Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals vizsgálati célú légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina (GSK3844766A) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunválaszának felmérésére idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.

Az A részhez:

• 18 és 40 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.

A B részhez:

• 60 és 80 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Azok az alanyok, akiknek lakóhelyi státusza lehetővé teszi az általános közösséggel való szabad keveredést, vagy olyan támogatott életviteli intézményben, amely minimális segítséget nyújt, így az alany elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért felelős.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az IM injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az első vakcina adagolása előtt 6 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont jelent (≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett beadása/beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált és alegységes influenza vakcinákat, amelyek beadhatók 14 nappal az egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy 30 nappal azután.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Súlyos vagy instabil krónikus betegség. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknek krónikus stabil állapota van specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben.
• Bármilyen egyéb feltétel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos légúti állapot), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján állapít meg.
• Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket tudjon benyújtani.
• Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
• Korábbi oltás RSV vakcinával.
• Limfoproliferatív rendellenesség és rosszindulatú daganat 5 éven belül.
• Testtömegindex > 40 kg/m².
• Olyan helyre tervezett költözés, ahol a vizsgálat végéig tilos részt venni a kísérletben.
• Szűréskor: Hematológiai paraméterek (teljes vérsejtszám [vörösvérsejtek, fehérvérsejtek], fehérvérsejtek differenciálszáma [limfociták, neutrofilek és eozinofilek], vérlemezkeszám vagy hemoglobinszint) és/vagy biokémiai paraméterek (kreatinin, vér karbamid-nitrogén) vagy májenzimek [alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz]) a normál laboratóriumi tartományon kívül esnek, kivéve, ha a laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.

Az A részhez:

• Terhes vagy szoptató nőstény.

• Fogamzóképes korú női alanyok, kivéve, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

A B részhez:

• MPL-t, QS-21-et és/vagy MF59-et tartalmazó vakcina ismert korábbi beadása (pl. A GSK Biologicals humán papillomavírus fertőzés elleni vakcinája Cervarix néven, a GSK Biologicals Herpes Zoster vakcinája Shingrix néven, egy adjuváns rekombináns varicella zoster vírus burok gE alegység vakcina [HZ/su] vagy MF59 adjuváns influenzagccinese. Fluad]).
• A GSK Biologicals Shingrix néven forgalmazott Herpes Zoster vakcinájának vagy adjuváns rekombináns varicella zoster vírus burkoló gE alegység vakcinának [HZ/su] tervezett beadása a vizsgálati vakcina második adagját követő 180 napon belül.
• Ágyhoz kötött tantárgyak.