Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tralokinumab i kombination med topikala kortikosteroider hos personer med svår atopisk dermatit - ECZTRA 7 (ECZTRA 7)

10 maj 2023 uppdaterad av: LEO Pharma

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, fas 3-studie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tralokinumab administrerat i kombination med topikala kortikosteroider till vuxna patienter med svår atopisk dermatit

Huvudmål:

Att visa att tralokinumab i kombination med topikala kortikosteroider (TCS) är överlägsen placebo i kombination med TCS vid behandling av svår AD hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med eller har kontraindikationer mot oral ciklosporin A (CSA).

Sekundära mål:

Att utvärdera effekten av tralokinumab i kombination med TCS på svårighetsgrad och omfattning av AD, klåda och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo i kombination med TCS.

Att utvärdera säkerheten för tralokinumab i kombination med TCS vid behandling av svår AD hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med eller har kontraindikationer mot oral CSA jämfört med placebo i kombination med TCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Herstal, Belgien, B-4040
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-375
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Poznań, Polen, 60-369
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Rzeszów, Polen, 35-312
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Łódź, Polen, 90-752
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Leo Pharma Investigationel Site
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kirkcaldy, Storbritannien, KY2 5AH
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 36001
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Tjeckien, 11000
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague, Tjeckien, 120 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 5, Tjeckien, 15006
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Prague 8, Tjeckien, 180 81
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Leo Pharma Investigationel Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Berlin, Tyskland, 10117,
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Leo Pharma Investigationel Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Leo Pharma Investigationel Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Diagnos av AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) kriterier för AD
  • Historia av AD i 1 år eller mer
  • Försökspersoner med en anamnes inom 1 år före screening av otillräckligt svar på behandling med utvärtes läkemedel eller försökspersoner för vilka lokal behandling annars är medicinskt orådlig
  • AD-inblandning av 10 % (eller mer) kroppsyta vid screening och baslinje (besök 3) enligt komponent A i SCORAD
  • Dokumenterad historia av antingen ingen tidigare CSA-exponering och för närvarande inte en kandidat för CSA-behandling ELLER tidigare exponering för CSA, i vilket fall CSA-behandling inte bör fortsätta eller återupptas
  • Försökspersonerna måste ha applicerat en stabil dos av mjukgörande medel två gånger dagligen (eller mer, efter behov) i minst 14 dagar före randomisering

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner för vilka TCS är medicinskt orådliga enligt utredarens åsikt
  • Användning av solarier eller fototerapi (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA), inom 6 veckor före randomisering
  • Behandling med immunmodulerande läkemedel eller blekbad inom 4 veckor före randomisering
  • Behandling med topikal fosfodiesteras-4 (PDE-4)-hämmare inom 2 veckor före randomisering
  • Mottagande av alla marknadsförda eller biologiska medel (t.ex. cellutarmande medel eller dupilumab) inom 6 månader före randomisering eller tills cellantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst
  • Historik av aktiv hudinfektion inom 1 vecka före randomisering
  • Anamnes på en kliniskt signifikant infektion (systemisk infektion eller allvarlig hudinfektion som kräver parenteral behandling) inom 4 veckor före randomisering
  • En helmintparasitinfektion inom 6 månader före det datum då informerat samtycke erhålls som inte har behandlats med eller har misslyckats med att svara på standardbehandlingsterapi
  • Tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före screening. Utvärdering kommer att ske enligt lokala riktlinjer enligt lokal vårdstandard
  • Historik av någon känd primär immunbriststörning inklusive ett positivt HIV-test vid screening eller patienten som tar antiretrovirala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tralokinumab + TCS
4 subkutana (SC) injektioner av tralokinumab 150 mg som laddningsdos på dag 0, följt av 2 SC-injektioner av tralokinumab 150 mg varannan vecka (Q2W) under 26 veckor. Den senaste administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP) skedde vecka 24. Från dag 0 till vecka 24 dispenserades en topisk kortikosteroid (TCS)-kräm till deltagarna vid varje IMP-doseringsbesök (t.ex. Q2W). Deltagarna instruerades att behandla aktiva lesioner efter behov och att avbryta TCS-behandlingen när kontroll uppnåtts.
Läkemedel: Tralokinumab
Tralokinumab är en human rekombinant monoklonal antikropp av IgG4-subklassen som specifikt binder till humant IL-13 och blockerar interaktion med IL-13-receptorerna. Det presenteras som en flytande formulering för subkutan (SC) administrering.
Placebo-jämförare: Placebo + TCS
4 subkutana (SC) injektioner av placebo som laddningsdos på dag 0, följt av 2 SC-injektioner av placebo varannan vecka (Q2W) under 26 veckor. Den senaste administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP) skedde vecka 24. Från dag 0 till vecka 24 dispenserades en topisk kortikosteroid (TCS)-kräm till deltagarna vid varje IMP-doseringsbesök (t.ex. Q2W). Deltagarna instruerades att behandla aktiva lesioner efter behov och att avbryta TCS-behandlingen när kontroll uppnåtts.
Övrig: Placebo
Placebo innehåller samma hjälpämnen i samma koncentration utan tralokinumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst 75 % minskning av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI75) från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
EASI (Eczema Area and Severity Index) är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
Vecka 0 till Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av värsta dagliga klåda numerisk värderingsskala (NRS) (veckomedelvärde) på minst 4 från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts NRS ('Worst Daily Pruritus NRS') där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda".
Vecka 0 till Vecka 16
Förändring i poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD-lesioner, tillsammans med subjektiva symtom. Den maximala totalpoängen är 103, med högre värden som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 0 till Vecka 16
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som behandlar försökspersonens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) under den senaste veckan, såsom dermatologirelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolan, personliga relationer och behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls ∕inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; 3 = väldigt mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); en hög poäng är en indikation på en dålig HRQoL.
Vecka 0 till Vecka 16
Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala AD och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 16
Minst 75 % minskning av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI75) från vecka 0 till vecka 26
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
EASI (Eczema Area and Severity Index) är ett validerat mått som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72, med högre värden som indikerar allvarligare och/eller mer omfattande tillstånd.
Vecka 0 till Vecka 26
Minskning av värsta dagliga klåda numerisk värderingsskala (NRS) (veckomedelvärde) på minst 4 från vecka 0 till vecka 26
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Försökspersonerna kommer att bedöma sin värsta svårighetsgrad av klåda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala ('Worst Daily Pruritus NRS') där 0 indikerar "ingen klåda" och 10 indikerar "värsta tänkbara klåda".
Vecka 0 till Vecka 26
Förändring i poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) från vecka 0 till vecka 26
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
SCORAD är ett validerat verktyg för att utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av AD-lesioner, tillsammans med subjektiva symtom. Den maximala totalpoängen är 103, med högre värden som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 0 till Vecka 26
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från vecka 0 till vecka 26
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
DLQI är ett validerat frågeformulär med innehåll specifikt för personer med dermatologiska tillstånd. Den består av 10 artiklar som behandlar försökspersonens uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) under den senaste veckan, såsom dermatologirelaterade symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolan, personliga relationer och behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls ∕inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; 3 = väldigt mycket). Den totala poängen är summan av de 10 objekten (0 till 30); en hög poäng är en indikation på en dålig HRQoL.
Vecka 0 till Vecka 26
Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
IGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av patientens globala AD och baseras på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 26
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) från vecka 0 till vecka 40
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 40
Förekomst av ADA från vecka 0 till vecka 40 mättes. Data rapporterades i följande kategorier: positiva (närvaro av ADA vid baslinjen och/eller närvaro av ADA vid minst 1 bedömning efter baslinjen), försvinnande (närvaro av ADA vid baslinjen och frånvaro av ADA vid alla bedömningar efter baslinjen), negativ (avsaknad av ADA vid alla bedömningar), ingen ADA-bedömning efter baslinjen.
Vecka 0 till Vecka 40
Antal negativa händelser från vecka 0 till vecka 40
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 40
Alla biverkningar presenteras nedan under Biverkningar
Vecka 0 till Vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0162-1346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Tralokinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera