Безопасность и эффективность перорального бычьего лактоферрина (Lactoferrin)
13 сентября 2019 г. обновлено: ayman zaher, Cairo University
Эффективность и безопасность перорального бычьего лактоферрина при неонатальном сепсисе и некротическом энтероколите и его влияние на анемию недоношенных
Пероральный лактоферрин по сравнению с плацебо будет назначаться недоношенным новорожденным
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование было включено 200 пациентов, 100 получали перорально плацебо в виде 2 мл физиологического раствора, остальные 100 недоношенных новорожденных получали перорально лактоферрин с контролем С-реактивного белка, разными культурами, общим анализом крови на 7 день и через месяц. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71111
- Ayman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все новорожденные, рожденные в больнице интенсивной терапии Каирского университета
Критерий исключения:
- Неонатальная смертность до 3 дней после рождения.
- Новорожденные с сопутствующими желудочно-кишечными проблемами, препятствующими пероральному приему пищи.
- Новорожденные с большими врожденными аномалиями.
- Новорожденные с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалоапатией.
- Новорожденные, родители которых отказываются от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
физиологический раствор назначают внутрь по 2 мл в день в течение одного месяца
|
плацебо дается в 2 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лакоферрин
Правотин назначают внутрь по 100 мг в пакетике, растворенном в 5 мл воды, в течение одного месяца.
|
лактоферрин назначают перорально по сравнению с плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение смертности от неонатального сепсиса у недоношенных новорожденных
Временное ограничение: один год
|
Новорожденных будут оценивать на С-реактивный белок и различные культуры для выявления неонатального сепсиса.
|
один год
|
|
Количество недоношенных новорожденных, у которых будут долгосрочные осложнения после одного месяца регулярного применения лактоферрина.
Временное ограничение: один год
|
Новорожденных будут оценивать на наличие долгосрочных осложнений, таких как некротизирующий энтероколит, ретиноапатия недоношенных и бронхолегочная дисплазия.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ayman zaher, bachelor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Abu Elrich children hospital
- 01525316 (РЕГИСТРАЦИЯ: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
лактоферрин снижает смертность от неонатального сепсиса
Сроки обмена IPD
все время
Критерии совместного доступа к IPD
лактоферрин
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .