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Innocuité et efficacité de la lactoferrine bovine orale (Lactoferrin)

13 septembre 2019 mis à jour par: ayman zaher, Cairo University

Efficacité et innocuité de la lactoferrine bovine orale dans le sepsis néonatal et l'entérocolite nécrosante et son effet sur l'anémie du prématuré

La lactoferrine orale versus placebo sera administrée aux nouveau-nés prématurés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 patients ont été inclus dans l'étude, une centaine a reçu un placebo oral sous forme de sérum physiologique de 2 ml, les 100 autres nouveau-nés prématurés ont reçu de la lactoferrine orale avec suivi de la protéine C-réactive, différentes cultures, numération globulaire complète à J7 et après un mois .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71111
        • Ayman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les nouveau-nés nés à l'USIN de l'hôpital universitaire du Caire

Critère d'exclusion:

  • Décès néonataux avant 3 jours postnatals.
  • Nouveau-nés présentant des problèmes gastro-intestinaux sous-jacents qui empêchent la prise orale.
  • Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures.
  • Nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique sévère.
  • Nouveau-nés dont les parents refusent de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
une solution saline est administrée par voie orale à raison de 2 ml par jour pendant un mois
Médicament: Placebos
le placebp est administré dans 2 ml de solution saline
Autres noms:
  • saline
ACTIVE_COMPARATOR: lacoferrine
Pravotin est administré par voie orale 100 mg par sachet dissous dans 5 ml d'eau administrés pendant un mois
Médicament: Lactoferrine
la lactoferrine est administrée par voie orale par rapport au placebp
Autres noms:
  • Sachets de Pravotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de mortalité du sepsis néonatal chez le nouveau-né prématuré
Délai: un ans
Les nouveau-nés seront évalués par la protéine C-réactive et différentes cultures pour identifier la septicémie néonatale
un ans
Nombre de nouveau-nés prématurés qui auront des complications à long terme après un mois d'utilisation régulière de lactoferrine
Délai: un ans
Les nouveau-nés seront évalués pour les complications à long terme telles que l'entérocolite nécrosante, la rétinoapathie du prématuré et la dysplasie bronchopulmonaire.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayman zaher, bachelor, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abu Elrich children hospital
  • 01525316 (ENREGISTREMENT: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

la lactoferrine améliore le taux de mortalité du sepsis néonatal

Délai de partage IPD

tout le temps

Critères d'accès au partage IPD

lactoferrine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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