Поддержание анестезии севофлураном по сравнению с пропофолом и возникновением послеоперационной головной боли.
16 ноября 2019 г. обновлено: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Послеоперационная головная боль является серьезной проблемой после общей анестезии и операции.
Целью этого исследования является изучение возможной разницы в возникновении послеоперационной головной боли, когда общая анестезия поддерживается пропофолом, который, как предполагается, оказывает защитное действие на пациентов с мигренью, по сравнению с севофлураном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная головная боль является серьезной проблемой после общей анестезии и операции.
Целью данного исследования является изучение возможной разницы в возникновении послеоперационной головной боли при поддерживающей общей анестезии пропофолом по сравнению с севофлураном.
Пропофол действует через ГАМК и, как известно, оказывает терапевтическое действие на пациентов с мигренью с острыми приступами.
Однако его роль в послеоперационной головной боли не изучалась, при использовании для поддержания анестезии, это исследование направлено на изучение возникновения головной боли после анестезии и операции, когда пациенты случайным образом получают два разных анестетика: пропофол и севофлуран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Georgia Kostopanagiotou, MD, PhD
- Номер телефона: 00302105832371
- Электронная почта: banesthclin@attikonhospital.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- плановая операция под общим наркозом
- операции
- малые гинекологические операции (лейомиомэктомия)
- восстановление грыжи
- артроскопические процедуры
- малые ортопедические операции без использования жгута или цемента
- сафенэктомия
- малые урологические операции
- малые другие операции общей хирургии
Критерий исключения:
- возраст 65 лет
- АСА>III
- Заболевания центральной нервной системы (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, перенесенная ишемическая атака, гидроцефалия, судорожные припадки и т. д.)
- Психоз под действием лекарств
- Когнитивные нарушения и/или неспособность заполнить анкеты
- Аллергия или противопоказания к включенным в протокол исследования препаратам
- Операции продолжительностью более 4 часов
- Операции на голове и шее, операции с удлинением шеи (например, тиреоидэктомия), ЛОР-процедуры
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом для поддержания анестезии. Доза корректируется в соответствии с показаниями биспектрального индекса (BIS) (поддерживается 40-50).
Начальная доза 10 мг/кг/ч в течение 10 мин, 8 мг/кг/ч в течение 10 мин и затем 6 мг/кг/ч).
|
Поддержание общей анестезии пропофолом
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
Севофлуран для поддержания анестезии.
Доза 1 MAC, скорректированная в соответствии с показаниями биспектрального индекса (BIS) (поддерживается на уровне 40-50).
|
Поддержание общей анестезии севофлураном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной головной боли (да или нет)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Частота послеоперационной головной боли у пациентов, получавших севофлюран, по сравнению с пропофолом (да или нет головной боли)
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Какой анестетик (пропофол или севофлуран) вызывает меньшую послеоперационную тошноту и рвоту
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-11-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры