Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej laktoferyny bydlęcej (Lactoferrin)

13 września 2019 zaktualizowane przez: ayman zaher, Cairo University

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej laktoferyny bydlęcej w leczeniu sepsy noworodków i martwiczego zapalenia jelit oraz jej wpływ na anemię wcześniaków

Noworodkom przedwcześnie urodzonym zostanie podana doustna laktoferyna w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 200 pacjentów, 100 otrzymało doustnie placebo w postaci 2 ml soli fizjologicznej, pozostałych 100 wcześniaków otrzymało doustną laktoferynę z monitorowaniem białka C-reaktywnego, różne hodowle, pełną morfologię krwi w 7. dniu i po miesiącu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71111
        • Ayman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie noworodki urodzone na OIOM-ie szpitala uniwersyteckiego w Kairze

Kryteria wyłączenia:

  • Zgony noworodków przed 3 dniami po urodzeniu.
  • Noworodki z podstawowymi problemami żołądkowo-jelitowymi, które uniemożliwiają przyjmowanie doustne.
  • Noworodki z dużymi wadami wrodzonymi.
  • Noworodki z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.
  • Noworodki, których rodzice odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sól fizjologiczną podaje się doustnie w dawce 2 ml dziennie przez miesiąc
Lek: Placebo
placebp podaje się w 2 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy
ACTIVE_COMPARATOR: lakoferyna
Pravotin podaje się doustnie 100 mg w saszetce rozpuszczonej w 5 ml wody podawanej przez jeden miesiąc
Lek: Laktoferyna
laktoferyna jest podawana doustnie w porównaniu z placebobp
Inne nazwy:
  • Saszetki Pravotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śmiertelności noworodków z powodu sepsy u wcześniaków
Ramy czasowe: rok
Noworodki będą oceniane za pomocą białka C-reaktywnego i różnych kultur w celu identyfikacji posocznicy noworodków
rok
Liczba wcześniaków, u których po miesiącu regularnego stosowania laktoferyny wystąpią długoterminowe powikłania
Ramy czasowe: rok
Noworodki będą oceniane pod kątem powikłań długoterminowych, takich jak martwicze zapalenie jelit, retinoapatia wcześniaków i dysplazja oskrzelowo-płucna
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ayman zaher, bachelor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abu Elrich children hospital
  • 01525316 (REJESTR: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

laktoferyna poprawia śmiertelność z powodu sepsy noworodków

Ramy czasowe udostępniania IPD

cały czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

laktoferyna

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEPSIS noworodków

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj