Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ибрутиниба + антитела к CD20 и венетоклакса у пациентов с нелеченой лимфомой из мантийных клеток

19 мая 2026 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Рандомизированное исследование фазы II по оценке ибрутиниба плюс CD20 Ab и венетоклакса у пациентов с нелеченой лимфомой из клеток мантийной зоны

Исследование OASIS II представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы. Мы сравним эффективность ибрутиниба/анти-CD20-Ab и ибрутиниба/анти-CD20-Ab/венетоклакса, вводимых в виде комбинаций с фиксированной продолжительностью у пациентов с недавно диагностированной мантийно-клеточной лимфомой (MCL) (≥ 18 лет и < 80 лет).

Продолжительность лечения ибрутинибом и венетоклаксом будет составлять не более двух лет. Пациентов будут лечить антителами к CD20 в течение 3,5 лет.

Основной целью является оценка состояния МОБ через 6 месяцев в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Trust
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Франция, 84000
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Франция, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Jean Minioz
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing
      • Créteil, Франция, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • Chu de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Франция, 74374
        • CH Annecy Gennevois
      • Quimper, Франция, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Франция, 51092
        • Chu de Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Франция, 31100
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет и < 80 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Пациент понял и добровольно подписал и датировал МКФ до проведения каких-либо оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Желание и возможность пациента соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала исследуемого лечения и согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и не менее 18 месяцев после последнего приема препарата.
  5. Мужчины или женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение восемнадцати месяцев после последнего приема препарата.
  6. Гистологически подтвержденная (по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) мантийно-клеточная лимфома. Диагноз должен быть подтвержден фенотипической экспрессией CD5, CD20 и циклина D1 или транслокацией t(11;14) (методами цитогенетики и/или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и/или ПЦР BCL1-IgH)
  7. Необработанный МКЛ
  8. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина > 50 мл/мин; рассчитано по формуле Кокрофта-Голта или модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)

  9. Адекватная функция печени в соответствии с местным лабораторным эталонным диапазоном:

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Билирубин < 1,5 x ULN (если повышение билирубина не связано с синдромом Жильбера или непеченочного происхождения)
  10. Заболевание стадии II-IV, определяемое как минимум лимфатическим узлом > 1,5 см и требующее лечения по мнению лечащего врача
  11. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2.
  12. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  13. Для Франции: пациент связан с любой системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 (умеренное) или класса 4 (тяжелое) согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  2. Нарушение функции органов (кроме печени и почек), которое будет мешать лечению
  3. Уровень гемоглобина < 10 г/дл; количество нейтрофилов <1 г/л; Тромбоциты < 75 г/л (за исключением случаев, связанных с лимфомой, тромбоциты должны быть > 50),
  4. Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации
  5. Известная лимфома центральной нервной системы
  6. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до регистрации.
  7. Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К (например, фенпрокумоном)
  8. Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A.
  9. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 6 месяцев после зачисления (кроме вакцины против COVID)
  10. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

  11. Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего:

    • Неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
    • Хронический вирусный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV), требующий лечения. Примечание: субъекты с серологическими признаками предшествующей вакцинации против ВГВ (т. HBs-отрицательный антиген, анти-HBs-антитело + и анти-HBc-антитело -) и субъекты с анти-HB-ядерным антителом, которые являются отрицательными по ДНК HBV, могут участвовать
  12. Психическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понять требования исследования
  13. Любое опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать всасыванию или метаболизму лекарственного препарата (Ибрутиниб, CD20 Ab, венетоклакс) или поставить результаты исследования в ненадлежащее положение. риск
  14. Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
  15. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (CD20 Ab, ибрутиниб, венетоклакс) или к любому из вспомогательных веществ
  16. Известная аллергия на ингибиторы ксантиноксидазы или расбуриказу
  17. Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6DP)
  18. Известные нарушения свертываемости крови
  19. Тяжелые предыдущие реакции на моноклональные антитела или предшествующая значительная токсичность (кроме тромбоцитопении) от ингибитора Bcl-2

  20. История предшествующих других злокачественных новообразований, за исключением:

    • базально-клеточная карцинома
    • радикально леченный плоскоклеточный рак кожи или рак in situ шейки матки в любое время до исследования
    • другой радикально леченный рак и пациент без болезней более 5 лет
  21. Противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию или другую экспериментальную терапию, включая таргетные низкомолекулярные агенты.
  22. Биологические агенты (например, моноклональные антитела) для противоопухолевых целей: исключаются за 30 дней до первой дозы венетоклакса
  23. Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  24. Совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Ибрутиниб (+CD20Ab)
Лекарство: Ибрутиниб 560 мг
560 мг/сут непрерывно от C1D2 до конца C24
Другие имена:
  • ИМБРУВИКА
Экспериментальный: Рука Б
Ибрутиниб + Венетоклакс (+CD20Ab)
Лекарство: Ибрутиниб 560 мг
560 мг/сут непрерывно от C1D2 до конца C24
Другие имена:
  • ИМБРУВИКА
Лекарство: Venetoclax 10 MG Пероральная таблетка [Venclexta]
20 мг/день от C2D1 до C2D7
Другие имена:
  • Венкликсто 10 МГ таблетки для приема внутрь
Лекарство: Venetoclax 50 MG Пероральная таблетка [Venclexta]
50 мг/день от C2D8 до C2D14
Другие имена:
  • Венкликсто 50 мг таблетки для приема внутрь
Лекарство: Venetoclax 100 MG Пероральная таблетка [Venclexta]
100 мг/сут от C2D15 до C2D21 200 мг/сут от C2D22 до C2D28 400 мг/сут от C3D1 до конца C24
Другие имена:
  • Венкликсто 100 МГ таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимальная остаточная частота заболевания с использованием капельной цифровой ПЦР (ddPCR) в костном мозге (BM) и/или периферической крови (PB) в конце индукции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRD курс
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ MRD с использованием количественной ПЦР (qPCR) в PB и BM
6 месяцев
MRD курс
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB и BM
12 месяцев
MRD курс
Временное ограничение: 24 месяца
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB и BM
24 месяца
MRD курс
Временное ограничение: 3 месяца
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB
3 месяца
MRD курс
Временное ограничение: 18 месяцев
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB
18 месяцев
MRD курс
Временное ограничение: 30 месяцев
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB
30 месяцев
MRD курс
Временное ограничение: 36 месяцев
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB
36 месяцев
MRD курс
Временное ограничение: 42 месяца
Ответ MRD с использованием ddPCR в PB
42 месяца
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
Общая частота ответов по критериям Лугано
3 месяца
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая частота ответов по критериям Лугано
6 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая частота ответов по критериям Лугано
12 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая частота ответов по критериям Лугано
18 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
Общая частота ответов по критериям Лугано
24 месяца
ОРР
Временное ограничение: 30 месяцев
Общая частота ответов по критериям Лугано
30 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая частота ответов по критериям Лугано
36 месяцев
ОРР
Временное ограничение: 42 месяца
Общая частота ответов по критериям Лугано
42 месяца
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: 3 месяца
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
3 месяца
CRR
Временное ограничение: 6 месяцев
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
6 месяцев
CRR
Временное ограничение: 12 месяцев
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
12 месяцев
CRR
Временное ограничение: 18 месяцев
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
18 месяцев
CRR
Временное ограничение: 24 месяца
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
24 месяца
CRR
Временное ограничение: 30 месяцев
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
30 месяцев
CRR
Временное ограничение: 36 месяцев
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
36 месяцев
CRR
Временное ограничение: 42 месяца
Полная частота ответов в соответствии с критериями Лугано
42 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5,5 лет
Выживаемость без прогрессирования: время от рандомизации в исследование до первого наблюдения документированного клинического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
5,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5,5 лет
Общая выживаемость с даты рандомизации до даты смерти от любой причины
5,5 лет
Продолжительность MRD-негативности
Временное ограничение: 5,5 лет
время от даты достижения первого отрицательного МОБ до даты положительного МОБ
5,5 лет
Задержка от положительного результата MRD до клинического рецидива
Временное ограничение: 5,5 лет
время от даты достижения первого положительного MRD на основе PB или BM до первого наблюдения задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
5,5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 5,5 лет
время от достижения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины
5,5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5,5 лет
время от достижения CR до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины
5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Соавторы

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Главный следователь: Toby Eyre, NCRI UK
  • Главный следователь: David Lewis, NCRI UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OASIS-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования Ибрутиниб 560 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться