Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral bovin laktoferrin (Lactoferrin)

13. september 2019 opdateret af: ayman zaher, Cairo University

Effektivitet og sikkerhed af oral bovint lactoferrin ved neonatal sepsis og nekrotiserende enterocolitis og dens effekt på anæmi hos præmaturitet

Oral lactoferrin versus placebo vil blive givet til præmature nyfødte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, 100 fik oral placebo i form af 2 ml saltvand, de øvrige 100 præmature nyfødte fik oral lactoferrin med monitorering af C-reaktivt protein, forskellige kulturer, fuldstændig blodtælling på dag 7 og efter en måned .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71111
        • Ayman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyfødte født på Cairo universitetshospital NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatale dødsfald inden 3 dage efter fødslen.
  • Nyfødte med underliggende mave-tarmproblemer, der forhindrer oral indtagelse.
  • Nyfødte med store medfødte anomalier.
  • Nyfødte med svær hypoxisk iskæmisk encefalopati.
  • Nyfødte, hvis forældre nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
saltvand gives oralt i en dosis på 2 ml om dagen i en måned
Medicin: Placebos
placebp gives i 2 ml saltvand
Andre navne:
  • saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: lacoferrin
Pravotin gives oralt 100 mg pr. pose opløst i 5 ml vand givet i en måned
Medicin: Lactoferrin
lactoferrin gives oralt i forhold til placebp
Andre navne:
  • Pravotin breve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dødeligheden af ​​neonatal sepsis hos præmature nyfødte
Tidsramme: et år
Nyfødte vil blive vurderet af C-reaktivt protein og forskellige kulturer for at identificere neonatal sepsis
et år
Antal præmature nyfødte, som vil have langvarig komplikation efter en måneds regelmæssig brug af Lactoferrin
Tidsramme: et år
Nyfødte vil blive vurderet for langsigtede komplikationer som nekrotiserende enterocolitis, retinoapati af præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ayman zaher, bachelor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abu Elrich children hospital
  • 01525316 (REGISTRERING: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

lactoferrin forbedrer dødeligheden af ​​neonatal sepsis

IPD-delingstidsramme

hele tiden

IPD-delingsadgangskriterier

lactoferrin

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner