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O efeito de dois produtos probióticos na função de barreira intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável

8 de setembro de 2021 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Este estudo investigará os efeitos da suplementação com dois produtos probióticos diferentes (cepas de Lactobacillus reuteri) na função da barreira intestinal, saúde intestinal e sintomas de estresse em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII-D) com predominância de diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após terem dado o seu consentimento informado por escrito, os indivíduos irão completar os procedimentos de triagem para avaliar a sua elegibilidade para o estudo (visita 1). Os participantes do estudo passarão por duas visitas de linha de base (visitas 2 e 3, com 3 semanas de intervalo) para contabilizar as variações individuais e, então, serão designados aleatoriamente para a ingestão de 6 semanas de uma das duas cepas de Lactobacillus reuteri ou placebo em uma proporção de 1: 1:1 (estratificado por sexo). Os participantes participarão de uma visita de estudo três semanas após o início da intervenção (visita 4) e no final da intervenção (visita 5, semana 6). A permeabilidade intestinal será avaliada usando um teste multi-açúcar padronizado na visita 2, visita 3, visita 4 e no final da intervenção (visita 5). Amostras de sangue, saliva e fezes serão coletadas na visita 2-5. Além disso, os sintomas gastrointestinais serão registrados nessas visitas (usando a escala de classificação de sintomas gastrointestinais-IBS, GSRS-IBS; sistema de pontuação de gravidade da SII, IBS-SSS). A qualidade de vida usando os escores 5Q-5D-5L e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) também será registrada nessas visitas. Além disso, na visita 3 e na visita 5, o IBS-Quality of life (IBS-QoL) e a Perceived Stress Scale (PSS) serão preenchidos. Em um diário, os participantes registrarão a frequência e a consistência das fezes desde a visita 2 até a visita 5 do final do estudo. Os hábitos alimentares dos pacientes serão avaliados por meio de um questionário de frequência alimentar (FFQ) e um diário alimentar de 3 dias antes da intervenção (entre a visita 2 e 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suécia, 70182
        • Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Preenchidos os critérios diagnósticos de Roma IV para SII com diarreia predominante
  • Sintomas leves a graves da SII de acordo com o sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS; uma pontuação ≥75)
  • Idade: 18-65 anos

Critério de exclusão:

  1. Doença gastrointestinal orgânica conhecida (p. doença inflamatória intestinal, DII)
  2. Cirurgia abdominal anterior que pode influenciar a função gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia
  3. História ou presença de malignidade gastrointestinal ou polipose
  4. Infecção gastrointestinal diagnosticada recentemente (nos últimos 6 meses)
  5. Diagnóstico atual de demência, depressão grave, transtorno psiquiátrico grave ou outra incapacidade para cooperação adequada
  6. Doenças neurológicas/neurodegenerativas crônicas (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  7. Doença autoimune e/ou pacientes recebendo medicamentos imunossupressores
  8. Síndromes de dor crônica (ex. fibromialgia)
  9. Síndrome da fadiga crônica
  10. Endometriose grave
  11. doença celíaca
  12. Recentemente (nos últimos 3 meses) diagnosticou intolerância à lactose
  13. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  14. Ingestão regular de corticosteroides sistêmicos e medicamentos antiinflamatórios (incluindo antiinflamatórios não esteroidais, AINEs) durante os últimos 3 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da randomização
  15. Ingestão recente (< 4 semanas) de inibidores da bomba de prótons, IBPs (por exemplo, omeprazol)
  16. Uso de antidepressivos nos últimos 3 meses
  17. Ingestão oral regular de medicamentos estabilizadores de mastócitos (p. cromoglicato de sódio) durante os últimos 3 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem
  18. Tratamento antimicrobiano 6 semanas antes da primeira consulta de triagem
  19. Profilaxia antimicrobiana (ex. acne, infecção do trato urinário)
  20. Consumo regular de produtos probióticos 4 semanas antes da primeira consulta inicial
  21. Uso concomitante ou recente (<4 semanas) de suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos que afetam a função intestinal (p. aloe vera, erva de São João, fibras, prebióticos) se o investigador considerar que podem afetar o resultado do estudo.
  22. Incapacidade de manter a rotina de exercícios e o padrão alimentar durante o estudo.
  23. Abuso de álcool ou drogas
  24. Qualquer doença/condição presente ou passada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Semelhante em forma e sabor às cápsulas de intervenção, mas sem os componentes probióticos, duas cápsulas por dia durante seis semanas
Experimental: Lactobacillus reuteri cepa 1
Composto probiótico
Suplemento dietético: Probióticos
5x10^8 unidades formadoras de colônias (UFC) de cada cepa probiótica, duas cápsulas por dia durante seis semanas
Experimental: Lactobacillus reuteri cepa 2
Composto probiótico
Suplemento dietético: Probióticos
5x10^8 unidades formadoras de colônias (UFC) de cada cepa probiótica, duas cápsulas por dia durante seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na permeabilidade do intestino delgado após 6 semanas (relação lactulose/ramnose urinária, 0-5h)
Prazo: 6 semanas
Diferença na permeabilidade do intestino delgado, medida como a taxa de secreção urinária de lactulose/ramnose (0-5h), após uma intervenção de 6 semanas com os produtos probióticos em comparação com o produto placebo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na permeabilidade do intestino delgado após 3 semanas (relação lactulose/ramnose urinária, 0-5h)
Prazo: 3 semanas
Diferença na permeabilidade do intestino delgado, medida como a taxa de secreção urinária de lactulose/ramnose (0-5h), após uma intervenção de 3 semanas com os produtos probióticos em comparação com o produto placebo
3 semanas
Alteração na permeabilidade intestinal total após 6 semanas (razão urinária de sucralose/eritritol, 0-24h)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na permeabilidade intestinal total, medida como taxa de excreção urinária de sucralose/eritritol (0-24 horas)
6 semanas
Mudança na permeabilidade intestinal total após 3 semanas (razão de excreção urinária de sucralose/eritritol, 0-24h)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na permeabilidade intestinal total, medida como taxa de excreção urinária de sucralose/eritritol (0-24 horas)
3 semanas
Alteração na permeabilidade colônica após 6 semanas (razão urinária de sucralose/eritritol, 5-24h)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na permeabilidade colônica, medida como a relação sucralose/eritritol urinário (5-24 horas)
6 semanas
Alteração na permeabilidade colônica após 3 semanas (razão urinária de sucralose/eritritol, 5-24 horas)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na permeabilidade colônica, medida como a relação sucralose/eritritol urinário (5-24 horas)
3 semanas
Alteração na permeabilidade gastroduodenal após 6 semanas (excreção urinária de sacarose, 0-5 horas)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na permeabilidade gastroduodenal, medida como excreção urinária de sacarose (0-5hrs)
6 semanas
Alteração na permeabilidade gastroduodenal após 3 semanas (excreção urinária de sacarose, 0-5 horas)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na permeabilidade gastroduodenal, medida como excreção urinária de sacarose (0-5hrs)
3 semanas
Mudança no estado inflamatório após 3 semanas
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo em marcadores inflamatórios no sangue (por exemplo, proteína C reativa de alta sensibilidade)
3 semanas
Mudança no estado inflamatório após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo em marcadores inflamatórios no sangue (por exemplo, proteína C reativa de alta sensibilidade)
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência e consistência das fezes (diário diário sobre evacuação usando Bristol Stool Chart)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na frequência e consistência das fezes
3 semanas
Mudança na frequência e consistência das fezes (diário diário sobre evacuação usando Bristol Stool Chart)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na frequência e consistência das fezes
6 semanas
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais específicos da SII (GSRS-IBS)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo em sintomas gastrointestinais (intervalo de pontuação total GSRS-IBS 0-3, 0-sem sintomas, 3-grau extremo de sintomas)
3 semanas
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos pelo escore de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo em sintomas gastrointestinais (IBS-SSS, faixa de pontuação total 0-500, 0-sem sintomas, 500-grau extremo de sintomas)
3 semanas
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais específicos da SII (GSRS-IBS)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo em sintomas gastrointestinais (intervalo de pontuação total GSRS-IBS 0-3, 0-sem sintomas, 3-grau extremo de sintomas)
6 semanas
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos pelo escore de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo em sintomas gastrointestinais (IBS-SSS, faixa de pontuação total 0-500, 0-sem sintomas, 500-grau extremo de sintomas)
6 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida específico da SII (IBS-QOL)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na qualidade de vida (intervalo total do IBS-QOL, intervalo: 0-100, 0-baixa qualidade de vida, 100-alta qualidade de vida)
3 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida específico da SII (IBS-QOL)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na qualidade de vida IBS-QOL intervalo total, intervalo: 0-100, 0-baixa qualidade de vida, 100-alta qualidade de vida)
6 semanas
Mudança no estresse percebido usando a escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo no estresse percebido (intervalo PSS 0-40: 0-sem estresse, 40-alto estresse)
3 semanas
Mudança no estresse percebido usando a escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo no estresse percebido (intervalo PSS 0-40: 0-sem estresse, 40-alto estresse)
6 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo nos sintomas de ansiedade e depressão (faixa HADS: 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, 0-níveis baixos, 21 níveis altos)
3 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo nos sintomas de ansiedade e depressão (faixa HADS: 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, 0-níveis baixos, 21 níveis altos)
6 semanas
Alteração nos níveis de cortisol salivar
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo nos níveis de cortisol salivar
3 semanas
Alteração nos níveis de cortisol salivar
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo nos níveis de cortisol salivar
6 semanas
Mudança na composição da microbiota intestinal (sequenciamento de próxima geração baseado em 16S rRNA de amostras fecais) após intervenção probiótica
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na composição da microbiota intestinal
3 semanas
Mudança na composição da microbiota intestinal (sequenciamento de próxima geração baseado em 16S rRNA de amostras fecais) após intervenção probiótica
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo na composição da microbiota intestinal
6 semanas
Mudança no perfil metabolômico em amostras fecais após intervenção probiótica
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo no perfil metabolômico em amostras fecais
3 semanas
Mudança no perfil metabolômico em amostras fecais após intervenção probiótica
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo no perfil metabolômico em amostras fecais
6 semanas
Mudança no perfil metabolômico em amostras de sangue após intervenção probiótica
Prazo: 3 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo no perfil metabolômico em amostras fecais
3 semanas
Mudança no perfil metabolômico em amostras de sangue após intervenção probiótica
Prazo: 6 semanas
Diferença entre a intervenção com os produtos probióticos em comparação com o placebo no perfil metabolômico em amostras fecais
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de participante individual será compartilhado, apenas dados no nível do grupo serão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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