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Tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti con dermatite atopica grave - ECZTRA 7 (ECZTRA 7)

10 maggio 2023 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tralokinumab somministrato in combinazione con corticosteroidi topici a soggetti adulti con dermatite atopica grave

Obiettivo primario:

Dimostrare che tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) è superiore al placebo in combinazione con TCS nel trattamento dell'AD grave in soggetti che non sono adeguatamente controllati o hanno controindicazioni alla ciclosporina A orale (CSA).

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di tralokinumab in combinazione con TCS sulla gravità e l'estensione di AD, prurito e qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo in combinazione con TCS.

Valutare la sicurezza di tralokinumab in combinazione con TCS nel trattamento dell'AD grave in soggetti che non sono adeguatamente controllati o che presentano controindicazioni al CSA orale rispetto al placebo in combinazione con TCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Herstal, Belgio, B-4040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgio, 9990
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 36001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Cechia, 11000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 5, Cechia, 15006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 8, Cechia, 180 81
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Francia, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Berlin, Germania, 10117,
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Halle, Germania, 06097
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • München, Germania, 80337
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-375
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Poznań, Polonia, 60-369
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-312
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polonia, 90-752
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kirkcaldy, Regno Unito, KY2 5AH
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Leo Pharma Investigationel Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18014
        • Leo Pharma Investigationel Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD
  • Storia di AD per 1 anno o più
  • Soggetti con una storia entro 1 anno prima dello screening di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o soggetti per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico
  • Coinvolgimento di AD del 10% (o più) della superficie corporea allo screening e al basale (visita 3) secondo il componente A di SCORAD
  • Anamnesi documentata di nessuna precedente esposizione a CSA e non attualmente candidato al trattamento con CSA OPPURE precedente esposizione a CSA, nel qual caso il trattamento con CSA non deve essere continuato o ripreso
  • I soggetti devono aver applicato una dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti per i quali i TCS sono sconsigliabili dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA), entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunomodulatori o bagni di candeggina entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con inibitore topico della fosfodiesterasi-4 (PDE-4) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale (ad es. agenti di deplezione cellulare o dupilumab) entro 6 mesi prima della randomizzazione o fino a quando la conta delle cellule torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Storia di qualsiasi infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa (infezione sistemica o grave infezione cutanea che richiede trattamento parenterale) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
  • Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening. La valutazione avverrà secondo le linee guida locali secondo lo standard di cura locale
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria noto, incluso un test HIV positivo allo screening o il soggetto che assume farmaci antiretrovirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab + TCS
4 iniezioni sottocutanee (SC) di tralokinumab 150 mg come dose di carico al giorno 0, seguite da 2 iniezioni SC di tralokinumab 150 mg ogni 2 settimane (Q2W) per 26 settimane. L'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) è avvenuta alla settimana 24. Dal giorno 0 alla settimana 24, una crema di corticosteroidi topici (TCS) è stata dispensata ai partecipanti ad ogni visita di dosaggio IMP (ad esempio, Q2W). I partecipanti sono stati istruiti a trattare le lesioni attive secondo necessità e ad interrompere il trattamento con TCS una volta raggiunto il controllo.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo + TCS
4 iniezioni sottocutanee (SC) di placebo come dose di carico il giorno 0, seguite da 2 iniezioni SC di placebo ogni 2 settimane (Q2W) per 26 settimane. L'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) è avvenuta alla settimana 24. Dal giorno 0 alla settimana 24, una crema di corticosteroidi topici (TCS) è stata dispensata ai partecipanti ad ogni visita di dosaggio IMP (ad esempio, Q2W). I partecipanti sono stati istruiti a trattare le lesioni attive secondo necessità e ad interrompere il trattamento con TCS una volta raggiunto il controllo.
Altro: Placebo
Placebo contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione manca solo di tralokinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno il 75% di riduzione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI75) dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
EASI (Eczema Area and Severity Index) è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (NRS) (media settimanale) di almeno 4 dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando un NRS a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dalla settimana 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
DLQI è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche. Consiste di 10 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ∕per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio alto è indicativo di una scarsa HRQoL.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 16
Almeno il 75% di riduzione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI75) dalla settimana 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
EASI (Eczema Area and Severity Index) è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave e/o più estesa.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Riduzione della scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (NRS) (media settimanale) di almeno 4 dalla settimana 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
I soggetti valuteranno la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti ("Peggiore prurito quotidiano NRS") con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dalla settimana 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dalla settimana 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
DLQI è un questionario convalidato con contenuti specifici per le persone con condizioni dermatologiche. Consiste di 10 item che affrontano la percezione del soggetto dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ∕per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio alto è indicativo di una scarsa HRQoL.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 26
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) dalla settimana 0 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
È stata misurata la presenza di ADA dalla settimana 0 alla settimana 40. I dati sono stati riportati nelle seguenti categorie: positivi (presenza di ADA al basale e/o presenza di ADA in almeno 1 valutazione post-basale), in decesso (presenza di ADA al basale e assenza di ADA in tutte le valutazioni post-basale), negativo (assenza di ADA a tutte le valutazioni), nessuna valutazione ADA post-basale.
Dalla settimana 0 alla settimana 40
Numero di eventi avversi dalla settimana 0 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
Tutti gli eventi avversi sono presentati di seguito sotto Eventi avversi
Dalla settimana 0 alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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