Влияние двух пробиотических продуктов на барьерную функцию кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
8 сентября 2021 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
В этом исследовании будет изучено влияние добавок с двумя различными пробиотическими продуктами (штаммы Lactobacillus reuteri) на барьерную функцию кишечника, здоровье кишечника и симптомы стресса у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления письменного информированного согласия субъекты завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в исследовании (посещение 1).
Участники исследования пройдут два исходных визита (визиты 2 и 3, с интервалом в 3 недели) для учета индивидуальных вариаций, а затем будут случайным образом распределены на 6-недельный прием одного из двух штаммов Lactobacillus reuteri или плацебо в соотношении 1: 1:1 (с разбивкой по полу).
Участники примут участие в учебном визите через три недели после начала вмешательства (посещение 4) и в конце вмешательства (посещение 5, неделя 6).
Проницаемость кишечника будет оцениваться с использованием стандартизированного теста с несколькими сахарами при посещении 2, посещении 3, посещении 4 и в конце вмешательства (посещение 5).
Образцы крови, слюны и фекалий будут собраны во время визита 2-5.
Кроме того, во время этих посещений будут регистрироваться желудочно-кишечные симптомы (с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов-СРК, GSRS-СРК; системы оценки тяжести СРК, СРК-SSS).
Качество жизни с использованием шкалы 5Q-5D-5L и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) также будет регистрироваться во время этих посещений.
Кроме того, при посещении 3 и посещении 5 будут заполнены СРК-качество жизни (СРК-КЖ) и Шкала воспринимаемого стресса (ШСС).
В ежедневном дневнике участники будут записывать частоту и консистенцию стула с визита 2 до визита в конце исследования 5. Пищевые привычки пациентов будут оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ) и 3-дневного дневника питания до вмешательства. (между визитами 2 и 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Швеция, 70182
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Выполнены Римские диагностические критерии IV для СРК с преобладающей диареей.
- Симптомы СРК от легкой до тяжелой степени согласно шкале оценки тяжести СРК (IBS-SSS; оценка ≥75)
- Возраст: 18-65 лет
Критерий исключения:
- Известное органическое желудочно-кишечное заболевание (например, воспалительные заболевания кишечника, ВЗК)
- Перенесенные абдоминальные операции, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
- Злокачественное новообразование или полипоз желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в настоящее время.
- Недавно (в течение последних 6 месяцев) диагностированная желудочно-кишечная инфекция
- Текущий диагноз деменции, тяжелой депрессии, серьезного психического расстройства или другой неспособности к адекватному сотрудничеству
- Хронические неврологические/нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Аутоиммунное заболевание и/или пациенты, получающие иммунодепрессанты
- Хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия)
- Синдром хронической усталости
- Тяжелый эндометриоз
- Глютеновая болезнь
- Недавно (в течение последних 3 месяцев) диагностированная непереносимость лактозы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Регулярный прием системных кортикостероидов и противовоспалительных препаратов (включая нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП) в течение последних 3 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до рандомизации
- Недавний (< 4 недель) прием ингибиторов протонной помпы, ИПП (например, омепразол)
- Использование антидепрессантов в течение последних 3 месяцев
- Регулярный пероральный прием препаратов, стабилизирующих тучные клетки (например, кромогликат натрия) в течение последних 3 месяцев или случайное употребление в течение последних 2 недель до скрининга
- Антимикробная терапия за 6 недель до первого скринингового визита
- Антимикробная профилактика (т. акне, инфекции мочевыводящих путей)
- Регулярное употребление пробиотических продуктов за 4 недели до первого исходного визита
- Одновременное или недавнее (<4 недель) употребление пищевых добавок или растительных продуктов, влияющих на функцию кишечника (например, алоэ вера, зверобой, клетчатка, пребиотики), если исследователь считает, что это может повлиять на результат исследования.
- Неспособность поддерживать режим упражнений и режим питания во время исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое клинически значимое настоящее или прошлое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
По форме и вкусу похожи на интервенционные капсулы, но без пробиотических компонентов, по две капсулы в день в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы реутери штамм 1
Пробиотическое соединение
|
5x10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ) каждого пробиотического штамма, две капсулы в день в течение шести недель
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы реутери штамм 2
Пробиотическое соединение
|
5x10^8 колониеобразующих единиц (КОЕ) каждого пробиотического штамма, две капсулы в день в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкой кишки через 6 недель (соотношение лактулоза/рамноза в моче, 0–5 ч)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в проницаемости тонкого кишечника, измеренная как соотношение секреции лактулозы/рамнозы с мочой (0-5 часов), после 6-недельного вмешательства с пробиотическими продуктами по сравнению с продуктом плацебо
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкой кишки через 3 недели (соотношение лактулоза/рамноза в моче, 0–5 ч)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница в проницаемости тонкого кишечника, измеренная как соотношение секреции лактулозы/рамнозы с мочой (0-5 часов), после 3-недельного вмешательства с пробиотическими продуктами по сравнению с продуктом плацебо
|
3 недели
|
|
Изменение проницаемости всего кишечника через 6 недель (соотношение сукралозы/эритрита в моче, 0–24 ч)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами и плацебо в проницаемости всего кишечника, измеренная как отношение экскреции сукралозы/эритрита с мочой (0-24 часа)
|
6 недель
|
|
Изменение проницаемости всего кишечника через 3 недели (отношение экскреции сукралозы/эритрита с мочой, 0–24 ч)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами и плацебо в проницаемости всего кишечника, измеренная как отношение экскреции сукралозы/эритрита с мочой (0-24 часа)
|
3 недели
|
|
Изменение проницаемости толстой кишки через 6 недель (соотношение сукралоза/эритрит в моче, 5-24 ч)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в проницаемости толстой кишки, измеренной как отношение сукралозы/эритрита в моче (5-24 часа)
|
6 недель
|
|
Изменение проницаемости толстой кишки через 3 недели (соотношение сукралоза/эритрит в моче, 5-24 часа)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в проницаемости толстой кишки, измеренной как отношение сукралозы/эритрита в моче (5-24 часа)
|
3 недели
|
|
Изменение гастродуоденальной проницаемости через 6 недель (выведение сахарозы с мочой, 0-5 часов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами и плацебо в гастродуоденальной проницаемости, измеренной как экскреция сахарозы с мочой (0-5 часов)
|
6 недель
|
|
Изменение гастродуоденальной проницаемости через 3 недели (выделение сахарозы с мочой, 0-5 часов)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами и плацебо в гастродуоденальной проницаемости, измеренной как экскреция сахарозы с мочой (0-5 часов)
|
3 недели
|
|
Изменение воспалительного статуса через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в маркерах воспаления в крови (например,
высокочувствительный С-реактивный белок)
|
3 недели
|
|
Изменение воспалительного статуса через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в маркерах воспаления в крови (например,
высокочувствительный С-реактивный белок)
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и консистенции стула (ежедневный дневник дефекации с использованием Бристольской диаграммы стула)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в частоте и консистенции стула
|
3 недели
|
|
Изменение частоты и консистенции стула (ежедневный дневник дефекации с использованием Бристольской диаграммы стула)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в частоте и консистенции стула
|
6 недель
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов СРК (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в желудочно-кишечных симптомах (диапазон суммарных баллов GSRS-IBS 0-3, 0-отсутствие симптомов, 3-крайняя степень симптомов)
|
3 недели
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеряемое по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в желудочно-кишечных симптомах (СРК-ССС, общий диапазон баллов 0-500, 0-отсутствие симптомов, 500-крайняя степень симптомов)
|
3 недели
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов СРК (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в желудочно-кишечных симптомах (диапазон суммарных баллов GSRS-IBS 0-3, 0-отсутствие симптомов, 3-крайняя степень симптомов)
|
6 недель
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеряемое по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в желудочно-кишечных симптомах (СРК-ССС, общий диапазон баллов 0-500, 0-отсутствие симптомов, 500-крайняя степень симптомов)
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, специфичного для СРК (IBS-QOL).
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо по качеству жизни (общий диапазон СРК-КЖ, диапазон: 0-100, 0-низкое качество жизни, 100-высокое качество жизни)
|
3 недели
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, специфичного для СРК (IBS-QOL).
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в качестве жизни (общий диапазон СРК-КЖ, диапазон: 0-100, 0-низкое качество жизни, 100-высокое качество жизни)
|
6 недель
|
|
Изменение воспринимаемого стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в воспринимаемом стрессе (диапазон PSS 0-40: 0-нет стресса, 40-высокий стресс)
|
3 недели
|
|
Изменение воспринимаемого стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в воспринимаемом стрессе (диапазон PSS 0-40: 0-нет стресса, 40-высокий стресс)
|
6 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо при симптомах тревоги и депрессии (диапазон HADS: от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии, 0-низкий уровень, 21 высокий уровень)
|
3 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо при симптомах тревоги и депрессии (диапазон HADS: от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии, 0-низкий уровень, 21 высокий уровень)
|
6 недель
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами и плацебо в уровнях кортизола в слюне
|
3 недели
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами и плацебо в уровнях кортизола в слюне
|
6 недель
|
|
Изменение состава кишечной микробиоты (секвенирование образцов фекалий следующего поколения на основе 16S рРНК) после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в составе кишечной микробиоты
|
3 недели
|
|
Изменение состава кишечной микробиоты (секвенирование образцов фекалий следующего поколения на основе 16S рРНК) после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в составе кишечной микробиоты
|
6 недель
|
|
Изменение метаболического профиля в образцах фекалий после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в метаболическом профиле в образцах фекалий
|
3 недели
|
|
Изменение метаболического профиля в образцах фекалий после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в метаболическом профиле в образцах фекалий
|
6 недель
|
|
Изменение метаболического профиля в образцах крови после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 3 недели
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в метаболическом профиле в образцах фекалий
|
3 недели
|
|
Изменение метаболического профиля в образцах крови после пробиотического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница между вмешательством с пробиотическими продуктами по сравнению с плацебо в метаболическом профиле в образцах фекалий
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы, только данные на уровне группы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРК
-
NovartisЗавершенныйIBS-C и IBS со смешанными привычками кишечника
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный