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S-adenosilmetionina più colina nel trattamento di pazienti con malattia epatica alcolica

25 maggio 2019 aggiornato da: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di S-adenosilmetionina più colina nel trattamento di pazienti con malattia epatica alcolica

Lo studio valuterà l'effetto del trattamento con formulazioni contenenti S-Adenosil metionina e colina, su pazienti con epatopatia alcolica.

La metà dei pazienti inclusi riceverà la formulazione denominata una volta al giorno per 24 settimane, mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colina e la S-adenosil metionina sono nutrienti che mostrano entrambi effetti epatoprotettivi.

La colina aiuta il fegato a metabolizzare glucosio e lipidi e a riparare la membrana cellulare. L'S-adenosil metionina è essenziale per la sintesi del glutatione, un principale antiossidante cellulare che mostra il suo effetto protettivo contro i radicali liberi, tra l'altro nel tessuto epatico. Inoltre la S-adenosil metionina è coinvolta nella regolazione della crescita, della differenziazione e della morte degli epatociti. Consente inoltre la produzione endogena di piccole quantità di colina. Sebbene l'organismo umano abbia la capacità di produrre piccole quantità di S-adenosil metionina, il fegato danneggiato non può produrla o produrne quantità insufficienti.

Tenendo presente ciò si può ipotizzare che la somministrazione di colina e S-Adenosil metionina possa essere benefica nei pazienti con epatopatia alcolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikola Panic, PhD

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia epatica alcolica

Criteri di esclusione:

  • epatite B
  • epatite C
  • epatite autoimmune
  • emocromatosi
  • malattia di Wilson
  • carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-Adenosil metionina e colina
Ai pazienti verrà somministrata una formulazione di 100 mg di S-Adenosil metionina e 82,5 mg di colina, una volta al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: formulazione contenente S-Adenosil metionina e colina
Ai pazienti verrà somministrata una formulazione contenente S-Adenosil metionina e colina una volta al giorno per il periodo di 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato placebo una volta al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo dello stesso aspetto, colore e gusto,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'alanina aminotransferasi sarà misurata all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aspartato aminotransferasi sarà misurata all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 24 settimane
La gamma-glutamil transferasi sarà misurata all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 24 settimane
La fosfatasi alcalina sarà misurata all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di bilirubina saranno misurati all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​del siero
Lasso di tempo: 24 settimane
Le proteine ​​sieriche saranno misurate all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Albumine sieriche
Lasso di tempo: 24 settimane
Le albumine sieriche saranno misurate all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il colesterolo sierico sarà misurato all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 24 settimane
I trigliceridi sierici saranno misurati all'arruolamento e dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDragisaMisovic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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