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S-Adenosylmethionin plus Cholin bei der Behandlung von Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung

25. Mai 2019 aktualisiert von: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von S-Adenosylmethionin plus Cholin bei der Behandlung von Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung

Die Studie wird die Wirkung der Behandlung mit einer Formulierung, die S-Adenosylmethionin und Cholin enthält, auf Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung untersuchen.

Die Hälfte der eingeschlossenen Patienten erhält 24 Wochen lang einmal täglich eine benannte Formulierung, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholin und S-Adenosylmethionin sind Nährstoffe, die beide hepatoprotektive Wirkungen zeigen.

Cholin hilft der Leber, Glukose und Lipide zu verstoffwechseln und die Zellmembran zu reparieren. S-Adenosylmethionin ist essentiell für die Synthese von Glutathion, einem wichtigen zellulären Antioxidans, das seine schützende Wirkung gegen freie Radikale unter anderem im Lebergewebe zeigt. Darüber hinaus ist S-Adenosylmethionin an der Regulation von Wachstum, Differenzierung und Tod von Hepatozyten beteiligt. Es ermöglicht auch die endogene Produktion einer kleinen Menge Cholin. Obwohl der menschliche Organismus in der Lage ist, kleine Mengen von S-Adenosylmethionin zu produzieren, kann eine geschädigte Leber es nicht oder in unzureichenden Mengen produzieren.

Vor diesem Hintergrund kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Verabreichung von Cholin und S-Adenosylmethionin bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung von Vorteil sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alkoholische Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Autoimmunhepatitis
  • Hämochromatose
  • Morbus Wilson
  • hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Adenosylmethionin und Cholin
Patienten in wird eine Formulierung aus 100 mg S-Adenosylmethionin und 82,5 mg Cholin einmal täglich für 24 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Formulierung, die S-Adenosylmethionin und Cholin enthält
Den Patienten wird über einen Zeitraum von 24 Wochen einmal täglich eine Formulierung verabreicht, die S-Adenosylmethionin und Cholin enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird 24 Wochen lang einmal täglich ein Placebo verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo mit gleichem Aussehen, Farbe und Geschmack,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Alanin-Aminotransferase wird bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Aspartat-Aminotransferase wird bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gamma-Glutamyl-Transferase wird bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Wochen
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die alkalische Phosphatase wird bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Wochen
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Bilirubinspiegel werden bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumproteine
Zeitfenster: 24 Woche
Die Serumproteine ​​werden bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Woche
Serumalbumine
Zeitfenster: 24 Woche
Serumalbumine werden bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Woche
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 24 Woche
Das Serumcholesterin wird bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Woche
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 24 Woche
Die Serumtriglyceride werden bei der Aufnahme und nach 24 Behandlungswochen gemessen.
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDragisaMisovic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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