Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект послеоперационного ибупрофена после операции по поводу хронического риносинусита

21 марта 2023 г. обновлено: Craig Miller, University of Washington

Влияние послеоперационного ибупрофена после операции по поводу хронического риносинусита: проспективное пилотное когортное исследование

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХС) при хроническом риносинусите (ХРС) является распространенной процедурой в США, ежегодно проводится около 250 000 операций. В настоящее время нет согласованного, основанного на доказательствах режима послеоперационной боли; при этом большинство практикующих врачей выбирают комбинацию ацетаминофена и наркотиков для обезболивания. Большинство ринологов избегают НПВП из-за снижения агрегации тромбоцитов и теоретического риска повышенного послеоперационного кровотечения. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало использование ибупрофена у пациентов с ХРС после ЭСС. Кроме того, отсутствует информация о средней потребности в наркотиках после ЭСС.

Целью этого пилотного проспективного когортного исследования является оценка использования наркотиков в хирургии околоносовых пазух и влияние ибупрофена на незаложенный нос после ЭСС. Это исследование поможет получить представление о текущем использовании опиоидов у пациентов после операционного синуса и оценить безопасность и эффективность послеоперационного введения ибупрофена при боли. Исследователи стремятся количественно оценить среднее употребление наркотиков после ЭСС, а также оценить влияние добавления ибупрофена к стандартной схеме обезболивания на показатели боли и послеоперационное носовое кровотечение. Исследователи предполагают, что использование ибупрофена снизит показатели боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале по сравнению с лицами, которые не используют ибупрофен после операции, что приведет к снижению употребления опиоидов в послеоперационном периоде. Кроме того, исследователи предполагают отсутствие увеличения частоты послеоперационных кровотечений, опять же на основании 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы и событий кровотечения.

Таким образом, это будет первое исследование, известное исследователям, для изучения влияния послеоперационного использования ибупрофена и его влияния на использование опиоидов, а также исходы боли и носового кровотечения при ESS. Проведение этого пилотного проспективного когортного исследования позволит исследователям спланировать и провести оптимальное проспективное рандомизированное исследование, оценивающее влияние НПВП на ЭСС в послеоперационном периоде. Главной целью этого исследования является снижение использования опиоидов для послеоперационного контроля боли после ЭСС.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление и злоупотребление опиоидами является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Главный хирург США д-р Викта Мерти недавно призвала к расследованию доказательного назначения опиоидов. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХС) при хроническом риносинусите (ХРС) является распространенной процедурой в США, ежегодно проводится около 250 000 операций.1 В настоящее время нет единого мнения о соответствующем послеоперационном обезболивающем контроле после ЭСС. Многие практикующие врачи используют комбинацию ацетаминофена и наркотиков для обезболивания. Важно отметить, что большинство ринологов избегают использования НПВП из-за теоретических опасений снижения агрегации тромбоцитов и потенциального риска увеличения послеоперационного кровотечения. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало использование ибупрофена у пациентов с ХРС после ЭСС. Вероятно, если исследователи смогут улучшить послеоперационный контроль боли после ЭСС с использованием ибупрофена, это может уменьшить стандартные назначения наркотических анальгетиков. Учитывая, что 60% смертей от передозировки наркотиков происходят из-за назначенных лекарств, это поможет улучшить контроль над болью с меньшим количеством рецептов на наркотики. Таким образом, цель состоит в том, чтобы провести пилотное проспективное когортное исследование для оценки использования наркотиков в хирургии носовых пазух и эффекта ибупрофена после ЭСС. Это пилотное исследование предоставит важные исходные данные об употреблении наркотиков, безопасности ибупрофена и обезболивающем воздействии ибупрофена для оптимизации дизайна будущего проспективного рандомизированного исследования. Таким образом, конкретные цели заключаются в следующем:

Конкретная цель 1: Пациенты с СВК должны документировать свое употребление наркотиков в течение первых 7 дней после операции на носовых пазухах. Это позволит нам реформировать практику назначения лекарств. Гипотеза: Послеоперационные пациенты будут употреблять наркотики в широком диапазоне, при этом среднее потребление будет меньше, чем количество, обычно назначаемое после операции.

Конкретная цель 2: Во время регистрации исследователи будут просить пациентов самостоятельно выбрать группу исследования, к которой они хотели бы присоединиться (ибупрофен или отсутствие ибупрофена), тем самым документируя готовность участвовать, что важно при планировании будущего рандомизированного исследования. Гипотеза: Большинство пациентов, к которым обращаются, захотят участвовать и выразят желание участвовать в подобном рандомизированном исследовании.

Конкретная цель 3а: Определить влияние ибупрофена на уровень боли у пациентов после операции на носовых пазухах. Исследователи проанализируют пациентов с ХРС, которым назначена ЭСС, в двух когортах (стандартный режим обезболивания и стандартный режим обезболивания плюс ибупрофен) и оценят послеоперационную боль на 1, 3 и 7 дни по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале, объем послеоперационной боли. -использование наркотических обезболивающих препаратов во время операции и количество дней послеоперационного приема наркотических препаратов. Гипотеза: Добавление ибупрофена уменьшит послеоперационную боль и уменьшит количество используемых опиоидных таблеток.

Конкретная цель 3b: определить влияние ибупрофена на послеоперационное носовое кровотечение. Используя те же когорты пациентов, степень носового кровотечения будет оцениваться с использованием стандартизированных регистрационных документов и 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, а также ранее использовавшейся системы оценки носового кровотечения.2 Исследователи будут оценивать эти результаты на 1, 3 и 7 день после операции. Гипотеза: Добавление ибупрофена не продемонстрирует увеличения послеоперационного носового кровотечения по сравнению с контрольной группой.

В исследовательском учреждении два ринолога проводят около 250 эндоскопических исследований пазух в год. Это даст достаточно потенциальных субъектов исследования для завершения исследования. Насколько известно исследователям, существует одно предыдущее исследование, в котором изучалось влияние периоперационных НПВП во время ЭСС. Это исследование не выявило повышенного риска интраоперационных или послеоперационных кровотечений после введения кеторолака. Это будет первое исследование, в котором будет изучаться влияние послеоперационного перорального приема ибупрофена и его влияние на употребление опиоидов, а также исходы боли и носового кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХРС, которым предстоит функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
  • >18 лет
  • Способен говорить и понимать письменный английский

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению НПВП (хроническая болезнь почек, пептическая язва, обострение аспиринового респираторного расстройства (AERD) и т. д.)
  • Предыдущая история нарушения свертываемости крови
  • Рак пазухи
  • Муковисцидоз
  • Текущее использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов (во время и сразу после ЭСС)
  • Хроническая боль, фибромиалгия или опиоидная зависимость в анамнезе.
  • Чрезмерное кровотечение во время операции по определению лечащего хирурга
  • Противопоказания к применению ацетаминофена
  • Ежедневное использование анальгетиков, включая ибупрофен, другие НПВП, ацетаминофен, наркотические препараты или другие анальгетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен
Чередование каждые 3 часа ацетаминофена 650 мг и ибупрофена 400 мг в состоянии бодрствования до прекращения потребности в обезболивающих препаратах по расписанию с добавлением оксикодона 5 мг каждые 3 часа PRN боли.
Стандартный анальгетик, предоставляемый в послеоперационном периоде пациентам, перенесшим операцию на носовых пазухах
Другие имена:
  • Тайленол
  • Парацетамол
Стандартные препараты PRN, предлагаемые после операции при прорывной боли
Добавление ибупрофена к стандартной схеме обезболивания.
Другие имена:
  • Мотрин
Активный компаратор: Контроль
Стандартный обезболивающий режим: ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов в состоянии бодрствования до прекращения потребности в плановых обезболивающих препаратах с добавлением оксикодона 5 мг каждые 3 часа PRN (при необходимости) при боли.
Стандартный анальгетик, предоставляемый в послеоперационном периоде пациентам, перенесшим операцию на носовых пазухах
Другие имена:
  • Тайленол
  • Парацетамол
Стандартные препараты PRN, предлагаемые после операции при прорывной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, используемая для обозначения уровня послеоперационной боли. 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Послеоперационный день 1
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, используемая для обозначения уровня послеоперационной боли. 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, используемая для обозначения уровня послеоперационной боли. 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Послеоперационный день 3
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, используемая для обозначения уровня послеоперационной боли. Шкала от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
Послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидных таблеток
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7
Количество опиоидных таблеток, принимаемых ежедневно после операции
Послеоперационные дни 1-7
Визуальная аналоговая шкала кровотечения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 3 и 7
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, используемая для определения объема носового кровотечения после операции. 0 = отсутствие кровотечения, 10 = угрожающее жизни кровотечение
Послеоперационные дни 1, 3 и 7
0-4 Масштаб кровотечения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 3 и 7
Ранее использовалась шкала от 0 до 4 для обозначения количества носового кровотечения. 0 указывает на отсутствие кровотечения и 4 указывает на угрожающее жизни кровотечение.
Послеоперационные дни 1, 3 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Craig Miller, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться