S-аденозилметионин плюс холин в лечении пациентов с алкогольной болезнью печени
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффекта S-аденозилметионина плюс холина при лечении пациентов с алкогольной болезнью печени
В исследовании будет оцениваться влияние лечения препаратом, содержащим S-аденозилметионин и холин, на пациентов с алкогольной болезнью печени.
Половина включенных пациентов будет получать названный препарат один раз в день в течение 24 недель, а другая половина будет получать плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холин и S-аденозилметионин являются питательными веществами, оказывающими гепатопротекторное действие.
Холин помогает печени метаболизировать глюкозу и липиды и восстанавливать клеточную мембрану. S-аденозилметионин необходим для синтеза глутатиона, основного клеточного антиоксиданта, проявляющего защитный эффект против свободных радикалов, в том числе в тканях печени. Кроме того, S-аденозилметионин участвует в регуляции роста, дифференцировки и гибели гепатоцитов. Он также обеспечивает эндогенное производство небольшого количества холина. Хотя человеческий организм способен вырабатывать небольшое количество S-аденозилметионина, поврежденная печень не может его вырабатывать или вырабатывать в недостаточном количестве.
Имея это в виду, можно предположить, что введение холина и S-аденозилметионина может быть полезным у пациентов с алкогольной болезнью печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikola Panic, PhD
- Номер телефона: +381 11 3630600
- Электронная почта: nikola.panicmail@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
-
Контакт:
- Nikola Panic, PhD
- Номер телефона: +381643509133
- Электронная почта: nikola.panicmail@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- алкогольная болезнь печени
Критерий исключения:
- гепатит Б
- гепатит С
- аутоиммунный гепатит
- гемохроматоз
- болезнь Вильсона
- гепатоцеллюлярная карцинома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-аденозилметионин и холин
Пациентам будет вводиться состав из 100 мг S-аденозилметионина и 82,5 мг холина один раз в день в течение 24 недель.
|
Пациентам будет вводиться состав, содержащий S-аденозилметионин и холин, один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет вводиться плацебо один раз в день в течение 24 недель.
|
Плацебо того же вида, цвета и вкуса,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Аланинаминотрансферазу будут измерять при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Аспартатаминотрансферазу будут измерять при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Гамма-глутамилтрансфераза будет измеряться при зачислении и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Щелочную фосфатазу будут измерять при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
|
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни билирубина будут измеряться при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белки сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
|
Белки сыворотки будут измеряться при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
|
Сывороточные альбумины
Временное ограничение: 24 недели
|
Сывороточные альбумины будут измеряться при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень холестерина в сыворотке будет измеряться при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
|
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень триглицеридов в сыворотке будет измеряться при включении в исследование и через 24 недели лечения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкогольные расстройства
- Заболевания печени
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- UCDragisaMisovic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .