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Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano rispetto al propofol e comparsa di mal di testa postoperatorio.

16 novembre 2019 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Il mal di testa postoperatorio è un problema importante dopo l'anestesia generale e la chirurgia. Lo scopo di questo studio è indagare la possibile differenza nell'insorgenza di cefalea postoperatoria quando l'anestesia generale viene mantenuta con propofol, che si suppone abbia effetti protettivi sui pazienti con emicrania, rispetto al sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa postoperatorio è un problema importante dopo l'anestesia generale e la chirurgia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibile differenza nell'insorgenza di cefalea postoperatoria quando l'anestesia generale viene mantenuta con propofol, rispetto al sevoflurano. Il propofol agisce attraverso un GABA ed è noto per avere un effetto terapeutico sui pazienti con emicrania con attacchi acuti. Tuttavia, il suo ruolo sulla cefalea postoperatoria non è stato studiato, quando utilizzato per il mantenimento dell'anestesia, questo studio mira a indagare l'insorgenza di cefalea dopo anestesia e intervento chirurgico, quando i pazienti ricevono in modo casuale due diversi anestetici: propofol e sevoflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • intervento programmato in anestesia generale
  • operazioni
  • interventi minoriginecologici (leiomiomectomia)
  • riparazione dell'ernia
  • procedure artroscopiche
  • piccoli interventi ortopedici senza l'uso di laccio emostatico o cemento
  • safenectomia
  • piccoli interventi urologici
  • minori altri interventi di chirurgia generale

Criteri di esclusione:

  • età 65 anni
  • ASA > III
  • Malattie del sistema nervoso centrale (es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, precedente attacco ischemico, idrocefalo, disturbi convulsivi, ecc.)
  • Psicosi sotto farmaci
  • Compromissione cognitiva o/e incapacità di compilare i questionari
  • Allergia o controindicazione al protocollo di studio includevano farmaci
  • Operazioni di durata superiore a 4 ore
  • Interventi testa-collo, interventi con estensione del collo (es. tiroidectomia), interventi ORL
  • insufficienza renale
  • compromissione epatica
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Anestesia endovenosa totale con propofol per il mantenimento dell'anestesia. Dose aggiustata secondo l'indicazione Bispectral Index (BIS) (mantenuta 40-50). Dose iniziale 10 mg/kg/h per 10 min, 8 mg/kg/h per 10 min e poi 6 mg/kg/h).
Droga: Propofol
Mantenimento dell'anestesia generale con propofol
Comparatore attivo: Sevoflurano
Sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia. Dose 1 MAC aggiustato secondo l'indicazione Bispectral Index (BIS) (mantenuto 40-50).
Droga: Sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia generale con sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di cefalea postoperatoria (sì o no)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di cefalea postoperatoria nei pazienti trattati con sevoflurano rispetto a propofol (sì o no cefalea)
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Quale anestetico (propofol o sevoflurano) è associato a meno nausea e vomito postoperatori
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-11-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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