Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem w porównaniu z propofolem i występowaniem pooperacyjnego bólu głowy.

16 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Pooperacyjny ból głowy jest głównym problemem po znieczuleniu ogólnym i zabiegu chirurgicznym. Celem pracy jest zbadanie możliwej różnicy w występowaniu pooperacyjnego bólu głowy przy podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego propofolem, który ma działać ochronnie u pacjentów z migreną, w porównaniu z sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ból głowy jest głównym problemem po znieczuleniu ogólnym i zabiegu chirurgicznym. Celem pracy jest zbadanie możliwej różnicy w występowaniu pooperacyjnego bólu głowy przy podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego propofolem w porównaniu z sewofluranem. Propofol działa poprzez GABA i wiadomo, że ma działanie terapeutyczne u pacjentów z migreną z ostrymi atakami. Jednak jego rola w pooperacyjnym bólu głowy nie była badana, gdy jest stosowany do podtrzymania znieczulenia, to badanie ma na celu zbadanie występowania bólu głowy po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym, gdy pacjenci otrzymują losowo dwa różne środki znieczulające: propofol i sewofluran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • planowana operacja w znieczuleniu ogólnym
  • operacje
  • drobne operacje ginekologiczne (leiomyomektomia)
  • naprawa przepukliny
  • zabiegi artroskopowe
  • drobne operacje ortopedyczne bez użycia opaski uciskowej lub cementu
  • safenektomia
  • drobne operacje urologiczne
  • drobne inne operacje chirurgii ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 65 lat
  • ASA>III
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (tj. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, przebyty atak niedokrwienny, wodogłowie, napad padaczkowy itp.)
  • Psychoza pod wpływem leków
  • Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy
  • Alergia lub przeciwwskazania do protokołu badania obejmowały leki
  • Operacje trwające dłużej niż 4 godziny
  • Zabiegi na głowie i szyi, zabiegi z przedłużeniem szyi (np. tyreoidektomia), zabiegi laryngologiczne
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia czynności wątroby
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem w celu podtrzymania znieczulenia. Dawka dostosowana do wskazania Bispectral Index (BIS) (utrzymana 40-50). Dawka początkowa 10 mg/kg/h przez 10 min, 8 mg/kg/h przez 10 min, a następnie 6 mg/kg/h).
Lek: Propofol
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego propofolem
Aktywny komparator: Sewofluran
Sewofluran do podtrzymania znieczulenia. Dawka 1 MAC dostosowane zgodnie ze wskazaniem Bispectral Index (BIS) (utrzymywane 40-50).
Lek: Sewofluran
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą sewofluranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie pooperacyjnego bólu głowy (tak lub nie)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Częstość pooperacyjnego bólu głowy u pacjentów otrzymujących sewofluran w porównaniu z propofolem (ból głowy tak lub nie)
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Który środek znieczulający (propofol czy sewofluran) wiąże się z mniejszą liczbą nudności i wymiotów pooperacyjnych
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-11-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj