Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-adenosylmethionine plus choline bij de behandeling van patiënten met alcoholische leverziekte

25 mei 2019 bijgewerkt door: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van S-adenosylmethionine plus choline bij de behandeling van patiënten met alcoholische leverziekte

De studie zal het effect beoordelen van behandeling met formuleringen die S-adenosylmethionine en choline bevatten, op patiënten met alcoholische leverziekte.

De helft van de geïncludeerde patiënten krijgt gedurende 24 weken eenmaal daags de genoemde formulering, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Choline en S-Adenosylmethionine zijn voedingsstoffen die beide hepatoprotectieve effecten vertonen.

Choline helpt de lever glucose en lipiden te metaboliseren en het celmembraan te herstellen. S-Adenosylmethionine is essentieel voor de synthese van glutathion, een belangrijke cellulaire antioxidant die zijn beschermende werking tegen vrije radicalen, onder andere in leverweefsel, laat zien. Bovendien is S-adenosylmethionine betrokken bij de regulering van de groei, differentiatie en dood van hepatocyten. Het maakt ook endogene productie van kleine hoeveelheden choline mogelijk. Hoewel het menselijk organisme het vermogen heeft om een ​​kleine hoeveelheid S-adenosylmethionine te produceren, kan een beschadigde lever het niet of onvoldoende produceren.

Met dit in gedachten kan worden verondersteld dat toediening van choline en S-adenosylmethionine gunstig kan zijn bij patiënten met alcoholische leverziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alcoholische leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • hepatitis B
  • hepatitis C
  • auto-immune hepatitis
  • hemochromatose
  • de ziekte van Wilson
  • hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-adenosylmethionine en choline
Patiënten krijgen een formulering van 100 mg S-adenosylmethionine en 82,5 mg choline toegediend, eenmaal daags gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: formulering die S-adenosylmethionine en choline bevat
Patiënten zullen gedurende 24 weken eenmaal daags een formulering krijgen die S-adenosylmethionine en choline bevat.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 24 weken eenmaal daags een placebo toegediend.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo met hetzelfde uiterlijk, kleur en smaak,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 weken
Alanine-aminotransferase wordt gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 24 weken
Aspartaataminotransferase zal worden gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 24 weken
Gamma-glutamyltransferase wordt gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 24 weken
Alkalische fosfatase wordt gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken
Serum bilirubine
Tijdsspanne: 24 weken
De bilirubinespiegels worden gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum eiwitten
Tijdsspanne: 24 weken
Serumeiwitten worden gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken
Serum albuminen
Tijdsspanne: 24 weken
Serumalbumines worden gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
Het serumcholesterol wordt gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
Serumtriglyceriden worden gemeten bij inschrijving en na 24 weken behandeling.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDragisaMisovic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische leverziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren