Острый эффект хроматической среды во время химиотерапии
30 марта 2020 г. обновлено: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid
Острое влияние хроматической среды во время сеансов химиотерапии на состояние здоровья и боль
Основная цель — изучить острое влияние цвета, ориентации помещения (влияющее на уровень освещенности) на воспринимаемое состояние здоровья и уровень стресса у онкологических больных во время сеансов химиотерапии в амбулаторных условиях. Второстепенными задачами будет изучение влияния на жизненные показатели (температура тела, частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление). Пациенты будут распределены по четырем состояниям (группа A: холодный север, группа B: холодный юг C: теплый север D: теплый юг) для каждого сеанса. Для следующего сеанса пациентам будет назначено новое состояние. Назначение последовательностей будет рандомизированным для каждого пациента.
20 пациентов будут случайным образом распределены в одну из четырех групп после подписания формы свободного и информированного согласия и согласия на участие в проекте, они ответят на форму оценки и будут подвергнуты медицинскому осмотру. Пациентов будут лечить в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ruber Internacional
-
Контакт:
- Almudena Corredera, RN
- Номер телефона: 912986250
- Электронная почта: almudena.corredera@iob-onco.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Диагностирован рак молочной железы, требующий химиотерапии.
- Наблюдается в поликлинике
Критерий исключения:
- Диагностированная цветовая слепота
- Проходит курс лечения антидепрессантами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Холодный Север
Группа А: Холодная цветовая гамма, комната с видом на север.
|
Помещения, в которых проводятся сеансы химиотерапии, будут изменены, чтобы отображать теплую/холодную цветовую температуру стен и оборудования.
Комната выходит на север или юг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Холодный Юг
Группа B: холодная цветовая гамма, окна выходят на юг.
|
Помещения, в которых проводятся сеансы химиотерапии, будут изменены, чтобы отображать теплую/холодную цветовую температуру стен и оборудования.
Комната выходит на север или юг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Теплый север
Группа C: теплая цветовая гамма, окна выходят на север.
|
Помещения, в которых проводятся сеансы химиотерапии, будут изменены, чтобы отображать теплую/холодную цветовую температуру стен и оборудования.
Комната выходит на север или юг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Теплый юг
Группа D: теплая цветовая гамма, окна выходят на юг.
|
Помещения, в которых проводятся сеансы химиотерапии, будут изменены, чтобы отображать теплую/холодную цветовую температуру стен и оборудования.
Комната выходит на север или юг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник EUROQOL-5D-5L: Мобильность
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением, используя однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Опросник EUROQOL-5D-5L: Самопомощь
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением, используя однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого параметра.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Опросник EUROQOL-5D-5L: обычная деятельность
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением, используя однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого параметра.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Опросник EUROQOL-5D-5L: боль/дискомфорт
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением, используя однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого параметра.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Опросник EUROQOL-5D-5L: тревога/депрессия
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением, используя однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого параметра.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Опросник EUROQOL-5D-5L: EQ-VAS
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
EQ VAS является независимой подшкалой вопросника EUROQOL-5D-5L, в котором используется формат вертикальной визуальной аналоговой шкалы.
EQ VAS используется для записи самооценки здоровья в диапазоне от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0).
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ID-Pain
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Оценка нейропатической боли
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Показатели жизнедеятельности: температура тела
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
По стандарту медицинской помощи, в градусах Цельсия
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Показатели жизнедеятельности: артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
По стандарту медицинской помощи, в мм рт.ст.
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
По стандарту медицинской помощи, в ударах в минуту
|
5 минут до и 5 минут после сеанса химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Margarita Pérez Ruiz, MD, PhD, Universidad Europea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R-2017/UEM11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроматическая среда
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий