Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine (GSK3844766A) bei älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Für Teil A:

• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

Für Teil B:

• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 60 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Subjekte mit einem Aufenthaltsstatus, der die freie Vermischung mit der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen ermöglicht, die minimale Unterstützung bietet, so dass das Subjekt hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die IM-Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 6 Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet, mit Ausnahme von inaktivierten und Influenza-Untereinheiten-Impfstoffen, die verabreicht werden können bis 14 Tage vor oder ab 30 Tage nach jeder Studienimpfung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere oder instabile chronische Krankheit. Patienten mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
• Jede andere Bedingung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwere Atemwegserkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Geschichte des chronischen Alkoholkonsums und / oder Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler erachtet, um das potenzielle Subjekt unfähig / unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
• Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
• Lymphoproliferative Störung und Malignität innerhalb von 5 Jahren.
• Body-Mass-Index > 40 kg/m².
• Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
• Beim Screening: Hämatologische Parameter (Gesamtblutbild [rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen], Differenzialbild weißer Blutkörperchen [Lymphozyten, Neutrophile und Eosinophile], Blutplättchenzahl oder Hämoglobinspiegel) und/oder biochemische Parameter (Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff oder Leberenzyme [Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase]) außerhalb der normalen Laborwerte, es sei denn, die Laboranomalien werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.

Für Teil A:

• Schwangere oder stillende Frau.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, außer wenn der Proband:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Für Teil B:

• Bekannte frühere Verabreichung eines Impfstoffs, der MPL, QS-21 und/oder MF59 enthält (z. Der Impfstoff von GSK Biologicals gegen humane Papillomavirus-Infektionen, der als Cervarix vermarktet wird, der Herpes-Zoster-Impfstoff von GSK Biologicals, der als Shingrix vermarktet wird, ein adjuvantierter rekombinanter Varizella-Zoster-Virus-Hüll-gE-Untereinheit-Impfstoff [HZ/su] oder MF59-adjuvantierte Influenza-Impfstoffe [z. Fluade]).
• Geplante Verabreichung des Herpes-Zoster-Impfstoffs von GSK Biologicals, der als Shingrix vermarktet wird, oder eines adjuvantierten rekombinanten Varizella-Zoster-Virus-Hüllen-gE-Untereinheit-Impfstoffs [HZ/su] innerhalb von 180 Tagen nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Bettlägerige Themen.