Тралокинумаб в комбинации с топическими кортикостероидами у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом - ECZTRA 7 (ECZTRA 7)
10 мая 2023 г. обновлено: LEO Pharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, посвященное изучению эффективности, безопасности и переносимости тралокинумаба, назначаемого в комбинации с топическими кортикостероидами взрослым субъектам с тяжелым атопическим дерматитом
Основная цель:
Продемонстрировать, что тралокинумаб в комбинации с топическими кортикостероидами (ТКС) превосходит плацебо в комбинации с ТКС при лечении тяжелой формы атопического дерматита у пациентов, которые недостаточно контролируются пероральным циклоспорином А (КСА) или имеют противопоказания к нему.
Второстепенные цели:
Оценить эффективность тралокинумаба в комбинации с ТКС в отношении тяжести и распространенности атопического дерматита, зуда и связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с плацебо в комбинации с ТКС.
Оценить безопасность тралокинумаба в комбинации с ТКС при лечении тяжелого атопического дерматита у пациентов, которые недостаточно контролируются или имеют противопоказания к пероральному применению ЦСК, по сравнению с плацебо в комбинации с ТКС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Gent, Бельгия, B-9000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Herstal, Бельгия, B-4040
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Loverval, Бельгия, 6280
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Maldegem, Бельгия, 9990
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Augsburg, Германия, 86150
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Berlin, Германия, 10117,
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Dülmen, Германия, 48249
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Halle, Германия, 06097
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Hanover, Германия, 30159
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Jena, Германия, 07743
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Mainz, Германия, 55128
- Leo Pharma Investigationel Site
-
München, Германия, 80337
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Selters, Германия, 56242
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Barcelona, Испания, 08041
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Madrid, Испания, 28942
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Sevilla, Испания, 41007
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Испания, 18014
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-375
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Bochnia, Польша, 32-700
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kraków, Польша, 30-149
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kraków, Польша, 31-530
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kraków, Польша, 31-559
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Poznań, Польша, 60-369
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Rzeszów, Польша, 35-312
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Warszawa, Польша, 01-817
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Warszawa, Польша, 02-625
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Warszawa, Польша, 02-953
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Wrocław, Польша, 51-685
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Łódź, Польша, 90-242
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Łódź, Польша, 90-752
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство, KY2 5AH
- Leo Pharma Investigationel Site
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Nice, Франция, 06202
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Paris, Франция, 75010
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Valence, Франция, 26000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Чехия, 36001
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Kutna Hora, Чехия, 284 01
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Prague, Чехия, 11000
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Prague, Чехия, 120 00
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Prague 5, Чехия, 15006
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Prague 8, Чехия, 180 81
- Leo Pharma Investigationel Site
-
Praha 3, Чехия, 130 00
- Leo Pharma Investigationel Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика БА в соответствии с критериями Ханифина и Райка (1980) для БА
- Анамнез БА в течение 1 года и более
- Субъекты с анамнезом в течение 1 года до скрининга неадекватного ответа на лечение местными препаратами или субъекты, для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Поражение БА 10% (или более) площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне (посещение 3) в соответствии с компонентом А шкалы SCORAD.
- Задокументированный анамнез либо отсутствия предшествующего воздействия CSA и в настоящее время не является кандидатом на лечение CSA ИЛИ предшествующее воздействие CSA, в этом случае лечение CSA не следует продолжать или возобновлять
- Субъекты должны наносить стабильную дозу смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, для которых, по мнению исследователя, ТКС нецелесообразны с медицинской точки зрения.
- Использование соляриев или фототерапия (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA) в течение 6 недель до рандомизации
- Лечение иммуномодулирующими препаратами или отбеливающими ваннами в течение 4 недель до рандомизации
- Лечение местным ингибитором фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4) в течение 2 недель до рандомизации
- Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента (например, агенты, разрушающие клетки, или дупилумаб) в течение 6 месяцев до рандомизации или до тех пор, пока количество клеток не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше
- Любая активная кожная инфекция в анамнезе в течение 1 недели до рандомизации.
- История клинически значимой инфекции (системная инфекция или серьезная кожная инфекция, требующая парентерального лечения) в течение 4 недель до рандомизации.
- Гельминтозная паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до даты получения информированного согласия, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до скрининга. Оценка будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- Любое известное первичное иммунодефицитное заболевание в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ при скрининге или прием субъектом антиретровирусных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тралокинумаб + ТКС
4 подкожных (п/к) инъекции тралокинумаба 150 мг в качестве нагрузочной дозы в День 0, затем 2 п/к инъекции тралокинумаба 150 мг каждые 2 недели (Q2W) в течение 26 недель.
Последнее введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) произошло на 24-й неделе.
С 0-го дня до 24-й недели участникам выдавали крем с кортикостероидами для местного применения (TCS) при каждом посещении дозирования ИЛП (например, Q2W).
Участники были проинструктированы лечить активные поражения по мере необходимости и прекратить лечение ТКС после достижения контроля.
|
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса IgG4, которое специфически связывается с человеческим IL-13 и блокирует взаимодействие с рецепторами IL-13.
Он представлен в виде жидкой лекарственной формы для подкожного (п/к) введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ТКС
4 подкожных (п/к) инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы в День 0, затем 2 п/к инъекции плацебо каждые 2 недели (Q2W) в течение 26 недель.
Последнее введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) произошло на 24-й неделе.
С 0-го дня до 24-й недели участникам выдавали крем с кортикостероидами для местного применения (TCS) при каждом посещении дозирования ИЛП (например, Q2W).
Участники были проинструктированы лечить активные поражения по мере необходимости и прекратить лечение ТКС после достижения контроля.
|
Плацебо содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, но без тралокинумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По крайней мере, на 75 % снижается индекс площади и тяжести экземы (EASI75) с 0-й по 16-ю неделю.
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
EASI (индекс площади и тяжести экземы) — это утвержденная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
С 0 по 16 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение наихудшего ежедневного зуда по числовой шкале оценки (NRS) (среднее еженедельное значение) не менее чем на 4 балла с 0-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
Субъекты будут оценивать интенсивность своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу NRS («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) с 0-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с 0-й по 16-ю неделю
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
|
DLQI — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для лиц с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия субъектом влияния кожного заболевания на различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), за последнюю неделю, такие как дерматологические симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или школа, личные отношения и лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не относится/не относится к делу; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни HRQoL.
|
С 0 по 16 неделю
|
|
Оценка по общей оценке исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей БА у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 16
|
|
По крайней мере, на 75% уменьшается индекс площади и тяжести экземы (EASI75) с 0 по 26 неделю
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
EASI (индекс площади и тяжести экземы) — это утвержденная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита.
EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
|
С 0 по 26 неделю
|
|
Уменьшение наихудшего ежедневного зуда по числовой шкале оценки (NRS) (среднее еженедельное значение) не менее чем на 4 балла с 0-й по 26-ю неделю
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
Субъекты будут оценивать интенсивность своего сильнейшего зуда за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую шкалу оценок («Наихудший ежедневный зуд NRS»), где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
|
С 0 по 26 неделю
|
|
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) с 0-й по 26-ю неделю
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита, а также субъективных симптомов.
Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
|
С 0 по 26 неделю
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с недели 0 до недели 26
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
|
DLQI — это утвержденный опросник, содержание которого предназначено для лиц с дерматологическими заболеваниями.
Он состоит из 10 пунктов, касающихся восприятия субъектом влияния кожного заболевания на различные аспекты качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), за последнюю неделю, такие как дерматологические симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или школа, личные отношения и лечение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не относится/не относится к делу; 1 = немного; 2 = много; 3 = очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму 10 пунктов (от 0 до 30); высокий балл указывает на плохое качество жизни HRQoL.
|
С 0 по 26 неделю
|
|
Оценка по общей оценке исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей БА у субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 26
|
|
Частота обнаружения антилекарственных антител (ADA) с 0 по 40 неделю
Временное ограничение: С 0 по 40 неделю
|
Было измерено наличие ADA с недели 0 до недели 40.
Данные были представлены в следующих категориях: положительные (наличие АДА на исходном уровне и/или наличие АДА, по крайней мере, при 1 оценке после исходного уровня), исчезающие (наличие АДА на исходном уровне и отсутствие АДА во всех оценках после исходного уровня), отрицательный (отсутствие ADA при всех оценках), отсутствие оценки ADA после исходного уровня.
|
С 0 по 40 неделю
|
|
Количество нежелательных явлений с 0 по 40 неделю
Временное ограничение: С 0 по 40 неделю
|
Все нежелательные явления представлены ниже в разделе «Побочные явления».
|
С 0 по 40 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .