Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа исследовательской вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3844766A) у пожилых людей

Критерии включения:

Для всех предметов:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Для части А:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент первой вакцинации.

Для части Б:

• Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 80 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Субъекты со статусом проживания, позволяющим свободно общаться с населением в целом, или в учреждении для престарелых, предоставляющем минимальную помощь, так что субъект в первую очередь несет ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.

Критерий исключения:

Для всех предметов:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это означает преднизолон (≥ 20 мг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, за исключением инактивированных и субъединичных гриппозных вакцин, которые можно вводить до до 14 дней до или от 30 дней после каждой исследуемой вакцины.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Серьезное или нестабильное хроническое заболевание. К участию в этом исследовании допускаются пациенты с хроническими стабильными состояниями со специфическим лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания.
• Любое другое состояние (например, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелое респираторное заболевание), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценкам, требуемым в исследовании.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра или лабораторных скрининговых тестов.
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
• Лимфопролиферативное заболевание и злокачественное новообразование в течение 5 лет.
• Индекс массы тела > 40 кг/м².
• Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
• При скрининге: гематологические параметры (общий анализ крови [эритроциты, лейкоциты], дифференциальный подсчет лейкоцитов [лимфоциты, нейтрофилы и эозинофилы], количество тромбоцитов или уровень гемоглобина) и/или биохимические параметры (креатинин, азот мочевины крови). или ферментов печени [аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза]) вне нормальных лабораторных диапазонов, если только лабораторные отклонения не расцениваются исследователем как клинически значимые.

Для части А:

• Беременная или кормящая женщина.

• Субъекты женского пола детородного возраста, за исключением случаев, когда субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Для части Б:

• Известное предшествующее введение вакцины, содержащей MPL, QS-21 и/или MF59 (например, Вакцина GSK Biologicals против папилломавирусной инфекции, продаваемая как Cervarix, вакцина GSK Biologicals Herpes Zoster, продаваемая как Shingrix, адъювантная рекомбинантная субъединичная вакцина gE оболочки вируса ветряной оспы [HZ/su] или вакцины против гриппа с адъювантом MF59 [например, флюад]).
• Запланированное введение вакцины против опоясывающего герпеса компании GSK Biologicals, продаваемой как Shingrix, или адъювантной рекомбинантной субъединичной вакцины gE с рекомбинантным вирусом ветряной оспы [HZ/su] в течение 180 дней после введения второй дозы исследуемой вакцины.
• Лежачие субъекты.