Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av kromatisk miljö under kemoterapi

30 mars 2020 uppdaterad av: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Akut effekt av kromatisk miljö under kemoterapisessioner på hälsotillstånd och smärta

Det primära målet är att undersöka den akuta effekten av färg, rumsorientering (som påverkar mängden ljusstyrka) på upplevt hälsotillstånd och stressnivåer hos onkologiska patienter under kemoterapisessioner på polikliniken. De sekundära målen kommer att vara att studera effekten på vitala tecken (kroppstemperatur, hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck). Patienterna kommer att delas in i fyra tillstånd (Grupp A: Kall norr, Grupp B: Kall söder C: Varm norr D: Varm söder) för varje session. Till nästa session kommer patienterna att tilldelas ett nytt tillstånd. Tilldelning av sekvenser kommer att randomiseras för varje patient.

20 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra grupperna, efter att ha undertecknat formuläret för fritt och informerat samtycke och samtyckt till att delta i projektet, kommer att svara på utvärderingsformuläret och skickas till fysisk undersökning. Patienterna kommer att behandlas enligt vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89 år
  • Diagnostiserats med bröstcancer som krävde kemoterapi
  • Följs på poliklinik

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat färgblindhet
  • Genomgår behandling med antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kalla norr
Grupp A: Kallt färgschema, rum i norrläge
Övrig: Kromatisk miljö
Rum där kemoterapisessioner ges kommer att modifieras för att visa varm/kall färgtemperatur i väggar och utrustning.
Övrig: Rumsorientering
Rummet vetter mot norr eller söder
EXPERIMENTELL: Kalla söder
Grupp B:Kall färgsättning, rum i söderläge
Övrig: Kromatisk miljö
Rum där kemoterapisessioner ges kommer att modifieras för att visa varm/kall färgtemperatur i väggar och utrustning.
Övrig: Rumsorientering
Rummet vetter mot norr eller söder
EXPERIMENTELL: Varma norr
Grupp C: Varm färgskala, rum i norrläge
Övrig: Kromatisk miljö
Rum där kemoterapisessioner ges kommer att modifieras för att visa varm/kall färgtemperatur i väggar och utrustning.
Övrig: Rumsorientering
Rummet vetter mot norr eller söder
EXPERIMENTELL: Varm söder
Grupp D: Varm färgsättning, rum i söderläge
Övrig: Kromatisk miljö
Rum där kemoterapisessioner ges kommer att modifieras för att visa varm/kall färgtemperatur i väggar och utrustning.
Övrig: Rumsorientering
Rummet vetter mot norr eller söder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EUROQOL-5D-5L frågeformulär: Mobilitet
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet med ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
EUROQOL-5D-5L frågeformulär: Egenvård
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet med ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
EUROQOL-5D-5L frågeformulär: Vanliga aktiviteter
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet med ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
EUROQOL-5D-5L frågeformulär: Smärta/obehag
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet med ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
EUROQOL-5D-5L frågeformulär: Ångest/depression
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet med ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
EUROQOL-5D-5L frågeformulär: EQ-VAS
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
EQ VAS är en oberoende underskala av EUROQOL-5D-5L frågeformuläret, som använder ett vertikalt visuellt analogt skalaformat. EQ VAS används för att registrera den självskattade hälsan i ett intervall från 0 till 100, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" (100) och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" (0). VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ID-Pain frågeformulär
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Bedömning av neuropatisk smärta
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Vitala tecken: kroppstemperatur
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Per vårdstandard, i Celsius
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Vitala tecken: blodtryck
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Per vårdstandard, i mm Hg
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession
Per vårdstandard, i slag per minut
5 minuter före till 5 minuter efter kemoterapisession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Samarbetspartners

Instituto Oncológico Balselga

Utredare

  • Studiestol: Margarita Pérez Ruiz, MD, PhD, Universidad Europea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R-2017/UEM11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kromatisk miljö

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera