), som inkluderede 50 mg morfin i 50 ml saltvand: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Procedure: ultralydsstyret femoral nerveblok
ultralydsstyret femoral nerveblok, en enkelt bolus af 20 ml ropivacain (koncentration 0,2 % for H-gruppen eller 0,1 % for L-gruppen) før operation efterfulgt af kontinuerlig femoral nerveblok med en infusionshastighed af ropivacain 0,2 % 5 ml/t for postoperativt analgesi startede lige efter operationen
Andre navne:
  • FNB
Enhed: intravenøs patientstyret analgesipumpe med morfin
Alle forsøgspersoner modtog intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV-PCA) pumper for at måle yderligere morfinforbrug, som inkluderede 50 mg morfin i 50 ml saltvand: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Andre navne:
  • IV-PCA pumpe
Procedure: Kontinuerlig femoral nerveblok
Alle de kontinuerlige femorale nerveblokinfusionsregimer i pumpen var forbundet til CFNB-kateter, som kun indeholdt ropivacain med forskellige koncentrationer (ropivacain 0,1 % for L-gruppen og LD-gruppen; ropivacain 0,2 % for H-gruppen, 5 ml/t).
Andre navne:
  • CFNB
Eksperimentel: LD gruppe
LD-gruppe står for lavkoncentrationsgruppe med dexmedetomidin. En enkelt bolus på 20 ml ropivacain 0,1 % plus 2 μg/kg dexmedetomidin i ultralydsstyret femoral nerveblok (FNB) før TKA-operationen, efterfulgt af kontinuerlig femoral nerveblok (CFNB) ved brug af ropivacain 0,1 % (5 ml/t) til postoperativ analgesi, som startede lige efter operationen. Alle forsøgspersoner modtog en anden intravenøs patientkontrolleret analgesipumpe (IV-PCA-pumpe), som inkluderede 50 mg morfin i 50 ml saltvand: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Procedure: ultralydsstyret femoral nerveblok
ultralydsstyret femoral nerveblok, en enkelt bolus af 20 ml ropivacain (koncentration 0,2 % for H-gruppen eller 0,1 % for L-gruppen) før operation efterfulgt af kontinuerlig femoral nerveblok med en infusionshastighed af ropivacain 0,2 % 5 ml/t for postoperativt analgesi startede lige efter operationen
Andre navne:
  • FNB
Enhed: intravenøs patientstyret analgesipumpe med morfin
Alle forsøgspersoner modtog intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV-PCA) pumper for at måle yderligere morfinforbrug, som inkluderede 50 mg morfin i 50 ml saltvand: bolus 2 mg; låsetid, 15 minutter.
Andre navne:
  • IV-PCA pumpe
Procedure: Kontinuerlig femoral nerveblok
Alle de kontinuerlige femorale nerveblokinfusionsregimer i pumpen var forbundet til CFNB-kateter, som kun indeholdt ropivacain med forskellige koncentrationer (ropivacain 0,1 % for L-gruppen og LD-gruppen; ropivacain 0,2 % for H-gruppen, 5 ml/t).
Andre navne:
  • CFNB
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin tilføjet til lavere koncentration af ropivacain til postoperativ analgesi i FNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af manuel muskeltest (MMT) over 72 timer postoperativt
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
MMT-graderingen blev registreret fra 0 til 5 for at måle muskelstyrke 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter operationen.
0-72 timer postoperativt
Ændring af Timed Up and Go test (TUG) over 72 timer postoperativt
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
TUG test blev brugt til at vurdere patientens mobilitet, der kræver både balance og statisk. Det blev målt 24, 48 og 72 timer efter operationen.
0-72 timer postoperativt
Ændring af numeriske vurderingsskalaer (NRS) over 72 timer postoperativt
Tidsramme: 0-72 timer postoperativt
NRS blev brugt til at evaluere postoperativ smertekontrol. De blev målt 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter operationen.
0-72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xia Feng, MD. Ph.D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2018]45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med ultralydsstyret femoral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner