Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для проверки биоэквивалентности между двумя препаратами парацетамола/фенилэфрина

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Однодозовое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности для сравнения двух лекарственных форм парацетамола/фенилэфрина

Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности между двумя комбинированными препаратами парацетамол/фенилэфрин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет однократным, рандомизированным, двусторонним перекрестным исследованием на 40 здоровых субъектах с равным количеством мужчин и женщин. Выпадающие не заменяются. Две дозы лекарства, вводимые в исследовании (однократная доза в каждый из двух периодов исследования), будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней. В каждый период исследования будет взято шестнадцать образцов крови для фармакокинетического анализа в течение 24 часов. Образцы крови будут центрифугированы, а концентрация парацетамола и фенилэфрина в плазме будет измерена с помощью утвержденного хроматографического анализа. Фармакокинетические параметры будут рассчитываться на основе данных о концентрации в плазме. Скорость и степень абсорбции составов будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина и женщина
  • европеоиды
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • ИМТ ≤ 30 кг/м2
  • Клинически нормальный анамнез
  • Физическое нормальное обследование
  • Нормальные результаты лабораторных анализов

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность
  • Повышенная чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов.
  • Донорство или потеря крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет
Парацетамол 500 мг/фенилэфрин 5 мг таблетка
Лекарство: Парацетамол 500 мг/фенилэфрин 5 мг таблетки
2 таблетки для приема внутрь с 240 мл воды с последующим наблюдением в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Активный компаратор: Пакетик
Парацетамол 1000 мг/фенилэфрин 10 мг пакетик
Лекарство: Парацетамол 1000 мг/фенилэфрин 10 мг пакетик
1 пакетик растворяют в 240 мл воды и принимают внутрь с последующим наблюдением в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Пакетик Flu Plus Hot Lemon™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения препарата

Фармакокинетические измерения, включая:

  • Cmax (максимальная концентрация)
  • AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до последней измеряемой концентрации)
  • AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 ч до бесконечности)
в течение 24 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться