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Tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos en sujetos con dermatitis atópica grave - ECZTRA 7 (ECZTRA 7)

10 de mayo de 2023 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 3 que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tralokinumab administrado en combinación con corticosteroides tópicos en sujetos adultos con dermatitis atópica grave

Objetivo primario:

Demostrar que tralokinumab en combinación con corticosteroides tópicos (TCS) es superior al placebo en combinación con TCS en el tratamiento de la EA grave en sujetos que no están adecuadamente controlados o tienen contraindicaciones para la ciclosporina A oral (CSA).

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia de tralokinumab en combinación con TCS sobre la gravedad y el alcance de la EA, el prurito y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo en combinación con TCS.

Evaluar la seguridad de tralokinumab en combinación con TCS cuando se trata la EA grave en sujetos que no están adecuadamente controlados o tienen contraindicaciones para la CSA oral en comparación con placebo en combinación con TCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Berlin, Alemania, 10117,
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
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      • Halle, Alemania, 06097
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      • Hanover, Alemania, 30159
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      • Jena, Alemania, 07743
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kiel, Alemania, 24105
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      • Mainz, Alemania, 55128
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      • München, Alemania, 80337
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Selters, Alemania, 56242
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Herstal, Bélgica, B-4040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Liège, Bélgica, 4000
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      • Loverval, Bélgica, 6280
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      • Maldegem, Bélgica, 9990
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 36001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Chequia, 11000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 5, Chequia, 15006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 8, Chequia, 180 81
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      • Praha 3, Chequia, 130 00
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  • España
      • Alicante, España, 03010
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      • Barcelona, España, 08036
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      • Barcelona, España, 08041
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      • Barcelona, España, 08907
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bilbao, España, 48013
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      • Córdoba, España, 14004
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, España, 28006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, España, 28046
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, España, 28942
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Sevilla, España, 41007
        • Leo Pharma Investigationel Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España, 18014
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-375
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Poznań, Polonia, 60-369
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-312
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polonia, 90-752
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Leo Pharma Investigationel Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18 años y más
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980)
  • Antecedentes de DA durante 1 año o más
  • Sujetos con antecedentes dentro del año anterior a la selección de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o sujetos para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados
  • Compromiso de EA del 10 % (o más) de la superficie corporal en la selección y al inicio (visita 3) según el componente A de SCORAD
  • Historial documentado de no exposición previa a CSA y actualmente no es candidato para el tratamiento de CSA O exposición previa a CSA en cuyo caso el tratamiento de CSA no debe continuarse o reiniciarse
  • Los sujetos deben haber aplicado una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos para quienes los TCS son médicamente desaconsejados en opinión del investigador
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA), dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento con medicamentos inmunomoduladores o baños de lejía en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento con inhibidor de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4) tópico en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación (p. agentes depletores de células o dupilumab) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o hasta que los recuentos de células vuelvan a la normalidad, lo que sea más largo
  • Antecedentes de cualquier infección cutánea activa en la semana anterior a la aleatorización
  • Antecedentes de una infección clínicamente significativa (infección sistémica o infección cutánea grave que requiera tratamiento parenteral) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección. La evaluación se realizará de acuerdo con las pautas locales según el estándar de atención local.
  • Historial de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba de VIH positiva en la selección, o el sujeto que toma medicamentos antirretrovirales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tralokinumab + TCS
4 inyecciones subcutáneas (SC) de tralokinumab 150 mg como dosis de carga el Día 0, seguidas de 2 inyecciones SC de tralokinumab 150 mg cada 2 semanas (Q2W) en régimen durante 26 semanas. La última administración del medicamento en investigación (IMP) se produjo en la semana 24. Desde el día 0 hasta la semana 24, se entregó una crema de corticosteroides tópicos (TCS) a los participantes en cada visita de dosificación IMP (p. ej., Q2W). Se indicó a los participantes que trataran las lesiones activas según fuera necesario y que suspendieran el tratamiento con TCS cuando se lograra el control.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase IgG4 que se une específicamente a la IL-13 humana y bloquea la interacción con los receptores de la IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea (SC).
Comparador de placebos: Placebo + TCS
4 inyecciones subcutáneas (SC) de placebo como dosis de carga el Día 0, seguidas de 2 inyecciones SC de placebo cada 2 semanas (Q2W) en régimen durante 26 semanas. La última administración del medicamento en investigación (IMP) se produjo en la semana 24. Desde el día 0 hasta la semana 24, se entregó una crema de corticosteroides tópicos (TCS) a los participantes en cada visita de dosificación IMP (p. ej., Q2W). Se indicó a los participantes que trataran las lesiones activas según fuera necesario y que suspendieran el tratamiento con TCS cuando se lograra el control.
Otro: Placebo
El placebo contiene los mismos excipientes en la misma concentración solo que carece de tralokinumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) desde la semana 0 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
EASI (Eczema Area and Severity Index) es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la DA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
Semana 0 a Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito diario (promedio semanal) de al menos 4 desde la semana 0 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas usando un NRS de 11 puntos ('Worst Daily Pruritus NRS') con 0 indicando 'sin picazón' y 10 indicando 'peor picazón imaginable'.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de DA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Semana 0 a Semana 16
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de la semana 0 a la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
DLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o la escuela, las relaciones personales y el trato. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada ∕ nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30), una puntuación alta es indicativa de una CVRS deficiente.
Semana 0 a Semana 16
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 16
Al menos un 75 % de reducción en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) desde la semana 0 hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
EASI (Eczema Area and Severity Index) es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la DA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa y/o más extensa.
Semana 0 a Semana 26
Reducción de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito diario (promedio semanal) de al menos 4 desde la semana 0 hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
Los sujetos evaluarán su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos ("Peor prurito diario NRS") con 0 indicando "sin picazón" y 10 indicando "peor picazón imaginable".
Semana 0 a Semana 26
Cambio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) de la semana 0 a la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de DA, junto con los síntomas subjetivos. La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
Semana 0 a Semana 26
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de la semana 0 a la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
DLQI es un cuestionario validado con contenido específico para personas con afecciones dermatológicas. Consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante la última semana, como síntomas y sentimientos relacionados con la dermatología, actividades diarias, ocio, trabajo o la escuela, las relaciones personales y el trato. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (0 = nada ∕ nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; 3 = mucho). La puntuación total es la suma de los 10 ítems (0 a 30), una puntuación alta es indicativa de una CVRS deficiente.
Semana 0 a Semana 26
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 26
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) desde la semana 0 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
Se midió la presencia de ADA desde la Semana 0 hasta la Semana 40. Los datos se informaron en las siguientes categorías: positivo (presencia de ADA al inicio y/o presencia de ADA en al menos 1 evaluación posterior al inicio), perecedero (presencia de ADA al inicio y ausencia de ADA en todas las evaluaciones posteriores al inicio), negativo (ausencia de ADA en todas las evaluaciones), sin evaluación de ADA posterior al inicio.
Semana 0 a Semana 40
Número de eventos adversos desde la semana 0 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 40
Todos los eventos adversos se presentan a continuación en Eventos adversos
Semana 0 a Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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