Фокусированная ультразвуковая радиосенсибилизация под контролем МРТ у пациентов со злокачественной меланомой
11 декабря 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Целью данного исследования является изучение профиля безопасности и терапевтической эффективности сфокусированной ультразвуковой микропузырьковой терапии под контролем МРТ и лучевой терапии у людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом подходе используется относительно маломощный ультразвук, работающий с более низкими уровнями мощности, чем сфокусированный ультразвук высокой интенсивности и методы гипертермии на основе ультразвука, реализованные на платформе Sonalleve.
Перед облучением опухоль будет обработана ультразвуком для усиления эффекта терапии.
Метод пространственно направлен и стимулирует микропузырьки с помощью ультразвуковых полей малой мощности только в месте расположения опухоли.
Основная цель этого исследования - оценить профиль безопасности лечения с помощью ультразвука, стимулированного микропузырьками, и облучения под контролем МРТ у пациентов со злокачественной меланомой.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить ответ опухоли (первичной и/или метастазирующей) на лечение микропузырьками под контролем ультразвука под контролем МРТ и облучение, измеренное рентгенологически в обработанных областях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- Номер телефона: (416) 480-6128
- Электронная почта: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Gregory J Czarnota, MD, PhD
- Номер телефона: (416) 480-6128
- Электронная почта: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Все подтвержденные биопсией злокачественные меланомы кожи, включая метастатические поражения.
- Злокачественная меланома стадии I-IV согласно рекомендациям AJCC (8-е издание).
- Пациент направлен на паллиативную лучевую терапию / стандартную лучевую терапию / неоадъювантную лучевую терапию / SBRT / гипофракционирование.
- Пациент на иммунотерапии.
- Способен понять и дать информированное согласие.
- Масса
- Целевое поражение, видимое на МРТ без контраста.
- Целевое поражение, доступное для процедуры MRg-FU.
- Способен передавать ощущения во время лечения MRg-FU.
- Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленного верхнего предела нормы
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать из-за эмбриотоксических эффектов лечения по протоколу. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
- Невозможность проведения МРТ с контрастным усилением - стандартные критерии лечения
- Целевое поражение затрагивает поверхность кожи, вызывая изъязвление, кровотечение или выделения.
- Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, почечные или гематологические хронические заболевания
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Статус работоспособности ≥ 3. Непереносимость необходимого стационарного положения во время лечения
- Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика, в том числе инфаркт миокарда в течение шести месяцев, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, фракция выброса < 50%, сердечные шунты, сердечная аритмия и кардиостимулятор.
- Противопоказания к перфлутрену, включая лиц с семейным или личным анамнезом удлинения интервала QT или принимающих сопутствующие препараты, вызывающие удлинение интервала QTc, такие как цизаприд, эритромицин, трициклические антидепрессанты, антиаритмические средства класса IA и III и некоторые нейролептики, такие как галоперидол, дроперидол, кветиапин, тиоридазин, зипразидон. .
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 мм рт.ст.)
- В анамнезе нарушение свертываемости крови, коагулопатия
- Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты со злокачественной меланомой, проходящие лечение микропузырьками под контролем МРТ с ультразвуковой стимуляцией в сочетании с лучевой терапией
|
Стимуляция микропузырьков Definity с помощью устройства Sonalleve в сосудистой сети опухоли
Sonalleve Focused Ultrasound Device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности и нежелательных явлений согласно общим критериям токсичности Национального института рака (NCI CTCAE 4.03)
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациент будет оцениваться врачом-исследователем и ассистентом по клиническим исследованиям (CRA) в день лечения сфокусированным ультразвуком под контролем МРТ + микропузырьком (MRgFUS + MB) и в течение периода наблюдения 90 дней после лечения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичной целью является оценка реакции опухоли (первичной и/или метастазирующей) на MRgFUS + MB и облучение, которая будет оцениваться по изменению объема опухоли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Определенность
-
University of Alabama at BirminghamОтозванУзлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingЗавершенныйИнфаркт миокарда | Сосудистые заболевания | Атеросклероз | Острый коронарный синдром | Сердечно-сосудистые заболевания | АтеромаКанада
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Ишемическая кардиомиопатия
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundРекрутингЗаболевания спинного мозга | Стеноз позвоночного канала | Травмы спинного мозга | Дегенерация позвоночника | Компрессия спинного мозга | Болезнь позвоночника | Травма позвоночникаСоединенные Штаты
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreРекрутингИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STКанада
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of VirginiaНеизвестныйЦирроз печени и острое повреждение почекСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГлиобластома | Мультиформная глиобластомаСоединенные Штаты
-
Harald BecherAlberta Health services; University of AlbertaЗавершенный
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingРекрутингИнфаркт миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Атеросклероз | Заболевания сонных артерий | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердцаКанада