Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden probioottituotteen vaikutus suoliston estotoimintaan potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahdella eri probioottisella tuotteella (Lactobacillus reuteri -kannat) lisättyjen lisäravinteiden vaikutuksia suoliston estetoimintoihin, suoliston terveyteen ja stressioireisiin potilailla, joilla on pääasiallinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa koehenkilöt suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa tutkimukseen (käynti 1). Tutkimuksen osallistujille tehdään kaksi peruskäyntiä (käynnit 2 ja 3, 3 viikon välein) yksilöllisten vaihtelujen huomioon ottamiseksi, ja sitten heidät määrätään satunnaisesti 6 viikon annokseen yhtä kahdesta Lactobacillus reuteri -kannasta tai lumelääkettä suhteessa 1: 1:1 (kerrostettu sukupuolen mukaan). Osallistujat osallistuvat opintovierailulle kolmen viikon kuluttua interventiosta (käynti 4) ja sen lopussa (käynti 5, viikko 6). Suolen läpäisevyyttä arvioidaan käyttämällä standardisoitua monisokeritestiä käynnillä 2, käynnillä 3, käynnillä 4 ja toimenpiteen lopussa (käynti 5). Veri-, sylki- ja ulostenäytteet otetaan käynnillä 2-5. Lisäksi näillä käynneillä kirjataan maha-suolikanavan oireet (käyttämällä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa-IBS, GSRS-IBS; IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmä, IBS-SSS). Näillä käynneillä kirjataan myös elämänlaatu 5Q-5D-5L ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet. Lisäksi vierailuilla 3 ja 5 suoritetaan IBS-Quality of Life (IBS-QoL) ja Perceived Stress Scale (PSS) -asteikko. Osallistujat kirjaavat päivittäiseen päiväkirjaan ulosteiden tiheyden ja johdonmukaisuuden käynnistä 2 tutkimuskäynnin 5 loppuun asti. Potilaiden ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyskyselyn (FFQ) ja kolmen päivän ruokapäiväkirjan avulla ennen toimenpidettä. (käynnin 2 ja 3 välillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Ruotsi, 70182
        • Örebro University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Täytti Rooma IV:n diagnostiset kriteerit IBS:lle, jolla on vallitseva ripuli
  • Lievästä vaikeaan IBS-oireet IBS:n ​​vakavuuspisteytysjärjestelmän mukaan (IBS-SSS; pistemäärä ≥75)
  • Ikä: 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, IBD)
  2. Aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia
  3. Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai polypoosi
  4. Äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) diagnosoitu maha-suolikanavan infektio
  5. Nykyinen diagnoosi: dementia, vaikea masennus, vakava psyykkinen häiriö tai muu riittämätön yhteistyökyvyttömyys
  6. Krooniset neurologiset/neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  7. Autoimmuunisairaus ja/tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  8. Krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia)
  9. Krooninen väsymysoireyhtymä
  10. Vaikea endometrioosi
  11. Keliakia
  12. Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  14. Säännöllinen systeemisten kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, NSAID:t) nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  15. Äskettäinen (< 4 viikkoa) protonipumpun estäjien, PPI:iden (esim. omepratsolin) nauttiminen
  16. Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Syötäsoluja stabiloivien lääkkeiden säännöllinen oraalinen nauttiminen (esim. natriumkromoglykaatti) viimeisten 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  18. Antimikrobinen hoito 6 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  19. Antimikrobinen profylaksi (esim. akne, virtsatietulehdus)
  20. Probioottisten tuotteiden säännöllinen nauttiminen 4 viikkoa ennen ensimmäistä peruskäyntiä
  21. Suoliston toimintaan vaikuttavien ravintolisien tai yrttituotteiden samanaikainen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) käyttö (esim. aloe vera, mäkikuisma, kuidut, prebiootit), jos tutkija katsoo, että ne voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
  22. Kyvyttömyys ylläpitää harjoitusrutiinia ja ruokavaliota tutkimuksen aikana.
  23. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  24. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nykyinen tai mennyt sairaus/tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Muodoltaan ja maultaan samanlainen kuin interventiokapselit, mutta ilman probioottisia komponentteja, kaksi kapselia päivässä kuuden viikon ajan
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri -kanta 1
Probioottinen yhdiste
Ravintolisä: Probiootit
5 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) jokaisesta probioottikannasta, kaksi kapselia päivässä kuuden viikon ajan
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri -kanta 2
Probioottinen yhdiste
Ravintolisä: Probiootit
5 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) jokaisesta probioottikannasta, kaksi kapselia päivässä kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ohutsuolen läpäisevyydessä 6 viikon jälkeen (virtsan laktuloosi/ramnoosisuhde, 0-5h)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero ohutsuolen läpäisevyydessä mitattuna virtsan laktuloosin/ramnoosin erittymissuhteena (0-5 h) 6 viikon probioottivalmisteiden käytön jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ohutsuolen läpäisevyydessä 3 viikon jälkeen (virtsan laktuloosi/ramnoosisuhde, 0-5h)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero ohutsuolen läpäisevyydessä mitattuna virtsan laktuloosin/ramnoosin erittymissuhteena (0-5 h) 3 viikon probioottivalmisteiden käytön jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
3 viikkoa
Muutos koko suoliston läpäisevyydessä 6 viikon jälkeen (virtsan sukraloosi/erytritoli-suhde, 0-24 h)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä koko suolen läpäisevyydessä mitattuna virtsan sukraloosi/erytritolin erittymissuhteena (0-24 tuntia)
6 viikkoa
Muutos koko suolen läpäisevyydessä 3 viikon jälkeen (virtsan sukraloosi/erytritoli-erityssuhde, 0-24 h)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä koko suolen läpäisevyydessä mitattuna virtsan sukraloosi/erytritolin erittymissuhteena (0-24 tuntia)
3 viikkoa
Muutos paksusuolen läpäisevyydessä 6 viikon jälkeen (virtsan sukraloosi/erytritoli-suhde, 5-24 tuntia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välinen ero paksusuolen läpäisevyyden suhteen mitattuna virtsan sukraloosi/erytritoli-suhteena (5-24 tuntia)
6 viikkoa
Muutos paksusuolen läpäisevyydessä 3 viikon jälkeen (virtsan sukraloosi/erytritoli-suhde, 5-24 tuntia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välinen ero paksusuolen läpäisevyyden suhteen mitattuna virtsan sukraloosi/erytritoli-suhteena (5-24 tuntia)
3 viikkoa
Muutos mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyydessä 6 viikon jälkeen (sakkaroosin erittyminen virtsaan, 0-5 tuntia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyyden suhteen, mitattuna sakkaroosin erittymisenä virtsaan (0-5 tuntia)
6 viikkoa
Muutos mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyydessä 3 viikon kuluttua (sakkaroosin erittyminen virtsaan, 0-5 tuntia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä mahalaukun pohjukaissuolen läpäisevyyden suhteen, mitattuna sakkaroosin erittymisenä virtsaan (0-5 tuntia)
3 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä veren tulehdusmarkkereissa (esim. erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
3 viikkoa
Muutos tulehduksellisessa tilassa 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä veren tulehdusmarkkereissa (esim. erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini)
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa (päivittäinen päiväkirja suolen liikkeistä käyttämällä Bristolin ulostekaaviota)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välinen ero ulosteen tiheyden ja koostumuksen välillä
3 viikkoa
Muutos ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa (päivittäinen päiväkirja suolen liikkeistä käyttämällä Bristolin ulostekaaviota)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välinen ero ulosteen tiheyden ja koostumuksen välillä
6 viikkoa
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa mitattuna IBS-spesifisellä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä maha-suolikanavan oireissa (GSRS-IBS-kokonaispistemäärät 0-3, 0-ei oireita, 3-äärimmäinen oireiden aste)
3 viikkoa
Muutos maha-suolikanavan oireissa mitattuna IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä maha-suolikanavan oireissa (IBS-SSS, kokonaispistemäärä 0-500, 0-ei oireita, 500-äärimmäistä oiretta)
3 viikkoa
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa mitattuna IBS-spesifisellä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä maha-suolikanavan oireissa (GSRS-IBS-kokonaispistemäärät 0-3, 0-ei oireita, 3-äärimmäinen oireiden aste)
6 viikkoa
Muutos maha-suolikanavan oireissa mitattuna IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä maha-suolikanavan oireissa (IBS-SSS, kokonaispistemäärä 0-500, 0-ei oireita, 500-äärimmäistä oiretta)
6 viikkoa
Elämänlaadun muutos mitattuna IBS-spesifisellä elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä elämänlaadussa (IBS-QOL kokonaisalue, vaihteluväli: 0-100, 0-alhainen elämänlaatu, 100-korkea elämänlaatu)
3 viikkoa
Elämänlaadun muutos mitattuna IBS-spesifisellä elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä elämänlaadussa IBS-QOL:n kokonaisalue, vaihteluväli: 0-100, 0-alhainen elämänlaatu, 100-korkea elämänlaatu)
6 viikkoa
Koetun stressin muutos koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä koetussa stressissä (PSS-alue 0-40: 0 - ei stressiä, 40 - korkea stressi)
3 viikkoa
Koetun stressin muutos koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä koetussa stressissä (PSS-alue 0-40: 0 - ei stressiä, 40 - korkea stressi)
6 viikkoa
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa (HADS-alue: 0-21 ahdistuneisuuden ja 0-21 masennuksen osalta, 0-matalat tasot, 21 korkeat tasot)
3 viikkoa
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa (HADS-alue: 0-21 ahdistuneisuuden ja 0-21 masennuksen osalta, 0-matalat tasot, 21 korkeat tasot)
6 viikkoa
Muutos syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä syljen kortisolitasoissa
3 viikkoa
Muutos syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä syljen kortisolitasoissa
6 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiot koostumuksessa (16S-rRNA-pohjainen seuraavan sukupolven ulostenäytteiden sekvensointi) probioottisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä suoliston mikrobiota koostumuksessa
3 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiot koostumuksessa (16S-rRNA-pohjainen seuraavan sukupolven ulostenäytteiden sekvensointi) probioottisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä suoliston mikrobiota koostumuksessa
6 viikkoa
Muutos metabolomisessa profiilissa ulostenäytteissä probioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä ulostenäytteiden metabolomisessa profiilissa
3 viikkoa
Muutos metabolomisessa profiilissa ulostenäytteissä probioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä ulostenäytteiden metabolomisessa profiilissa
6 viikkoa
Muutos metabolomisessa profiilissa verinäytteissä probioottisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä ulostenäytteiden metabolomisessa profiilissa
3 viikkoa
Muutos metabolomisessa profiilissa verinäytteissä probioottisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ero probioottisten tuotteiden ja lumelääkehoidon välillä ulostenäytteiden metabolomisessa profiilissa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, vain ryhmätason tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBS

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa