Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ознакомьтесь с рекомендациями для пациентов с сердечной недостаточностью, страдающих ЭД (GUIDED-HF)

17 апреля 2020 г. обновлено: Sean Collins, Vanderbilt University
Приблизительно 20-30% пациентов с острой сердечной недостаточностью выписываются из отделения неотложной помощи. По сравнению с пациентами, выписанными из стационара, они чаще возвращаются в отделение неотложной помощи и стационар для дальнейшего лечения. В то время как при выписке из стационара часто участвуют в переходных программах, и уход за ними осуществляется в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных, при выписке из отделения неотложной помощи этого не происходит. Исследователи предлагают заменить текущую стандартную выписку из отделения неотложной помощи на вмешательство, основанное на неотложной помощи, которое переведет пациентов на амбулаторное последующее наблюдение на рекомендованной в руководстве терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является распространенной и растущей проблемой здравоохранения. Сердечная недостаточность затрагивает почти 6 миллионов американцев. Это приводит к более чем одному миллиону ежегодных выписок из больниц в качестве основного диагноза при выписке и дополнительно к двум миллионам госпитализаций, когда СН способствует диагнозу при выписке. Несмотря на относительное снижение частоты госпитализаций по поводу СН, фактическое число госпитализаций по поводу СН остается более одного миллиона ежегодно. Ожидается, что этот показатель значительно ухудшится по мере старения населения США и роста распространенности СН. Более 80% пациентов, госпитализированных в стационар, первоначально осматриваются в отделении неотложной помощи (ED). Однако допускаются не все пациенты, находящиеся в отделении неотложной помощи по поводу СН; значительная часть выписывается домой без госпитализации. Поскольку решение о размещении тех, кто поступает в больницу, в основном принимается поставщиками услуг неотложной помощи, отделение неотложной помощи будет играть еще большую роль в ведении пациентов с СН и в предотвращении ненужных госпитализаций.

ED является привратником для оценок AHF. Ежегодно в США происходит около миллиона посещений отделения неотложной помощи по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН). Важно отметить, что отделение неотложной помощи является сетью безопасности для лечения ОСН и часто единственным поставщиком помощи при ОСН для уязвимых пациентов. Для оптимизации ухода и сокращения числа обращений в отделения неотложной помощи и повторных посещений больниц большое внимание уделялось улучшению переходов пациентов с СН во время выписки из больницы. Такие усилия были почти исключительно направлены на госпитализированных пациентов; лица с ОСН, выписанные из отделения неотложной помощи, упускают преимущества инициатив по переходному уходу.

Обеспечение оптимального перехода к лечению выписанных из отделения неотложной помощи пациентов с ОСН является критической неудовлетворенной потребностью. Данные показывают, что пациенты с ОСН, выписанные из отделения неотложной помощи, получают субоптимальную направленную медикаментозную терапию (GDMT), предполагая, что в условиях отделения неотложной помощи необходимы вмешательства для улучшения переходного периода с ОСН. Это особенно верно для пациентов, находящихся в условиях ограниченных ресурсов, многие из которых имеют уязвимые характеристики. По умолчанию отделение неотложной помощи часто является единственным или основным поставщиком помощи при СН для этой группы пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи.

Предложение «Ознакомьтесь с рекомендациями для пациентов с сердечной недостаточностью в отделении неотложной помощи (GUIDED-HF)» призвано ответить на два основных вопроса о уязвимых пациентах с ОСН, выписанных из отделения неотложной помощи:

  1. Сокращает ли внедрение GWTG:HF под руководством координатора переходной медсестры (команда TNC) несоответствия во времени до поступления в отделение неотложной помощи/повторного посещения клиники или госпитализации или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3-месячного периода сразу после индексного посещения отделения неотложной помощи?
  2. Сокращает ли внедрение GWTG:HF командой TNC различия в удовлетворенности пациентов, знаниях о HF и качестве жизни в течение 3-месячного периода сразу после индексного посещения отделения неотложной помощи?

Пациенты, госпитализированные по поводу СН, по-прежнему имеют высокий риск неблагоприятных исходов после выписки. Несмотря на относительное снижение числа повторных госпитализаций и смертности после выписки пациентов с ОСН после недавних значительных усилий больниц по избежанию финансовых штрафов, абсолютный риск остается очень высоким. Риск повторной госпитализации в течение одного месяца после выписки составляет 20-25%, а смертность в течение одного года после выписки составляет 25-30%. Эти результаты получены от учреждений, которые внедрили важные программы ведения пациентов в стационаре с особым акцентом на смене лечения, включая раннее последующее наблюдение после выписки. Пациенты с ЭД, выписанные с ОСН, имеют более уязвимые характеристики, имеют более высокий риск повторной госпитализации и не включены в больничные программы, направленные на их помощь. В этом предложении будет изучена значительная неудовлетворенная потребность, которая, по прогнозам, ухудшится и для которой в настоящее время не существует данных, основанных на фактических данных, которые могли бы служить руководством для управления. Даже незначительное снижение риска повторных посещений отделения неотложной помощи или госпитализации может иметь значительные клинические и ориентированные на пациента преимущества у пациентов с ОСН, выписанных из отделения неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • VA Tennessee Valley Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которых врач неотложной помощи считает больными ОСН, которых они планируют выписать или оставить для кратковременного наблюдения в отделении неотложной помощи (менее 23 часов оказания помощи при ОСН)
  • Возраст ≥21 года
  • Предыдущая история HF

Критерий исключения:

  • Невозможно соблюдать протокол из-за психического заболевания или удаленности от больницы.
  • Систолическое АД <100 мм рт.ст.
  • Признаки ОКС на основании ишемии на ЭКГ или повышения уровня тропонина
  • Амбулаторные инфузии инотропов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
В соответствии с прагматическим характером судебного разбирательства, основанным на стратегии, процедуры выписки в основном будут сохранены в соответствии с общепринятой практикой. Исследователи будут стандартизировать обычную помощь при выписке из отделения неотложной помощи, чтобы включить согласование лекарств от СН, а также поощрять 7-дневное последующее наблюдение.
Поведенческий: Стандарт заботы

Те, кто находится в группе стандартного ухода, получат структурированную оценку при выписке из отделения неотложной помощи, которая включает:

  1. инструкции по выписке;
  2. медикаментозное примирение
  3. поощрять последующие действия.
ACTIVE_COMPARATOR: GUIDED-HF
За последнее десятилетие GWTG:HF успешно применялась во многих стационарных популяциях и системах здравоохранения, и было показано, что она уменьшает диспропорции при HF.
Поведенческий: GUIDED-HF

Участники этой группы получат индивидуальный план выписки через команду координатора переходной медсестры (команда TNC).

  1. Просвещение о заболеваниях: скрининг на грамотность в вопросах здоровья выявит барьеры на пути к пониманию инструкций при выписке и лекарствах.
  2. Вмешательства в образ жизни: Включает получение информации о прекращении курения и инструкций по отслеживанию ежедневного веса.
  3. Руководящие рекомендации по лекарствам и направлениям на устройства: Включают определение необходимости назначения иАПФ, БРА, бета-блокаторов, антагонистов альдостерона, антикоагулянтов и направления на кардиостимулятор/дефибриллятор.
  4. Последующий амбулаторный прием: команда TNC назначит запланированный прием в течение 7 дней и проведет визит на дом в течение 48 часов после выписки из отделения неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка, отражающая клиническое состояние
Временное ограничение: 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи

Участники ранжируются последовательно. Рейтинг стратифицирован на 1 из 3 уровней на основе:

Самый низкий уровень: CV Death: рейтинг основан на времени до смерти с исходной даты выписки из отделения неотложной помощи. Участник с первой смертью = самый низкий ранг в уровне.

Средний уровень: повторное посещение отделения неотложной помощи, повторная госпитализация или клиника по поводу ОСН с внутривенным введением. Для живых пациентов ранжирование основано на времени до повторного визита в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации или клиники по поводу ОСН с внутривенной инъекцией с даты первоначальной выписки из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше. Участник с первым нежелательным явлением = самый низкий ранг на уровне.

Высший уровень: Изменения KCCQ. Для живых пациентов ранжирование основано на изменениях KCCQ по сравнению с исходным уровнем. Участник с наибольшим снижением = самый низкий рейтинг на уровне.

Использование 3 уровней отражает большее неблагоприятное влияние смерти, за которой следует неблагоприятное влияние повторной госпитализации, повторного посещения отделения неотложной помощи, клиники по поводу ОСН с внутривенным введением на клинический статус, а затем состояние здоровья, измеренное KCCQ. Клинические события (составные) обновлены 19 ноября 2019 г. в соответствии с обсуждением исследовательской группы PCORI.
90 дней после выписки из отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью: опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 12 пунктов, разработанную для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни. Оценки были разделены на диапазоны от 0 до 25 (тяжелая), от 26 до 50 (умеренная), от 51 до 75 (удовлетворительная) и от 76 до 100 (незначительная инвалидность или ее отсутствие).
Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Приверженность к шкале повторных наполнителей и лекарств (ARMS 7)
Временное ограничение: Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
ARMS состоит из 7 вопросов, которые устно задаются медицинскими работниками для оценки приверженности участников лечению. Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более низкие баллы указывают на лучшую приверженность, а более высокие баллы указывают на худшую приверженность.
Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка тревожности
Временное ограничение: Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Краткая форма PROMIS «Тревога» состоит из 8 вопросов с пятью вариантами ответа по шкале от 1 до 5 для оценки самооценки тревожности участников. Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала депрессии
Временное ограничение: Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Краткая форма PROMIS Depression состоит из 8 вопросов с пятью вариантами ответа по шкале от 1 до 5 для оценки уровня тревоги участников. Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Время, затрачиваемое на посещение офиса клиники
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Время, затрачиваемое на визиты в клинику после выписки из отделения неотложной помощи, будет измеряться в минутах. Увеличение количества минут указывает на более низкое состояние здоровья
30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Наличные расходы за пропущенную работу
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Наличные расходы за пропущенное на работе время после выписки из отделения неотложной помощи будут измеряться в долларах. Увеличение долларов указывает на более низкое состояние здоровья
30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Голландский балл знаний о сердечной недостаточности
Временное ограничение: Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Голландская шкала знаний о сердечной недостаточности представляет собой анкету из 15 пунктов, которую заполняют самостоятельно и которая охватывает вопросы, касающиеся знаний о сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 15, где балл от 0 до 7 указывает на отсутствие осведомленности, а балл от 8 до 15 указывает на полное знание болезни.
Зачисление, 30 дней и 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
Wayne State University
University of Iowa
Emory University
Stony Brook University
VA Office of Research and Development
University of Texas
Virginia Commonwealth University
Indiana University
University of Cincinnati
Thomas Jefferson University
University of Mississippi Medical Center
MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sean Collins, MD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Javed Butler, MD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться