Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv chromatického prostředí během chemoterapie

30. března 2020 aktualizováno: Margarita Perez, Universidad Europea de Madrid

Akutní vliv chromatického prostředí během chemoterapeutických sezení na zdravotní stav a bolest

Primárním cílem je prozkoumat akutní vliv barvy, orientace místnosti (ovlivňující množství svítivosti) na vnímaný zdravotní stav a úroveň stresu u onkologických pacientů při chemoterapii na ambulanci. Sekundárními cíli bude studium vlivu na vitální funkce (tělesná teplota, srdeční frekvence, systolický krevní tlak). Pacienti budou rozděleni do čtyř podmínek (skupina A: studený sever, skupina B: studený jih C: teplý sever D: teplý jih) pro každé sezení. Pro další sezení bude pacientům přidělen nový stav. Přiřazení sekvencí bude pro každého pacienta náhodné.

20 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin, po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu a souhlasu s účastí v projektu, odpoví na hodnotící formulář a budou podrobeni fyzickému vyšetření. Pacienti budou ošetřeni podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-89 let
  • Diagnostikována rakovina prsu, která vyžadovala chemoterapii
  • Sledováno v ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná barvoslepost
  • Podstupování léčby antidepresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studený sever
Skupina A: Studené barevné schéma, pokoj orientovaný na sever
Jiný: Chromatické prostředí
Místnosti, kde probíhá chemoterapie, budou upraveny tak, aby vykazovaly teplou/studenou barevnou teplotu stěn a vybavení.
Jiný: Orientace místnosti
Místnost bude orientována na sever nebo jih
EXPERIMENTÁLNÍ: Studený jih
Skupina B: Studené barevné schéma, pokoj orientovaný na jih
Jiný: Chromatické prostředí
Místnosti, kde probíhá chemoterapie, budou upraveny tak, aby vykazovaly teplou/studenou barevnou teplotu stěn a vybavení.
Jiný: Orientace místnosti
Místnost bude orientována na sever nebo jih
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplý sever
Skupina C: Teplé barevné schéma, pokoj orientovaný na sever
Jiný: Chromatické prostředí
Místnosti, kde probíhá chemoterapie, budou upraveny tak, aby vykazovaly teplou/studenou barevnou teplotu stěn a vybavení.
Jiný: Orientace místnosti
Místnost bude orientována na sever nebo jih
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplý jih
Skupina D: Teplé barevné schéma, pokoj orientovaný na jih
Jiný: Chromatické prostředí
Místnosti, kde probíhá chemoterapie, budou upraveny tak, aby vykazovaly teplou/studenou barevnou teplotu stěn a vybavení.
Jiný: Orientace místnosti
Místnost bude orientována na sever nebo jih

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EUROQOL-5D-5L: Mobilita
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení pomocí 1místného čísla, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Dotazník EUROQOL-5D-5L: Péče o sebe
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení pomocí 1místného čísla, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Dotazník EUROQOL-5D-5L: Obvyklé činnosti
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení pomocí 1místného čísla, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Dotazník EUROQOL-5D-5L: Bolest/Discomfort
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení pomocí 1místného čísla, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Dotazník EUROQOL-5D-5L: Úzkost/Deprese
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení pomocí 1místného čísla, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Dotazník EUROQOL-5D-5L: EQ-VAS
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
EQ VAS je nezávislá subškála dotazníku EUROQOL-5D-5L, který využívá vertikální vizuální analogový formát stupnice. EQ VAS se používá k zaznamenávání sebehodnocení zdraví v rozsahu od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta
5 minut před až 5 minut po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ID-dotazník bolesti
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Hodnocení neuropatické bolesti
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Životní funkce: tělesná teplota
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Podle standardní péče ve stupních Celsia
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Životní funkce: krevní tlak
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Podle standardní péče, v mm Hg
5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Životní funkce: srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před až 5 minut po chemoterapii
Za standardní péči, v tepech za minutu
5 minut před až 5 minut po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Spolupracovníci

Instituto Oncológico Balselga

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margarita Pérez Ruiz, MD, PhD, Universidad Europea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R-2017/UEM11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chromatické prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit