Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to probiotiske produkter på tarmbarrierefunksjonen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

8. september 2021 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Denne studien vil undersøke effekten av tilskudd med to forskjellige probiotiske produkter (Lactobacillus reuteri-stammer) på tarmbarrierefunksjonen, tarmhelsen og stresssymptomer hos pasienter med diaré-predominant irritabel tarm (IBS-D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil forsøkspersonene fullføre screeningsprosedyrer for å vurdere om de er kvalifisert for studien (besøk 1). Studiedeltakere vil gjennomgå to baseline-besøk (besøk med 2 og 3, 3 ukers mellomrom) for å ta hensyn til individuelle variasjoner, og vil deretter bli tilfeldig tildelt 6-ukers inntak av en av to Lactobacillus reuteri-stammer, eller placebo i forholdet 1: 1:1 (stratifisert etter kjønn). Deltakerne vil delta på et studiebesøk tre uker etter intervensjonen (besøk 4) og ved slutten av intervensjonen (besøk 5, uke 6). Tarmpermeabiliteten vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert multisukkertest ved besøk 2, besøk 3, besøk 4 og ved slutten av intervensjon (besøk 5). Blod-, spytt- og avføringsprøver vil bli tatt ved besøk 2-5. I tillegg vil gastrointestinale symptomer bli registrert ved disse besøkene (ved bruk av Gastrointestinal symptomvurderingsskala-IBS, GSRS-IBS; IBS severity scoring system, IBS-SSS). Livskvalitet ved bruk av 5Q-5D-5L og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score vil også bli registrert ved disse besøkene. I tillegg, ved besøk 3 og besøk 5, vil IBS-Livskvalitet (IBS-QoL) og Perceived Stress Scale (PSS) fullføres. I en daglig dagbok vil deltakerne registrere avføringsfrekvens og konsistens fra besøk 2 til avsluttet studiebesøk 5. Kostvanene til pasientene vil bli vurdert via et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) og en 3-dagers matdagbok før intervensjonen (mellom besøk 2 og 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 70182
        • Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Oppfylte Roma IV diagnostiske kriterier for IBS med dominerende diaré
  • Milde til alvorlige IBS-symptomer i henhold til IBS-scoringssystemet (IBS-SSS; en skår på ≥75)
  • Alder: 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent organisk gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, IBD)
  2. Tidligere abdominal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal funksjon, bortsett fra appendektomi og kolecystektomi
  3. Anamnese med eller nåværende gastrointestinal malignitet eller polypose
  4. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) diagnostisert gastrointestinal infeksjon
  5. Nåværende diagnose av demens, alvorlig depresjon, alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen manglende evne til tilstrekkelig samarbeid
  6. Kroniske nevrologiske/nevrodegenerative sykdommer (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  7. Autoimmun sykdom og/eller pasienter som får immunsuppressive medisiner
  8. Kroniske smertesyndromer (f. fibromyalgi)
  9. Kronisk utmattelsessyndrom
  10. Alvorlig endometriose
  11. Cøliaki
  12. Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) diagnostisert laktoseintoleranse
  13. Kvinner som er gravide eller ammer
  14. Regelmessig inntak av systemiske kortikosteroider og antiinflammatorisk medisin (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs) i løpet av de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk i de siste 2 ukene før randomisering
  15. Nylig (< 4 uker) inntak av protonpumpehemmere, PPI (f.eks. omeprazol)
  16. Bruk av antidepressiva de siste 3 månedene
  17. Regelmessig oralt inntak av mastcellestabiliserende legemidler (f. natriumkromoglykat) i løpet av de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk i de siste 2 ukene før screening
  18. Antimikrobiell behandling 6 uker før første screeningbesøk
  19. Antimikrobiell profylakse (f. akne, urinveisinfeksjon)
  20. Regelmessig inntak av probiotiske produkter 4 uker før første baseline-besøk
  21. Samtidig eller nylig (<4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjonen (f. aloe vera, johannesurt, fibre, prebiotika) hvis etterforskeren vurderer at disse kan påvirke studieresultatet.
  22. Manglende evne til å opprettholde treningsrutine og kostholdsmønster under studien.
  23. Misbruk av alkohol eller narkotika
  24. Enhver klinisk signifikant nåværende eller tidligere sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Ligner i form og smak på intervensjonskapsler, men uten de probiotiske komponentene, to kapsler per dag over seks uker
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri stamme 1
Probiotisk forbindelse
Kosttilskudd: Probiotika
5x10^8 kolonidannende enheter (CFU) av hver probiotisk stamme, to kapsler per dag over seks uker
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri stamme 2
Probiotisk forbindelse
Kosttilskudd: Probiotika
5x10^8 kolonidannende enheter (CFU) av hver probiotisk stamme, to kapsler per dag over seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tynntarmspermeabilitet etter 6 uker (urin laktulose/rhamnose ratio, 0-5 timer)
Tidsramme: 6 uker
Forskjell i tynntarmspermeabilitet, målt som urin laktulose/rhamnose sekresjonsforhold (0-5 timer), etter en 6-ukers intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placeboproduktet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tynntarmspermeabilitet etter 3 uker (urin laktulose/rhamnose ratio, 0-5 timer)
Tidsramme: 3 uker
Forskjell i tynntarmspermeabilitet, målt som urin laktulose/rhamnose sekresjonsforhold (0-5 timer), etter en 3-ukers intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placeboproduktet
3 uker
Endring i hele tarmens permeabilitet etter 6 uker (sukralose/erytritolforhold i urin, 0-24 timer)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i heltarmspermeabilitet, målt som urinsukralose/erytritol-utskillelsesforhold (0-24 timer)
6 uker
Endring i hele tarmens permeabilitet etter 3 uker (sukralose/erytritol-utskillelsesforhold i urin, 0-24 timer)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i heltarmspermeabilitet, målt som urinsukralose/erytritol-utskillelsesforhold (0-24 timer)
3 uker
Endring i tykktarmspermeabilitet etter 6 uker (sukralose/erytritolforhold i urin, 5-24 timer)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i kolonpermeabilitet, målt som urinsukralose/erytritol-forhold (5-24 timer)
6 uker
Endring i tykktarmspermeabilitet etter 3 uker (sukralose/erytritol-forhold i urin, 5-24 timer)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i kolonpermeabilitet, målt som urinsukralose/erytritol-forhold (5-24 timer)
3 uker
Endring i gastroduodenal permeabilitet etter 6 uker (sukroseutskillelse i urin, 0-5 timer)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i gastroduodenal permeabilitet, målt som urinsukroseutskillelse (0-5 timer)
6 uker
Endring i gastroduodenal permeabilitet etter 3 uker (sukroseutskillelse i urin, 0-5 timer)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i gastroduodenal permeabilitet, målt som urinsukroseutskillelse (0-5 timer)
3 uker
Endring i inflammatorisk status etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i inflammatoriske markører i blod (f. høysensitivt C-reaktivt protein)
3 uker
Endring i inflammatorisk status etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i inflammatoriske markører i blod (f. høysensitivt C-reaktivt protein)
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsfrekvens og konsistens (dagbok om avføring ved bruk av Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i avføringsfrekvens og konsistens
3 uker
Endring i avføringsfrekvens og konsistens (dagbok om avføring ved bruk av Bristol Stool Chart)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i avføringsfrekvens og konsistens
6 uker
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved den IBS-spesifikke gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo ved gastrointestinale symptomer (GSRS-IBS totalskåre 0-3, 0-ingen symptomer, 3-ekstrem grad av symptomer)
3 uker
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved IBS symptom severity score (IBS-SSS)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo ved gastrointestinale symptomer (IBS-SSS, totalskåre 0-500, 0-ingen symptomer, 500-ekstrem grad av symptomer)
3 uker
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved den IBS-spesifikke gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS-IBS)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo ved gastrointestinale symptomer (GSRS-IBS totalskåre 0-3, 0-ingen symptomer, 3-ekstrem grad av symptomer)
6 uker
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved IBS symptom severity score (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo ved gastrointestinale symptomer (IBS-SSS, totalskåre 0-500, 0-ingen symptomer, 500-ekstrem grad av symptomer)
6 uker
Endring i livskvalitet målt ved IBS-spesifikk livskvalitet (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i livskvalitet (IBS-QOL totalt område, område: 0-100, 0-lav livskvalitet, 100-høy livskvalitet)
3 uker
Endring i livskvalitet målt ved IBS-spesifikk livskvalitet (IBS-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i livskvalitet IBS-QOL totalt område, område: 0-100, 0-lav livskvalitet, 100-høy livskvalitet)
6 uker
Endring i oppfattet stress ved hjelp av skalaen for oppfattet stress (PSS)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo ved opplevd stress (PSS-område 0-40: 0-ingen stress, 40-høyt stress)
3 uker
Endring i oppfattet stress ved hjelp av skalaen for oppfattet stress (PSS)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo ved opplevd stress (PSS-område 0-40: 0-ingen stress, 40-høyt stress)
6 uker
Endring i angst- og depresjonssymptomer ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i angst- og depresjonssymptomer (HADS-område: 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, 0-lave nivåer, 21 høye nivåer)
3 uker
Endring i angst- og depresjonssymptomer ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i angst- og depresjonssymptomer (HADS-område: 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, 0-lave nivåer, 21 høye nivåer)
6 uker
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i spyttkortisolnivåer
3 uker
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i spyttkortisolnivåer
6 uker
Endring i intestinal mikrobiota-sammensetning (16S rRNA-basert neste generasjons sekvensering av avføringsprøver) etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i intestinal mikrobiotasammensetning
3 uker
Endring i intestinal mikrobiota-sammensetning (16S rRNA-basert neste generasjons sekvensering av avføringsprøver) etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i intestinal mikrobiotasammensetning
6 uker
Endring i metabolomisk profil i avføringsprøver etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i metabolomisk profil i avføringsprøver
3 uker
Endring i metabolomisk profil i avføringsprøver etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i metabolomisk profil i avføringsprøver
6 uker
Endring i metabolomisk profil i blodprøver etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i metabolomisk profil i avføringsprøver
3 uker
Endring i metabolomisk profil i blodprøver etter probiotisk intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen mellom intervensjon med de probiotiske produktene sammenlignet med placebo i metabolomisk profil i avføringsprøver
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt, kun data på gruppenivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere