Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralokinumab i kombination med topikale kortikosteroider hos personer med svær atopisk dermatitis - ECZTRA 7 (ECZTRA 7)

10. maj 2023 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase 3-forsøg, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tralokinumab administreret i kombination med topikale kortikosteroider til voksne forsøgspersoner med svær atopisk dermatitis

Primært mål:

At demonstrere, at tralokinumab i kombination med topikale kortikosteroider (TCS) er bedre end placebo i kombination med TCS til behandling af svær AD hos personer, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eller har kontraindikationer til oral cyclosporin A (CSA).

Sekundære mål:

At evaluere effekten af ​​tralokinumab i kombination med TCS på sværhedsgraden og omfanget af AD, kløe og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo i kombination med TCS.

At evaluere sikkerheden af ​​tralokinumab i kombination med TCS ved behandling af svær AD hos personer, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eller har kontraindikationer mod oral CSA sammenlignet med placebo i kombination med TCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Herstal, Belgien, B-4040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-375
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Poznań, Polen, 60-369
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polen, 35-312
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-752
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Leo Pharma Investigationel Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Tjekkiet, 11000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 15006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 81
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Berlin, Tyskland, 10117,
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Leo Pharma Investigationel Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD
  • AD i 1 år eller mere
  • Forsøgspersoner med en anamnese inden for 1 år før screening af utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin eller forsøgspersoner, for hvem topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelige
  • AD involvering af 10 % (eller mere) kropsoverfladeareal ved screening og baseline (besøg 3) i henhold til komponent A i SCORAD
  • Dokumenteret historie med enten ingen tidligere CSA-eksponering og ikke i øjeblikket en kandidat til CSA-behandling ELLER tidligere eksponering for CSA, i hvilket tilfælde CSA-behandling ikke bør fortsættes eller genoptages
  • Forsøgspersoner skal have påført en stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem TCS'er er medicinsk urådelige efter investigatorens mening
  • Brug af solarier eller fototerapi (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA) inden for 6 uger før randomisering
  • Behandling med immunmodulerende medicin eller blegebade inden for 4 uger før randomisering
  • Behandling med topisk phosphodiesterase-4 (PDE-4) hæmmer inden for 2 uger før randomisering
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel (f.eks. celledepleterende midler eller dupilumab) inden for 6 måneder før randomisering eller indtil celletallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med enhver aktiv hudinfektion inden for 1 uge før randomisering
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før randomisering
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før den dato, der opnås informeret samtykke, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandlingsterapi
  • Tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før screening. Evaluering vil være i overensstemmelse med lokale retningslinjer i henhold til lokal standard for pleje
  • Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, inklusive en positiv HIV-test ved screening, eller forsøgspersonen, der tager antiretroviral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab + TCS
4 subkutane (SC) injektioner af tralokinumab 150 mg som startdosis på dag 0, efterfulgt af 2 SC-injektioner af tralokinumab 150 mg hver 2. uge (Q2W) i 26 uger. Den sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP) fandt sted i uge 24. Fra dag 0 til uge 24 blev en topisk kortikosteroid (TCS) creme udleveret til deltagerne ved hvert IMP-doseringsbesøg (f.eks. Q2W). Deltagerne blev instrueret i at behandle aktive læsioner efter behov og at afbryde TCS-behandlingen, når kontrol var opnået.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration.
Placebo komparator: Placebo + TCS
4 subkutane (SC) injektioner af placebo som startdosis på dag 0, efterfulgt af 2 SC-injektioner af placebo hver 2. uge (Q2W) i 26 uger. Den sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP) fandt sted i uge 24. Fra dag 0 til uge 24 blev en topisk kortikosteroid (TCS) creme udleveret til deltagerne ved hvert IMP-doseringsbesøg (f.eks. Q2W). Deltagerne blev instrueret i at behandle aktive læsioner efter behov og at afbryde TCS-behandlingen, når kontrol var opnået.
Andet: Placebo
Placebo indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration og mangler kun tralokinumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI75) fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
EASI (Eczema Area and Severity Index) er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af værste daglige pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) (ugentligt gennemsnit) på mindst 4 fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Forsøgspersonerne vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'.
Uge 0 til uge 16
Ændring i score atopisk dermatitis (SCORAD) fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 0 til uge 16
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra uge 0 til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
DLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke ∕ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 punkter (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig HRQoL.
Uge 0 til uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 16
Mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsindeks (EASI75) fra uge 0 til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
EASI (Eczema Area and Severity Index) er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig og/eller mere omfattende tilstand.
Uge 0 til uge 26
Reduktion af værste daglig pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) (ugentligt gennemsnit) på mindst 4 fra uge 0 til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Forsøgspersonerne vil vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala ('Worst Daily Pruritus NRS') med 0 angiver 'ingen kløe' og 10 angiver 'værst tænkelige kløe'.
Uge 0 til uge 26
Ændring i atopisk dermatitis (SCORAD) fra uge 0 til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
SCORAD er et valideret værktøj til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD-læsioner sammen med subjektive symptomer. Den maksimale samlede score er 103, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 0 til uge 26
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra uge 0 til uge 26
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
DLQI er et valideret spørgeskema med indhold specifikt til dem med dermatologiske tilstande. Den består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i løbet af den sidste uge, såsom dermatologi-relaterede symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke ∕ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; 3 = meget). Den samlede score er summen af ​​de 10 punkter (0 til 30); en høj score er udtryk for en dårlig HRQoL.
Uge 0 til uge 26
Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 26
Hyppighed af antistof-antistoffer (ADA) fra uge 0 til uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
Tilstedeværelse af ADA fra uge 0 til uge 40 blev målt. Data blev rapporteret i følgende kategorier: positive (tilstedeværelse af ADA ved baseline og/eller tilstedeværelse af ADA ved mindst 1 post-baseline vurdering), forsvindende (tilstedeværelse af ADA ved baseline og fravær af ADA ved alle post-baseline vurderinger), negativ (fravær af ADA ved alle vurderinger), ingen post-baseline ADA-vurdering.
Uge 0 til uge 40
Antal uønskede hændelser fra uge 0 til uge 40
Tidsramme: Uge 0 til uge 40
Alle uønskede hændelser er præsenteret nedenfor under Uønskede hændelser
Uge 0 til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner