Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van twee probiotische producten op de darmbarrièrefunctie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

8 september 2021 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Deze studie zal de effecten onderzoeken van suppletie met twee verschillende probiotische producten (Lactobacillus reuteri-stammen) op de darmbarrièrefunctie, darmgezondheid en stresssymptomen bij patiënten met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (PDS-D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, doorlopen proefpersonen screeningprocedures om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek (bezoek 1). Studiedeelnemers ondergaan twee basisbezoeken (bezoeken met een tussenpoos van 2 en 3, 3 weken) om rekening te houden met individuele variaties, en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een 6-weekse inname van een van de twee Lactobacillus reuteri-stammen, of placebo in een verhouding van 1: 1:1 (gestratificeerd naar geslacht). Deelnemers zullen drie weken na de interventie (bezoek 4) en aan het einde van de interventie (bezoek 5, week 6) een studiebezoek bijwonen. De darmpermeabiliteit wordt beoordeeld met een gestandaardiseerde multi-suikertest bij bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en aan het einde van de interventie (bezoek 5). Bij bezoek 2-5 worden bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters afgenomen. Bovendien zullen gastro-intestinale symptomen bij die bezoeken worden geregistreerd (met behulp van Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS, GSRS-IBS; IBS-scoresysteem voor ernst, IBS-SSS). Kwaliteit van leven met behulp van de 5Q-5D-5L en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-scores zullen ook worden geregistreerd bij die bezoeken. Daarnaast worden bij bezoek 3 en bezoek 5 de PDS-Kwaliteit van leven (PDS-KvL) en de Waargenomen Stress Schaal (PSS) ingevuld. In een dagelijks dagboek noteren de deelnemers de frequentie en consistentie van de stoelgang vanaf bezoek 2 tot en met bezoek aan het einde van de studie 5. De voedingsgewoonten van de patiënten zullen vóór de interventie worden beoordeeld via een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en een 3-daags voedingsdagboek (tussen bezoek 2 en 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Zweden, 70182
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voldeed aan Rome IV diagnostische criteria voor IBS met overheersende diarree
  • Milde tot ernstige IBS-symptomen volgens het IBS-ernstscoresysteem (PDS-SSS; een score van ≥75)
  • Leeftijd: 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende organische gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, IBD)
  2. Eerdere abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie kan beïnvloeden, behalve appendectomie en cholecystectomie
  3. Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale maligniteit of polyposis
  4. Onlangs (in de afgelopen 6 maanden) gediagnosticeerde gastro-intestinale infectie
  5. Huidige diagnose van dementie, ernstige depressie, ernstige psychiatrische stoornis of ander onvermogen tot adequate samenwerking
  6. Chronische neurologische/neurodegeneratieve ziekten (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  7. Auto-immuunziekte en/of patiënten die immunosuppressieve medicatie krijgen
  8. Chronische pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie)
  9. Chronisch vermoeidheidssyndroom
  10. Ernstige endometriose
  11. Coeliakie
  12. Onlangs (in de afgelopen 3 maanden) lactose-intolerantie vastgesteld
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  14. Regelmatige inname van systemische corticosteroïden en ontstekingsremmende medicatie (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) gedurende de laatste 3 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  15. Recente (< 4 weken) inname van protonpompremmers, PPI's (bijv. omeprazol)
  16. Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
  17. Regelmatige orale inname van mestcelstabiliserende geneesmiddelen (bijv. natriumcromoglycaat) gedurende de laatste 3 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
  18. Antimicrobiële behandeling 6 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  19. Antimicrobiële profylaxe (bijv. acne, urineweginfectie)
  20. Regelmatige consumptie van probiotische producten 4 weken voorafgaand aan het eerste baselinebezoek
  21. Gelijktijdig of recent (<4 weken) gebruik van voedingssupplementen of kruidenproducten die de darmfunctie beïnvloeden (bijv. aloë vera, sint-janskruid, vezels, prebiotica) als de onderzoeker van mening is dat deze het onderzoeksresultaat kunnen beïnvloeden.
  22. Onvermogen om tijdens het onderzoek de trainingsroutine en het voedingspatroon vast te houden.
  23. Misbruik van alcohol of drugs
  24. Elke klinisch significante huidige of vroegere ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Vergelijkbaar in vorm en smaak met interventiecapsules, maar zonder de probiotische componenten, twee capsules per dag gedurende zes weken
Experimenteel: Lactobacillus reuteri stam 1
Probiotische verbinding
Voedingssupplement: Probiotica
5x10^8 kolonievormende eenheden (CFU) van elke probiotische stam, twee capsules per dag gedurende zes weken
Experimenteel: Lactobacillus reuteri-stam 2
Probiotische verbinding
Voedingssupplement: Probiotica
5x10^8 kolonievormende eenheden (CFU) van elke probiotische stam, twee capsules per dag gedurende zes weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doorlaatbaarheid van de dunne darm na 6 weken (ratio lactulose/rhamnose in de urine, 0-5 uur)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil in doorlaatbaarheid van de dunne darm, gemeten als de urinaire lactulose/rhamnose-secretieverhouding (0-5 uur), na een interventie van 6 weken met de probiotische producten in vergelijking met het placeboproduct
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doorlaatbaarheid van de dunne darm na 3 weken (ratio lactulose/rhamnose in de urine, 0-5 uur)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil in doorlaatbaarheid van de dunne darm, gemeten als de urinaire lactulose/rhamnose-secretieverhouding (0-5 uur), na een interventie van 3 weken met de probiotische producten in vergelijking met het placeboproduct
3 weken
Verandering in doorlaatbaarheid van de hele darm na 6 weken (urine sucralose/erythritol ratio, 0-24 uur)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in doorlaatbaarheid van de hele darm, gemeten als urinaire sucralose/erythritol-excretieverhouding (0-24 uur)
6 weken
Verandering in de doorlaatbaarheid van de hele darm na 3 weken (uitscheidingsverhouding sucralose/erythritol in de urine, 0-24 uur)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in doorlaatbaarheid van de hele darm, gemeten als urinaire sucralose/erythritol-excretieverhouding (0-24 uur)
3 weken
Verandering in doorlaatbaarheid van het colon na 6 weken (urine sucralose/erythritol ratio, 5-24 uur)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in colonpermeabiliteit, gemeten als urinaire sucralose/erythritol-ratio (5-24 uur)
6 weken
Verandering in doorlaatbaarheid van het colon na 3 weken (urine sucralose/erythritol ratio, 5-24 uur)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in colonpermeabiliteit, gemeten als urinaire sucralose/erythritol-ratio (5-24 uur)
3 weken
Verandering in gastroduodenale permeabiliteit na 6 weken (uitscheiding van sucrose in de urine, 0-5 uur)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten vergeleken met de placebo in gastroduodenale permeabiliteit, gemeten als urinaire sucrose-uitscheiding (0-5 uur)
6 weken
Verandering in gastroduodenale permeabiliteit na 3 weken (uitscheiding van sucrose in de urine, 0-5 uur)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten vergeleken met de placebo in gastroduodenale permeabiliteit, gemeten als urinaire sucrose-uitscheiding (0-5 uur)
3 weken
Verandering in ontstekingsstatus na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in ontstekingsmarkers in bloed (bijv. hooggevoelig C-reactief proteïne)
3 weken
Verandering in ontstekingsstatus na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in ontstekingsmarkers in bloed (bijv. hooggevoelig C-reactief proteïne)
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie en consistentie van ontlasting (dagboek over stoelgang met behulp van Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in ontlastingsfrequentie en consistentie
3 weken
Verandering in frequentie en consistentie van ontlasting (dagboek over stoelgang met behulp van Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in ontlastingsfrequentie en consistentie
6 weken
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten door de IBS-specifieke gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo bij gastro-intestinale symptomen (GSRS-IBS totaalscore bereik 0-3, 0-geen symptomen, 3-extreme mate van symptomen)
3 weken
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten door de IBS symptoomernstscore (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo bij gastro-intestinale symptomen (PDS-SSS, totale scorebereik 0-500, 0-geen symptomen, 500-extreme mate van symptomen)
3 weken
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten door de IBS-specifieke gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo bij gastro-intestinale symptomen (GSRS-IBS totaalscore bereik 0-3, 0-geen symptomen, 3-extreme mate van symptomen)
6 weken
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten door de IBS symptoomernstscore (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo bij gastro-intestinale symptomen (PDS-SSS, totale scorebereik 0-500, 0-geen symptomen, 500-extreme mate van symptomen)
6 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door IBS-specifieke kwaliteit van leven (IBS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in kwaliteit van leven (IBS-QOL totaal bereik, bereik: 0-100, 0-lage kwaliteit van leven, 100-hoge kwaliteit van leven)
3 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door IBS-specifieke kwaliteit van leven (IBS-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten vergeleken met de placebo in kwaliteit van leven IBS-QOL totaal bereik, bereik: 0-100, 0-lage kwaliteit van leven, 100-hoge kwaliteit van leven)
6 weken
Verandering in waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in waargenomen stress (PSS-bereik 0-40: 0-geen stress, 40-hoge stress)
3 weken
Verandering in waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in waargenomen stress (PSS-bereik 0-40: 0-geen stress, 40-hoge stress)
6 weken
Verandering in angst- en depressiesymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo bij angst- en depressiesymptomen (HADS-bereik: 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, 0-laag niveau, 21 hoog niveau)
3 weken
Verandering in angst- en depressiesymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo bij angst- en depressiesymptomen (HADS-bereik: 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, 0-laag niveau, 21 hoog niveau)
6 weken
Verandering in cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in cortisolspiegels in speeksel
3 weken
Verandering in cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in cortisolspiegels in speeksel
6 weken
Verandering in de samenstelling van de darmflora (16S rRNA-gebaseerde next-generation sequencing van fecale monsters) na probiotische interventie
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in de samenstelling van de darmflora
3 weken
Verandering in de samenstelling van de darmflora (16S rRNA-gebaseerde next-generation sequencing van fecale monsters) na probiotische interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in de samenstelling van de darmflora
6 weken
Verandering in metabolomisch profiel in fecale monsters na probiotische interventie
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in metabolomisch profiel in fecale monsters
3 weken
Verandering in metabolomisch profiel in fecale monsters na probiotische interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in metabolomisch profiel in fecale monsters
6 weken
Verandering in metabolomisch profiel in bloedmonsters na probiotische interventie
Tijdsspanne: 3 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in metabolomisch profiel in fecale monsters
3 weken
Verandering in metabolomisch profiel in bloedmonsters na probiotische interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen interventie met de probiotische producten in vergelijking met de placebo in metabolomisch profiel in fecale monsters
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/450

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld, alleen gegevens op groepsniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PDS

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren