Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního bovinního laktoferinu (Lactoferrin)

13. září 2019 aktualizováno: ayman zaher, Cairo University

Účinnost a bezpečnost perorálního bovinního laktoferinu u novorozenecké sepse a nekrotizující enterokolitidy a jeho vliv na anémii nedonošených

Předčasně narozeným novorozencům bude podáván perorálně laktoferin versus placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 200 pacientů, sto dostávalo perorálně placebo ve formě 2 ml fyziologického roztoku, dalších 100 předčasně narozených novorozenců dostávalo perorálně laktoferin s monitorováním C-reaktivního proteinu, různých kultur, kompletního krevního obrazu 7. den a po měsíci .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71111
        • Ayman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni novorozenci narození v káhirské univerzitní nemocnici NICU

Kritéria vyloučení:

  • Neonatální úmrtí před 3 dny po narození.
  • Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy, které brání perorálnímu příjmu.
  • Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi.
  • Novorozenci s těžkou hypoxickou ischemickou encefaloapatií.
  • Novorozenci, jejichž rodiče se odmítají zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
fyziologický roztok se podává perorálně v dávce 2 ml denně po dobu jednoho měsíce
Lék: Placebo
placebp se podává ve 2 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • solný
ACTIVE_COMPARATOR: lacoferrin
Pravotin se podává perorálně 100 mg na sáček rozpuštěný v 5 ml vody po dobu jednoho měsíce
Lék: Laktoferin
laktoferin se podává perorálně ve srovnání s placebp
Ostatní jména:
  • Pravotinové sáčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úmrtnosti novorozenecké sepse u předčasně narozených novorozenců
Časové okno: jeden rok
Novorozenci budou vyšetřeni pomocí C-reaktivního proteinu a různých kultur k identifikaci novorozenecké sepse
jeden rok
Počet předčasně narozených novorozenců, kteří budou mít dlouhodobé komplikace po jednom měsíci pravidelného užívání laktoferinu
Časové okno: jeden rok
Novorozenci budou vyšetřeni na dlouhodobé komplikace jako nekrotizující enterokolitidu , retinoapatii nedonošených a bronchopulmonální dysplazii
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ayman zaher, bachelor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abu Elrich children hospital
  • 01525316 (REGISTR: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

laktoferin zlepšuje úmrtnost novorozenecké sepse

Časový rámec sdílení IPD

po celou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

laktoferin

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit