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Segurança e eficácia da lactoferrina bovina oral (Lactoferrin)

13 de setembro de 2019 atualizado por: ayman zaher, Cairo University

Eficácia e segurança da lactoferrina bovina oral na sepse neonatal e enterocolite necrosante e seu efeito na anemia da prematuridade

Lactoferrina oral versus Placebo será administrada a recém-nascidos prematuros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

200 pacientes foram incluídos no estudo, cem receberam placebo oral na forma de 2 ml de solução salina, os outros 100 neonatos prematuros receberam lactoferrina oral com monitoramento de proteína C-reativa, diferentes culturas, hemograma completo no dia 7 e após um mês .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71111
        • Ayman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os recém-nascidos nascidos na UTIN do hospital universitário do Cairo

Critério de exclusão:

  • Óbitos neonatais antes de 3 dias pós-natal.
  • Recém-nascidos com problemas gastrointestinais subjacentes que impedem a ingestão oral.
  • Recém-nascidos com grandes anomalias congênitas.
  • Recém-nascidos com encefalopatia isquêmica hipóxica grave.
  • Recém-nascidos cujos pais se recusam a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
solução salina é administrada por via oral na dose de 2 ml por dia durante um mês
Medicamento: Placebos
placebo é administrado em 2 ml de solução salina
Outros nomes:
  • salina
ACTIVE_COMPARATOR: lacoferrina
Pravotin é administrado por via oral 100 mg por saqueta dissolvido em 5 ml de água administrado durante um mês
Medicamento: Lactoferrina
lactoferrina é administrada por via oral em comparação com placebp
Outros nomes:
  • Pravotin sachês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de mortalidade de sepse neonatal em neonatos prematuros
Prazo: um ano
Neonatos serão avaliados por proteína C-reativa e diferentes culturas para identificar sepse neonatal
um ano
Número de recém-nascidos prematuros que terão complicações de longo prazo após um mês de uso regular de lactoferrina
Prazo: um ano
Os neonatos serão avaliados quanto a complicações de longo prazo como enterocolite necrosante, retinoapatia da prematuridade e displasia broncopulmonar
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ayman zaher, bachelor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Abu Elrich children hospital
  • 01525316 (REGISTRO: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

lactoferrina melhora a taxa de mortalidade da sepse neonatal

Prazo de Compartilhamento de IPD

o tempo todo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

lactoferrina

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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