Безопасные и благополучные посещения пожарно-спасательной службой для предотвращения падений и улучшения качества жизни пожилых людей (FIREFLI)
Снижают ли посещения пожарно-спасательной службой безопасные и здоровые посещения падений и улучшают ли качество жизни пожилых людей? Рандомизированное контролируемое исследование
FIREFLI — это крупное, практичное, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование со встроенными экономическими и качественными оценками. Цель исследования — выяснить, приведут ли посещения пожарно-спасательных служб к безопасным и безопасным посещениям к сокращению числа падений и улучшению качества жизни пожилых людей, связанного со здоровьем. Он также рассмотрит экономическую эффективность вмешательства и изучит приемлемость безопасных и колодезных посещений пожилых людей и пожарно-спасательной службы.
Исследователи наберут 1156 участников, случайным образом разделенных на две равные группы. Одна группа (группа вмешательства) получит посещение Safe and Well в начале исследования, а другая группа (контрольная группа) получит посещение в конце исследования.
Исследователи будут собирать количество падений людей, используя ежемесячные календари падений, и отслеживать другие результаты с помощью анкет через четыре, восемь и 12 месяцев после рандомизации. Следователи также проведут интервью с некоторыми участниками и сотрудниками пожарно-спасательной службы, чтобы изучить опыт посещения безопасных и скважинных посещений.
Будут проведены два исследования в рамках судебного процесса (SWAT) для изучения более эффективных способов проведения судебных процессов. Первый проверит, увеличит ли использование письма с приглашением на работу, основанного на Теории самоопределения, количество участников, принимающих участие в исследовании. Второй проверит, увеличит ли включение ручки с четырехмесячным вопросником-напоминанием количество почтовых вопросников, возвращаемых исследовательской группе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пожарно-спасательные службы регулярно проводят около 670 000 проверок пожарной безопасности в Англии каждый год в домах людей. Целью этих «безопасных и здоровых посещений» является снижение риска пожара, поддержка независимого образа жизни, улучшение качества жизни и помощь в предотвращении госпитализаций, которых можно избежать, и чрезмерной смертности зимой.
Одна часть программы Safe and Well Visit направлена на поиск способов предотвращения падений. Для некоторых людей падение может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, а в некоторых случаях даже привести к летальному исходу. Каждый год падает около трети людей старше 65 лет и половина людей старше 80 лет. Многие из этих падений происходят дома. Падение может привести к тому, что люди потеряют уверенность, почувствуют, что потеряли свою независимость и стали замкнутыми. Около пятой части всех падений людей нуждаются в медицинской помощи. В 2016 году в Англии около 210 000 человек были госпитализированы в экстренном порядке из-за падения. Лечение павших пациентов обходится Национальной службе здравоохранения (NHS) примерно в 2,3 миллиарда фунтов стерлингов в год. Проблема, вероятно, усугубится по мере того, как люди будут жить дольше. Чего следователи не знают, так это того, снижают ли посещения сотрудников пожарно-спасательной службы безопасные и благополучные посещения, снижают ли они количество падений и могут ли улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и являются ли они хорошим соотношением цены и качества.
Чтобы выяснить, уменьшают ли посещения Safe and Well Visit количество падений у пожилых людей и улучшают ли они качество жизни, исследователи проведут испытание. Следователи наберут 1156 человек в возрасте 70 лет и старше из списков людей, хранящихся в базах данных пожарно-спасательной службы или путем рекламы участников, и направят половину людей для получения безопасного и хорошего посещения в начале исследования. Визит продлится около часа и будет адаптирован к рискам людей, проживающих в домохозяйстве. Другая половина людей получит посещение Safe and Well через 12 месяцев (когда они закончат исследование). Каждый получит брошюру о предотвращении падений от Age United Kingdom и обычную помощь своего врача общей практики и других медицинских работников. Участникам будет предложено заполнить ежемесячные календари падений и три почтовых анкеты в течение 12 месяцев, чтобы собрать информацию о падениях, качестве их жизни, как часто они пользовались услугами NHS и занимаются ли они какими-либо действиями, которые повышают вероятность их падения. пожар в их доме. Эта информация может быть собрана по телефону, или следователи могут отправить анкеты по почте. Исследователи проанализируют данные, чтобы выяснить, уменьшают ли посещения Safe and Well Visits количество падений и являются ли они хорошим соотношением цены и качества. Следователи также хотят выяснить, приемлемы ли безопасные и колодезные визиты для пожилых людей и пожарно-спасательной службы. Об этом будет рассказано в серии подробных интервью. Исследователи будут оценивать верность лечения, используя следующие стратегии: наблюдение за теми, кто проводит безопасные посещения и визиты к врачу; инвентаризация доставки будет завершена для каждого участника; анкеты результатов участников будут включать информацию о приверженности вмешательству; а также интервью с участниками испытаний и сотрудниками пожарно-спасательной службы, проводившими посещения безопасного места и скважины.
В дополнение к основному исследованию FIREFLI исследователи проведут два дополнительных методологических исследования в рамках испытания (SWAT) для оценки одной стратегии набора и одной стратегии удержания. Первый проверит, увеличит ли использование письма с приглашением на работу, основанного на Теории самоопределения, количество участников, принимающих участие в исследовании. Второй проверит, увеличит ли включение ручки с четырехмесячным вопросником-напоминанием количество почтовых вопросников, возвращаемых исследовательской группе.
После завершения испытания исследователи позаботятся о том, чтобы результаты могли быть использованы как можно большим количеством людей. Они отправят людям, принявшим участие в исследовании, краткое изложение результатов, а результаты будут представлены на соответствующих конференциях и опубликованы в научных журналах. Следователи поделятся этими выводами с другими пожарно-спасательными службами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU4 7BB
- Humberside Fire and Rescue Service
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME15 6XB
- Kent Fire and Rescue Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основное испытание FIREFLI
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше в районе FRS Хамберсайд или в возрасте 79 лет и старше в районе FRS Кент
- Общественное жилье
- Готовы получить SWV от ФРС
Критерий исключения:
- Проживание в интернате или доме престарелых
- Край кровати
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании и проживание в одиночестве
- Посещали эрготерапевта (ОТ) в течение последних 12 месяцев
- Получил SWV от ФРС за последние три года
- Были направлены в ФРС в качестве срочного направления
Для тех участников, которым был отправлен набор для набора непосредственно из YTU в ответ на рекламу или слух об исследовании, в отличие от получения приглашения и пакета для набора по почте от FRS, требуется дополнительная проверка соответствия требованиям, чтобы убедиться, что участник имеет право на безопасное и благополучное посещение ФРС. В этих обстоятельствах существует еще один критерий исключения: отсутствие права на безопасное посещение скважины в ФРС.
Вербовка спецназа
Критерии включения Любой пациент, указанный пожарно-спасательной службой по почте как имеющий право на получение пакета приглашений на пробную версию FIREFLI.
Удержание Критерии включения в SWAT По логистическим причинам все участники, которым должна быть отправлена четырехмесячная анкета, будут рандомизированы в SWAT. Однако в анализ будут включены только те, кто отправил письмо-напоминание о заполнении анкеты за четыре месяца.
Критерии исключения Участники, отказавшиеся от последующего наблюдения до истечения срока заполнения анкеты за четыре месяца, и те, кому не нужно отправлять письмо-напоминание, будут исключены из SWAT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование FIREFLI: группа вмешательства
Обычный уход медицинских работников; листовка по предотвращению падений; Посещения для обеспечения безопасности и здоровья (SWV), предлагаемые пожарно-спасательной службой (FRS) (либо пожарным, дневным защитником безопасности, либо офицером по домашней безопасности) после рандомизации.
|
Посещение пожарно-спасательной службой безопасного и благополучного состояния для предотвращения падений и улучшения качества жизни пожилых людей
|
|
Без вмешательства: Основное испытание FIREFLI: рычаг управления
Обычный уход медицинских работников; листовка по предотвращению падений; Посещения для обеспечения безопасности и здоровья (SWV) пожарно-спасательной службой (FRS) (либо пожарным, дневным защитником безопасности, либо сотрудником по безопасности на дому предлагается через 12 месяцев после рандомизации)
|
|
|
Экспериментальный: Вербовка SWAT: информированное письмо-приглашение по теории самоопределения
Пакет набора для участия в исследовании FIREFLI будет включать в себя письмо-приглашение, основанное на Теории самоопределения.
|
Письмо-приглашение принять участие в исследовании FIREFLI на основе теории самоопределения
|
|
Без вмешательства: Вербовка SWAT: Стандартное письмо-приглашение
Набор для набора для участия в исследовании FIREFLI будет включать стандартное письмо-приглашение Йоркского университета, Йоркского исследовательского отдела.
|
|
|
Экспериментальный: Удержание SWAT: ручка-ручка
Ручка (с логотипом Йоркского университета) будет включена в анкету-напоминание за первые четыре месяца.
|
Ручка будет включена в анкету-напоминание за четыре месяца.
|
|
Без вмешательства: Удержание SWAT: Нет ручки
Ручка не будет включена в анкету-напоминание за четыре месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование Firefli: количество падений с самооценкой на участника в течение 12 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Падает на участника в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
Количество падений с самооценкой на участника в течение 12 месяцев после рандомизации.
Падение определяется как неожиданное событие, в котором участник останавливается на земле, пола или нижнем уровне ».
Данные будут собираться проспективно через ежемесячные календари Falls, сообщаемые участниками.
|
Падает на участника в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
Связанное со здоровьем, сообщаемое качеством жизни, измеренное измерениями Euroqol 5.
Он измеряет здоровье (функционирование) с точки зрения 5 измерений (мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Для каждого измерения респонденты утверждают, не имеют ли у них проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем или не могут выполнять деятельность.
EQ5D-5L будет использоваться для расчета оценки индекса утилиты EQ-5D-5L.
Оценка индекса коммунального предложения представляет собой полное здоровье, а оценка нуля представляет собой смерть, причем также возможны государства хуже, чем смерть, как указывают негативные оценки.
Оценка 1 -лучшее здоровье и -0,574 худшее.
|
В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
|
Сват набора персонала: набор в судебном процессе.
Временное ограничение: Конец набора - приблизительно один год.
|
Доля участников рандомизировалась в основное исследование Firefli, рассчитанное как число участников, рандомизированных на основное исследование Firefli, деленное на общее количество пакетов найма, отправленных по почте потенциальным участникам.
|
Конец набора - приблизительно один год.
|
|
Удерживание Swat: четырехмесячный анкету.
Временное ограничение: Четыре месяца после рандомизации.
|
Доля четырехмесячных анкет напоминания, возвращенных в Йоркское подразделение (YTU), рассчитанное как количество возвращенных четырехмесячных последующих анкет, разделенных на общее количество четырехмесячных анкет, отправленных участникам.
|
Четыре месяца после рандомизации.
|
|
Визуальная аналоговая шкала Euroqol-5D
Временное ограничение: За 12 месяцев с момента рандомизации
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы Euroqol-5D (VAS) является проверенным самоотчетным инструментом пациента.
Он состоит из вертикальных VAS со значениями между 0 (худшее воображаемое здоровье) и 100 (лучшее мыслимое здоровье), на которых участники обеспечивают глобальную оценку своего здоровья.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
За 12 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого падения и между последующими падениями.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
Время до каждой осени, с цензурой на дату отмены, смерти или конец 12-месячного наблюдения, измеряемых с использованием данных о падении из ежемесячных календарей водопадов или последующих анкет.
Время до первой осени будет получено как количество дней от рандомизации до тех пор, пока пациент не сообщает о падении.
Время в дни между любыми последующими падениями также будет рассчитано.
|
В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
|
Доля участников, сообщающих по крайней мере один падение.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
Доля участников, сообщающих по крайней мере один падение за 12 месяцев с момента рандомизации, рассчитанной как число, которые сообщают, по крайней мере, один падение в их ежемесячные календари водопадов или последующие анкеты участников, разделенные на общее количество рандомизированных участников.
|
В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
|
Доля участников, сообщающих два или более падения.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
Доля участников, сообщающих по меньшей мере два, падает за 12 месяцев с момента рандомизации, рассчитанной как число, которые сообщают, по крайней мере, один падение в их ежемесячные календари водопадов или последующие анкеты участников, разделенные на общее количество рандомизированных участников.
|
В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
|
Страх падения
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения-радомизации измерены, попросив участников забить, как часто они беспокоятся о падении за последние четыре недели.
|
Участникам будет предложено забить, как часто они беспокоятся о падении за последние четыре недели.
Будут использоваться шесть категорий ответов (все время, большую часть времени, в течение всего времени, некоторое время, немного времени и ни разу).
Это будет оцениваться от минимум от 1 до 6 до 6 соответственно и рассматриваться как непрерывные данные.
Минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 6, а более высокие оценки указывают на меньшую обеспокоенность по поводу падения.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения-радомизации измерены, попросив участников забить, как часто они беспокоятся о падении за последние четыре недели.
|
|
Университет Калифорнии Лос-Анджелес (UCLA) 3-й шкала одиночества
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
Шкала одиночества в UCLA 3 пункта-это инструмент скрининга для одиночества у взрослых.
Шкала состоит из трех вопросов, которые измеряют три измерения одиночества: реляционная связь, социальная связь и самооценка изоляции.
Каждый вопрос оценивается по 3-балльной шкале («вряд ли когда-либо» = 1 точка, «часть времени» = 2 балла «часто» = 3 балла).
Оценки для каждого отдельного вопроса добавляются вместе, чтобы дать возможный диапазон баллов от 3 до 9. Более высокие оценки указывают на более высокую степень одиночества.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
|
Падение, связанные с травмами и затратами.
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
Связанные с падением травмы и затраты в течение 12 месяцев после рандомизации, измеренная с использованием данных, сообщивших участниками из последующих анкет через четыре, восемь, восемь и 12 месяцев после трансрандомизации.
Будут собраны следующие данные: травмы, использование ресурсов здравоохранения в первичной медицинской помощи и сообществе (т.е.
Врач общей практики, профессиональный терапевт и физиотерапевт) и вторичная помощь (т.е.
Стационарные ночи в больнице, дневное посещаемость, амбулаторные посещаемости, а также несчастные случаи и чрезвычайная ситуация).
Данные о времени и расходах участника (т.е.
Туристические расходы и дополнительное оборудование) и неформальная помощь, предоставляемая друзья/семья, включая потери производительности, также будут собраны.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
|
Пожарный риск приобретать поведение
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
Пожарный риск принимает поведение, измеренное с использованием самоотчета участников.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
|
Поглощение джаба гриппа
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
Поглощение укола гриппа с использованием самооценки вакцинации против гриппа участника в течение последних 12 месяцев.
|
В течение 12 месяцев от рандомизации.
|
|
Статус курения/вейпинга жителей в рамках собственности
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
Статус курящих/вейпинга жителей в рамках собственности, курение или вейпинг внутри собственности, курение в постели и направление на национальные службы здравоохранения заканчивают курению за четыре, восемь, восемь и 12 месяцев, измеряемые с использованием данных участников, сообщивших о последующих анкет в четыре, восемь, восемь и 12 месяцев.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
|
Участник сообщил о пожаре в рамках собственности, который FRS посещал в четыре, восемь и 12 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
Участник сообщил об пожаре в собственности, который FRS посещал в четыре, восемь и 12 месяцев после рандомизации
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
|
Участник сообщил о пожаре в собственности, который не требовал, чтобы FRS присутствовал.
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
Пожарный инцидент.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения.
|
|
Посещаемость домов участников для инцидентов, связанных с пожаром, зарегистрированных FRS.
Временное ограничение: Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения
|
Пожарный инцидент.
|
Четыре, восемь и 12 месяцев после прохождения
|
|
Набор персонала: доля участников, которые возвращают форму скрининга
Временное ограничение: Зачисление
|
Доля участников, которые возвращают форму скрининга, рассчитанную как количество заполненных участниками форм скрининга, возвращаемых на YTU, разделенные на количество форм скрининга, размещенных потенциальным участникам.
|
Зачисление
|
|
Набор персонала: доля участников, которые имеют право на рандомизацию
Временное ограничение: Зачисление
|
Доля участников, которые имеют право на рандомизацию, рассчитываемая как число участников, оцениваемых как право на рандомизацию исследователями в YTU, разделенное на количество форм скрининга, размещенных потенциальным участникам.
|
Зачисление
|
|
SWAT по набору персонала: удержание в суде через три месяца после прохождения
Временное ограничение: Три месяца после рандомизации.
|
Доля участников, которые остаются в испытании через три месяца после рандомизации, рассчитывали как число участников, которые возвращают, по крайней мере, первые три месяца календарей водопадов с даты рандомизации, разделенные на количество форм скрининга, разместимых потенциальным участникам.
Это также будет рассчитано как доля рандомизированных участников.
|
Три месяца после рандомизации.
|
|
Удерживание Swat: время до ответа
Временное ограничение: Четыре месяца после рандомизации.
|
Время до ответа, рассчитанное как количество дней между четырехмесячной анкеткой, которую отправляют по почте участнику, и анкету, зарегистрированной как возвращенную в Йоркскую единицу испытаний, измеренную с использованием даты, когда четырехмесячный вопросник был отправлен и получен обратно в YTU.
|
Четыре месяца после рандомизации.
|
|
Удерживание Swat: полнота ответа
Временное ограничение: Четыре месяца после рандомизации.
|
Количество заполненных вопросов по четырехмесячному вопроснику.
|
Четыре месяца после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Cockayne, University of York
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIREFLI Trial Protocol v6.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .