Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование измельченных и растворенных в растворе таблеток Венетоклакса

2 июня 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Фармакокинетическое исследование измельченных и растворенных в растворе таблеток Венетоклакса у детей и молодых людей с гематологическими новообразованиями

Использование терапии на основе венетоклакса для педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями становится все более распространенным за пределами клинических исследований. Пациентам, которые не могут глотать таблетки, их обычно измельчают и растворяют в жидкости для получения раствора. Однако данных фармакокинетики у взрослых и детей, принимавших измельченные таблетки, растворенные таким образом в жидкости, не существует, поэтому воздействие венетоклакса при применении этого раствора неизвестно.

Основные цели

• Определить фармакокинетику венетоклакса, если имеющиеся в продаже таблетки измельчить и растворить в растворе.

Вторичные цели

  • Определить фармакокинетику раствора венетоклакса у пациентов, одновременно получающих сильные и умеренные ингибиторы CYP3A.
  • Определить потенциальные фармакокинетические различия в зависимости от пути введения раствора венетоклакса (т. ПО против назальной трубки против G-трубки)
  • Определить концентрацию венетоклакса в спинномозговой жидкости при приеме внутрь в виде раствора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая кровь будет взята в несколько точек времени для оценки фармакокинетики венетоклакса у пациентов, которые получают раствор венетоклакса, приготовленный из измельченных таблеток, в рамках лечения онкологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Site Public Contact
  • Номер телефона: (513) 636-2799
  • Электронная почта: cancer@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Kelly Faulk, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Sarah Tasian, MD
        • Контакт:
          • Tasleema Patel
          • Номер телефона: 917-818-6971
          • Электронная почта: patelt6@chop.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Michael Burke, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны получать любую дозу венетоклакса в виде раствора, приготовленного из измельченных таблеток, перорально (Порально), через назогастральный зонд (НГ) или через гастроинтестинальный зонд, как предписано лечащим врачом-онкологом.

На момент включения в исследование возраст пациентов должен быть <39 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: пациенты должны быть <39 лет на момент включения в исследование.
  • Диагноз: У пациентов может быть диагностировано любое гематологическое злокачественное новообразование.
  • Центральный доступ: у пациентов должна быть центральная линия для забора ФК-крови.
  • Требования к весу: на момент включения пациенты должны весить не менее 5,5 кг.
  • Венетоклакс: Пациенты должны получать любую дозу венетоклакса в виде раствора, приготовленного из измельченных таблеток, перорально (Порально), через назогастральный зонд (НГ) или через гастроинтестинальный зонд, как предписано лечащим онкологом.
  • Одновременная химиотерапия: пациенты могут получать венетоклакс отдельно или в сочетании с любыми другими химиотерапевтическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку венетоклакс может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск развития нежелательных явлений у грудных детей вследствие лечения матери венетоклаксом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение венетоклаксом.
  • Мужчины и женщины репродуктивного потенциала не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение шести месяцев после его завершения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети и молодые люди
Дети и молодые люди, которым в рамках клинического лечения назначают венетоклакс, приготовленный из измельченных таблеток.
Другой: 1. Лекарственный препарат. В исследовании Venetoclax PK собираются образцы биологических жидкостей (т. е. цельной крови и, возможно, спинномозговой жидкости) пациентов, которым прописывают венетоклакс в виде измельченных таблеток в соответствии со стандартами лечения.
Участники будут получать Венетоклакс по назначению лечащего врача в рамках клинического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс (CL), измеренный с помощью ФК-образца (спинномозговая жидкость; опционально)
Временное ограничение: Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
ФК-параметры венетоклакса будут описаны в спинномозговой жидкости, включая: наблюдаемую пиковую концентрацию в плазме (Cmax);
Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Клиренс (CL), измеренный с помощью ФК-образца (спинномозговая жидкость; опционально)
Временное ограничение: Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
ФК-параметры венетоклакса будут описаны в спинномозговой жидкости, включая: время достижения пика (Tmax).
Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Клиренс (CL), измеренный с помощью ФК-образца (спинномозговая жидкость; опционально)
Временное ограничение: Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
ФК-параметры венетоклакса будут описаны в спинномозговой жидкости, включая: константу скорости элиминации кажущейся терминальной фазы (β)
Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Клиренс (CL), измеренный с помощью ФК-образца (спинномозговая жидкость; опционально)
Временное ограничение: Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Фармакокинетические параметры венетоклакса будут описаны в спинномозговой жидкости, включая: период полувыведения терминальной фазы (Т1/2).
Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Клиренс (CL), измеренный с помощью ФК-образца (спинномозговая жидкость; опционально)
Временное ограничение: Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
ФК-параметры венетоклакса будут описаны в спинномозговой жидкости, включая: площади под кривой концентрации в плазме (AUC) в течение 24-часового интервала приема дозы (AUC0-24) или в течение бесконечного времени (AUC0-∞).
Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Клиренс (CL), измеренный с помощью ФК-образца (спинномозговая жидкость; опционально)
Временное ограничение: Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
ФК-параметры венетоклакса будут описаны в спинномозговой жидкости, включая: пероральный клиренс (CL/F).
Примерно в дни 8, 15, 22 и/или 28, все +/- 3 дня. Не у всех пациентов в эти моменты времени собираются СМЖ.
Зазор (CL), измеренный с помощью выборки PK (периферическая кровь; требуется)
Временное ограничение: Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Параметры PK венетоклакс будут описаны в периферической крови, включая: наблюдаемую пиковую концентрацию в плазме (CMAX)
Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Зазор (CL), измеренный с помощью выборки PK (периферическая кровь; требуется)
Временное ограничение: Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Параметры PK venetoclax будут описаны в периферической крови, включая: время до пика (Tmax)
Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Зазор (CL), измеренный с помощью выборки PK (периферическая кровь; требуется)
Временное ограничение: Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Параметры PK венетоклакса будут описаны в периферической крови, включая: кажущуюся постоянную скорость элиминации терминальной фазы (β)
Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Зазор (CL), измеренный с помощью выборки PK (периферическая кровь; требуется)
Временное ограничение: Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Параметры PK венетоклакс будут описаны в периферической крови, включая: полураспада с элиминацией терминальной фазы (T1/2)
Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Зазор (CL), измеренный с помощью выборки PK (периферическая кровь; требуется)
Временное ограничение: Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Параметры PK венетоклакса будут описаны в периферической крови, включая: области под кривой концентрации в плазме (AUC) в течение 24-часового интервала дозы (AUC0-24) или для бесконечного времени (AUC0-∞)
Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Зазор (CL), измеренный с помощью выборки PK (периферическая кровь; требуется)
Временное ограничение: Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.
Параметры PK венетоклакс будут описаны в периферической крови, включая: оральный клиренс (Cl/f) venetoclax
Кровь будет собрана в один день PK между 5-12 днями после завершения роста дозы Venetoclax: в течение 1 часа до введения Venetoclax, затем 2 часа, 5 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после введения Venetoclax.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Venetoclax PK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться