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Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran versus Propofol und das Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen.

16. November 2019 aktualisiert von: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Postoperative Kopfschmerzen sind ein großes Problem nach Vollnarkose und Operation. Das Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Unterschied im Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen zu untersuchen, wenn eine Vollnarkose mit Propofol, das protektive Wirkungen auf Migränepatienten haben soll, aufrechterhalten wird, im Vergleich zu Sevofluran.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Kopfschmerzen sind ein großes Problem nach Vollnarkose und Operation. Das Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Unterschied im Auftreten von postoperativen Kopfschmerzen zu untersuchen, wenn eine Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten wird, im Vergleich zu Sevofluran. Propofol wirkt über GABA und hat bekanntermaßen eine therapeutische Wirkung auf Migränepatienten mit akuten Attacken. Seine Rolle bei postoperativen Kopfschmerzen wurde jedoch nicht untersucht. Wenn es zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, zielt diese Studie darauf ab, das Auftreten von Kopfschmerzen nach Anästhesie und Operation zu untersuchen, wenn Patienten zufällig zwei verschiedene Anästhetika erhalten: Propofol und Sevofluran.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • planmäßige Operation unter Vollnarkose
  • Operationen
  • Minorgynäkologische Operationen (Leiomyomektomie)
  • Hernienreparatur
  • arthroskopische Eingriffe
  • kleinere orthopädische Operationen ohne Verwendung von Tourniquet oder Zement
  • Saphenektomie
  • kleinere urologische Operationen
  • kleinere andere Operationen der allgemeinen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre alt
  • ASA>III
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, frühere ischämische Attacke, Hydrozephalus, Anfallsleiden usw.)
  • Psychose unter Medikamenten
  • Kognitive Beeinträchtigung oder/und Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
  • Allergie oder Kontraindikation für im Studienprotokoll enthaltene Medikamente
  • Operationen von mehr als 4 Stunden Dauer
  • Kopf-Hals-Eingriffe, Eingriffe mit Halsstreckung (z. B. Thyreoidektomie), HNO-Eingriffe
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Dosisanpassung gemäß der Indikation Bispektraler Index (BIS) (beibehalten 40-50). Anfangsdosis 10 mg/kg/h für 10 min, 8 mg/kg/h für 10 min und dann 6 mg/kg/h).
Arzneimittel: Propofol
Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit Propofol
Aktiver Komparator: Sevofluran
Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Dosis 1 MAC angepasst gemäß der Angabe des Bispektralindex (BIS) (beibehalten 40–50).
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit Sevofluran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Kopfschmerzen (ja oder nein)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Rate postoperativer Kopfschmerzen bei Patienten, die Sevofluran im Vergleich zu Propofol erhalten (Ja- oder Nein-Kopfschmerz)
bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Welches Anästhetikum (Propofol oder Sevofluran) ist mit weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen verbunden?
bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-11-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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