Новое ультразвуковое стимулированное микропузырьковое облучение под контролем МРТ для пациентов с раком головы и шеи (USmBRT-H)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Все подтвержденные биопсией плоскоклеточные карциномы (SCC) H&N в течение последних трех месяцев, включая следующие субрегионы: гортань, ротоглотка, гортань, полость рта, слюнные железы и околоносовые пазухи.
• Стадия I-IV рака H&N (т.е. cT1-T4, cN0-N3, cM0) в соответствии с рекомендациями AJCC (8-е издание).
• По оценке лечащего хирурга и онколога-радиолога, после междисциплинарного обсуждения установлено наличие нерезектабельного и/или неоперабельного заболевания в области головы и шеи.
• Пациенты направлены на стандартную лучевую терапию, включающую следующие режимы дозирования: 70 Гр/35 фракций, 50 Гр/20 фракций или 35-40 Гр/5 фракций (SBRT, гипофракционирование).
• Пациенты, получавшие сопутствующую предоперационную химиолучевую терапию, в том числе: цисплатин (40 мг/м2 раз в неделю или карбоплатин 70 мг/м2/день внутривенно в дни 1-4, 22-25 и в дни 43-46 облучения).
• Способен понять и дать информированное согласие.
• Вес <140 кг.
• Рентгенологические признаки лимфаденопатии шеи с по крайней мере одним целевым поражением размером > 1 см в наибольшем измерении (рецидивирующие или начальные проявления)
• Целевое поражение, видимое на МРТ без контраста.
• Целевое поражение, доступное для процедуры MRg-FU.
• Способен передавать ощущения во время лечения MRg-FU.
• Пациенты с нормальным профилем коагуляции, общим анализом крови, профилем печени (билирубин/АЛТ/ЩФ), электролитами (натрий, калий, хлорид, общий СО2), азотом мочевины и креатинином.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за эмбриотоксических эффектов лечения по протоколу. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
• Невозможность проведения МРТ с контрастным усилением - критерии стандарта медицинской помощи
• Хирургия головы и шеи (за исключением биопсии) ≤ 6 недель до включения в исследование
• Химиотерапия или другие системные противораковые препараты ≤ 1 недели до включения в исследование, за исключением случаев химиотерапии на основе цисплатина
• Предыдущая лучевая терапия ≤ 6 недель до включения в исследование
• Целевое поражение затрагивает поверхность кожи, вызывая изъязвление, кровотечение или выделения.
• Целевое поражение в контакте с полыми внутренностями
• Целевое поражение, расположенное в черепе, позвоночнике или нижней челюсти
• Фиброзный рубец вдоль предлагаемого пути пучка FU
• Ортопедический имплантат вдоль предполагаемого пути пучка FU или в месте целевого поражения.
• Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Статус работоспособности ≥ 3. Непереносимость необходимого стационарного положения во время лечения
• Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика, включая инфаркт миокарда в течение шести месяцев, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, фракция выброса < 50%, сердечные шунты, сердечная аритмия и кардиостимулятор.
• Противопоказания к перфлутрену, включая лиц с семейным или личным анамнезом удлинения интервала QT или принимающих сопутствующие препараты, вызывающие удлинение интервала QTc, такие как цизаприд, эритромицин, трициклические антидепрессанты, антиаритмические средства класса IA ​​и III и некоторые нейролептики, такие как галоперидол, дроперидол, кветиапин, тиоридазин, зипразидон. . Удлинение интервала QT, наблюдаемое при скрининговой ЭКГ (QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин)
• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 мм рт.ст.)
• Пациенты, одновременно принимающие антикоагулянтную терапию, такую ​​как антиагреганты, ингибиторы витамина К или производные гепарина.
• В анамнезе нарушение свертываемости крови, коагулопатия
• Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализе