- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01090076
Использование специализированной смеси аминокислот в скорости заживления ран от пролежней - плацебо-контролируемое исследование
Использование специализированной смеси аминокислот для оценки скорости заживления ран от пролежней — плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежни определяются как участки локализованного повреждения кожи, мышц или подлежащих тканей, вызванные сдвигом, трением или неослабевающим давлением, обычно над костными выступами. Они связаны со многими состояниями здоровья, которые вызывают длительный постельный режим, неподвижность, бездействие или ухудшение чувствительности и могут в значительной степени способствовать заболеваемости и смертности, особенно среди пожилых людей. Международные показатели распространенности широко варьируются от 4,6% до 83,6% из-за методологических различий и систем классификации. В Сингапуре исследование распространенности пролежней в 3 больницах выявило распространенность от 9% до 14%.
Пролежни часто не заживают своевременно и упорядоченно, что приводит к хронической незаживающей ране. Было идентифицировано множество внутренних и внешних факторов, которые могут нарушать процессы заживления раны гемостаза, воспаления, пролиферации, ангиогенеза и ремоделирования. Одним из факторов, вызывающих все больший интерес в связи с его влиянием на процессы заживления ран, является статус питания.
Аргинин является полунезаменимой аминокислотой, потому что, хотя организм обычно вырабатывает ее в достаточном количестве, добавки иногда необходимы во время критических заболеваний и тяжелых травм. Было проведено множество исследований, посвященных использованию аргинина для улучшения заживления ран и предотвращения пролежней. Он необходим для поддержания баланса азота, пролиферации клеток, функции Т-лимфоцитов и накопления коллагена. Он также превращается в оксид азота, который известен своими сосудорасширяющими и ангиогенными свойствами.
Глютамин является условно незаменимой аминокислотой, поскольку он может вырабатываться в организме, но при экстремальных физических нагрузках потребность в глютамине превышает способность организма его вырабатывать. Адекватное количество глютамина обычно получают только с пищей, потому что организм также способен вырабатывать глютамин самостоятельно. Определенные медицинские условия, включая травмы, операции, инфекции и длительный стресс, могут привести к снижению уровня глютамина. Поскольку глютамин играет ключевую роль в иммунной системе, дефицит этого питательного вещества может значительно замедлить процесс заживления.
Бета-гидрокси-бета-метилбутират (ГМБ) является метаболитом лейцина, незаменимой аминокислоты. Добавка HMB была связана с увеличением прироста мышечной массы. ГМБ, по-видимому, усиливает свой эффект посредством ингибирования мышечного протеолиза и модулирования белкового обмена.
Недавно было обнаружено, что аргинин ускоряет заживление ран в сочетании с HMB и глютамином. Было показано, что у здоровых людей, которые перорально принимали аргинин, наблюдалось значительное повышение уровня аргинина и орнитина в плазме, что приводило к увеличению скорости синтеза коллагена. В другом недавнем исследовании смесь ГМБ/аргинина/лизина увеличивала обмен белка у пожилых пациентов в течение года. Тем не менее, нет известных рандомизированных контролируемых испытаний, проведенных на пациентах с хроническими трудно заживающими ранами в условиях неотложной медицинской помощи.
ЦЕЛЬ Сравнить скорость заживления пролежней у пациентов, получавших коммерческую смесь HMB/аргинина/лизина (Abound) и стандартные высококалорийные изо-азотистые медицинские пищевые добавки с высоким содержанием белка, по сравнению с пациентами, получавшими только стандартные высокоэнергетические изо-азотные медицинские добавки с высоким содержанием белка. пищевые добавки.
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ
- Процентное изменение размера раны (длина, глубина, площадь)
- Процентное изменение доли жизнеспособной ткани раны (подробности см. в сборе данных о ранах)
Исследование будет иметь сравнительный рандомизированный контролируемый дизайн.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с незаживающими пролежнями стадии II, III или IV, поступившие в больницу общего профиля Чанги на > 2 недель
- Пациенты, которые могут посещать амбулаторные приемы для наблюдения за диетой и раной
Критерий исключения:
- Возраст < 21 года
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c>7,0%)
- Пациенты на полном парентеральном питании
- Пациенты в отделении интенсивной терапии/реанимации интенсивной терапии/нестабильном медицинском состоянии/паллиативной помощи
- Пациенты с тяжелым сепсисом
- Продолжительность пребывания < 2 недель
- Пациенты, которым требуется ограничение жидкости < 1 л/день
- Пациенты, принимающие любые другие добавки для заживления ран (например, Цинк, витамин А и витамин С)
- Пациенты с язвами нижних конечностей с нелеченым заболеванием периферических сосудов
- Пациенты с глубокой инфекцией тканей и/или нуждающиеся в санации некротических или рыхлых тканей
- Пациенты, не имеющие возможности посещать амбулаторные приемы для последующего наблюдения
- Пациенты, которые не переносят пероральный прием > 70% EER и/или потребление жидкости 30 мл/кг массы тела
- Пациенты, которым требуется ограничение белка
- Пациенты, которые не могут дать согласие (отсутствие ближайших родственников)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изобилие
Abound (7 г аргинина, 7 г глютамина и 1,2 г HMB)
|
Активная группа: Abound x 2 пакетика/день (каждый пакетик содержит дополнительно 7 г L-аргинина, 7 г L-глютамина, 1,2 г HMB и 79 ккал) Группа плацебо: Abound (плацебо) x 2 пакетика/день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо, не содержащий активных ингредиентов.
|
Активная группа: Abound x 2 пакетика/день (каждый пакетик содержит дополнительно 7 г L-аргинина, 7 г L-глютамина, 1,2 г HMB и 79 ккал) Группа плацебо: Abound (плацебо) x 2 пакетика/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% жизнеспособной ткани
Временное ограничение: недели 1-2
|
-Процент жизнеспособной ткани через 2 недели Предполагаемое изменение пропорции жизнеспособной и нежизнеспособной ткани определяли с использованием площади, полученной из планиметрии с помощью ацетатных кривых. Под жизнеспособной тканью понималась гранулирующая (красная) или эпителизирующаяся (розовая) ткань, а под нежизнеспособной тканью принималась некротическая (черная) или рыхлая (зеленая или желтая) ткань. |
недели 1-2
|
|
% площади раны, неделя 1
Временное ограничение: неделя с 0 по 1
|
Процентное изменение площади раны через 1 неделю
|
неделя с 0 по 1
|
|
% площади раны, неделя 2
Временное ограничение: Недели 1-2
|
Процентное изменение площади раны через 2 недели
|
Недели 1-2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alvin Wong, Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eley HL, Russell ST, Baxter JH, Mukerji P, Tisdale MJ. Signaling pathways initiated by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate to attenuate the depression of protein synthesis in skeletal muscle in response to cachectic stimuli. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Oct;293(4):E923-31. doi: 10.1152/ajpendo.00314.2007. Epub 2007 Jul 3.
- Smith HJ, Mukerji P, Tisdale MJ. Attenuation of proteasome-induced proteolysis in skeletal muscle by beta-hydroxy-beta-methylbutyrate in cancer-induced muscle loss. Cancer Res. 2005 Jan 1;65(1):277-83.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Baier S, Johannsen D, Abumrad N, Rathmacher JA, Nissen S, Flakoll P. Year-long changes in protein metabolism in elderly men and women supplemented with a nutrition cocktail of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), L-arginine, and L-lysine. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Jan-Feb;33(1):71-82. doi: 10.1177/0148607108322403.
- Stechmiller JK, Childress B, Cowan L. Arginine supplementation and wound healing. Nutr Clin Pract. 2005 Feb;20(1):52-61. doi: 10.1177/011542650502000152.
- Benati G, Delvecchio S, Cilla D, Pedone V. Impact on pressure ulcer healing of an arginine-enriched nutritional solution in patients with severe cognitive impairment. Arch Gerontol Geriatr Suppl. 2001;7:43-7. doi: 10.1016/s0167-4943(01)00120-0. No abstract available.
- Wong A, Chew A, Wang CM, Ong L, Zhang SH, Young S. The use of a specialised amino acid mixture for pressure ulcers: a placebo-controlled trial. J Wound Care. 2014 May;23(5):259-60, 262-4, 266-9. doi: 10.12968/jowc.2014.23.5.259.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABOUND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .