- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200222
Ванадий при преэклампсии с поздним началом (Vanadium PE)
Анализ уровней кадмия, свинца и ванадия в материнской плазме в диагностике и тяжести преэклампсии с поздним началом; Проспективное и сравнительное исследование из Турции
Введение: Во многих исследованиях предполагалось, что важные загрязнители кадмий, свинец и ванадий, образующиеся в результате антропогенной деятельности, являются эмбриотоксичными и фетотоксичными. Однако причины преэклампсии малоизвестны, и тяжелые металлы заслуживают дальнейшего изучения. Мы проверили, связана ли преэклампсия с поздним началом (L-PrE) с воздействием этих металлов.
Методы. Это исследование было разработано для определения концентрации кадмия, свинца и ванадия в материнской плазме у женщин с L-PrE (n=46) по сравнению с таковыми у женщин с нормальным артериальным давлением (n=46). Сравнивали эти три концентрации тяжелых металлов, измеренные с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование случай-контроль проводилось в отделении акушерства и гинекологии государственной больницы имени Дженгиза Гекчека, Газиантеп, Турция, в период с марта 2018 года по июнь 2019 года. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Университета Газиантепа (номер ссылки: 2019/36). Исследование строго придерживалось принципов Хельсинкской декларации. Все субъекты, включенные в исследование, дали устное и письменное информированное согласие. В исследование были включены 92 женщины в двух группах.
Сбор данных и вмешательство в исследование:
Диагноз L-PrE, как это определено Комитетом по терминологии Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), устанавливается на основании наличия протеинурии (выделение белка с мочой ≥300 мг в 24-часовом образце мочи, или протеинурия ≥1+ по тест-полоске) и уровень артериального давления ≥90/140 мм рт. ст. (два измерения артериального давления с интервалом в 6 часов), которые возникают после 34 недель беременности у ранее нормотензивной женщины. Диастолическое и/или систолическое артериальное давление <110/160 мм рт.ст. расценивалось как легкое; и в случае, если эти значения превышали этот уровень, это считалось тяжелым. Каждой женщине в исследуемой популяции было проведено акушерское ультразвуковое исследование, а оценка состояния плода и матери была проведена одним из авторов. Акушерский анамнез собран у всех испытуемых. Были зарегистрированы демографические данные, такие как возраст, вес, паритет, индекс массы тела (ИМТ) и гестационный возраст. Гестационный возраст определяли по дате последней менструации и подтверждали данными УЗИ в первом триместре беременности. Образцы венозной плазмы матери были взяты для измерения уровней кадмия, свинца и ванадия после диагностики L-PrE в поликлинике. Эти образцы быстро центрифугировали при 1500 g в течение 10 минут, образцы плазмы отделяли и хранили при -80°C до дня измерения. Все пациентки с L-PrE также были госпитализированы, и их беременность была прервана. Образцы контрольных групп были получены при плановом акушерском осмотре в третьем триместре беременности. Затем эти беременные наблюдались до родов. Обе группы сравнивали по возрасту матери, ИМТ, неделям беременности, количеству беременных, паритету, живорождению, систолическому/диастолическому артериальному давлению, общему белку в разовой пробе мочи, гемоглобину, гематокриту, количеству тромбоцитов, количеству лейкоцитов, мочевине, мочевая кислота, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ), дегидрогеназа молочной кислоты, концентрации кадмия, свинца и ванадия и вес ребенка при родах. Небольшой для гестационного возраста (SGA) новорожденный определялся как вес при рождении <10-го процентиля для гестационного возраста с использованием национальной номограммы Турции в качестве эталона для роста плода. Образцы были переданы в коробках в формах для льда в Научно-технический прикладной и исследовательский центр Университета Йозгат Бозок (Лаборатория токсикологии труда и окружающей среды) для измерения уровней тяжелых металлов и микроэлементов. Частота потребления морепродуктов была разделена на четыре категории: 2–3 в неделю, 1–2 в неделю, 1–2 в месяц и редко. Курение было разделено на 3 группы (отсутствие курения, курение в прошлом и активное курение). Пассивное курение также было разделено на 2 группы (нет и да). Уровни образования были разделены на 4 группы (неграмотные, начальное образование, средняя школа и университет). Жилища женщин делились на сельские и городские. Кроме того, место жительства женщин было разделено на проживание рядом с оживленной улицей (около 100 метров) или нет. Новорожденный с малым весом для гестационного возраста (SGA) определялся как вес при рождении <10-го процентиля для гестационного возраста с использованием национальной номограммы Турции в качестве эталона для плода. рост.
Метод, разработанный Алиевым и соавт. для подготовки образцов к анализу. Один миллилитр образцов плазмы помещали в термостойкие тефлоновые пробирки в микроволновую печь, добавляли 5 мл Suprapur® (Merck, Дармштадт, Германия) азотной кислоты (HNO3) и 5 мл ультра- добавили чистую воду. Все образцы плазмы расщепляли с использованием системы микроволнового расщепления (Start D; Milestone, MD, USA). После переваривания каждый образец доводили до общего объема 20 мл с помощью 9 мл сверхчистой воды в полипропиленовой пробирке объемом 50 мл. Азотную кислоту (Suprapur®, 65%) использовали для расщепления образцов и стандартного эталонного материала. Сверхчистую воду (Direct-Q®; Millipore, Darmstadt, Germany) использовали для разбавления стандарта (многоэлементный стандарт Chem-Lab, Zedelgem, Бельгия) и приготовления образцов.
Три металла (кадмий, свинец и ванадий) измеряли с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (Thermo Scientific ICAPQc, США). Рабочие параметры были установлены следующим образом: мощность радиочастоты 1550 Вт, распыляющий газ 0,96 л/мин, плазмообразующий газ 0,88 л/мин, давление распылителя 3,01 бар, время выдержки 0,01 миллисекунды и температура распылительной камеры 3,7°С. Зонд пробоотборника промывали между инъекциями сверхчистой водой в течение 30 с, затем промывали 2% HNO3 в течение 45 с и, наконец, промывали сверхчистой водой в течение 45 с. После этапов промывки прибор автоматически запускал следующий образец. Калибровочная кривая с 11 точками (0,5-500 мкг/л) использовалась для измерения уровня каждого элемента. Были рассчитаны значения r2 калибровочных кривых всех металлов, и минимальное значение составило 0,9994. Для обеспечения точности результатов каждое измерение образцов и стандартов повторяли трижды. Результаты этих измерений показали, что относительное стандартное отклонение (RSD) не превышало 5%. Для метода валидации использовался сертифицированный эталонный материал (CRM-Seronorm™ Trace Elements Whole Blood L-2, Sero AS, Биллингстад, Норвегия). Для проверки стабильности и чувствительности прибора использовали смесь внутренних стандартов (Hf), а также рассчитывали средние значения и ОСО металлов. Вариации каждого измерения контроля качества были <15%. Относительные процентные различия в повторных анализах составляли <5% в образцах и стандартах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- преэклампсия
- здоровая беременность
Критерий исключения:
- беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, почечная недостаточность и др.)
- прием любых лекарств/добавок во время беременности (например, гепарина)
- история приема лекарств для лечения ТЭЛА на момент первого поступления
- курение
- наркоман
- пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
- многоплодная беременность
- беременности в результате экстракорпорального оплодотворения
- внутриутробная гибель плода
- наличие семейной истории преэклампсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Преэклампсия
Диагноз L-PrE, как это определено Комитетом по терминологии Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), устанавливается на основании наличия протеинурии (выделение белка с мочой ≥300 мг в 24-часовом образце мочи, или протеинурия ≥1+ по тест-полоске) и уровень артериального давления ≥90/140 мм рт. ст. (два измерения артериального давления с интервалом в 6 часов), которые возникают после 34 недель беременности у ранее нормотензивной женщины.
Диастолическое и/или систолическое артериальное давление <110/160 мм рт.ст. расценивалось как легкое; и в случае, если эти значения превышали этот уровень, это считалось тяжелым.
Исследуемая популяция состояла из 50 пациенток с поздним началом преэклампсии в качестве основной группы и 50 пациенток с нормально протекающей беременностью в качестве контрольной группы.
|
Метод, разработанный Алиевым и соавт. использовали для подготовки проб к анализу (1). Три металла (кадмий, свинец и ванадий) измеряли с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (Thermo Scientific ICAPQc, США). 1. Овайолу А., Овайолу Г., Караман Э., Юце Т., Озек М.А., Турксой В.А. Уровни отдельных микроэлементов и тяжелых металлов в амниотической жидкости при беременности, осложненной дефектами нервной трубки. Врожденный аномалий (Киото). 2019: 10.1111/cga.12363. |
Контроль
Беременные женщины с неосложненной беременностью были случайным образом выбраны в качестве контрольной группы.
В контрольную группу были приняты здоровые пациентки, имевшие нормальное течение беременности и исходы без фетально-неонатальных осложнений.
|
Метод, разработанный Алиевым и соавт. использовали для подготовки проб к анализу (1). Три металла (кадмий, свинец и ванадий) измеряли с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (Thermo Scientific ICAPQc, США). 1. Овайолу А., Овайолу Г., Караман Э., Юце Т., Озек М.А., Турксой В.А. Уровни отдельных микроэлементов и тяжелых металлов в амниотической жидкости при беременности, осложненной дефектами нервной трубки. Врожденный аномалий (Киото). 2019: 10.1111/cga.12363. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основным результатом этих анализов было сравнение уровней кадмия, свинца и ванадия в группе L-PrE и контрольной группе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным результатом этих анализов было сравнение уровней кадмия, свинца и ванадия в группе L-PrE и контрольной группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичным результатом было сравнение уровней кадмия, свинца и ванадия в группе L-PrE легкой степени тяжести и в группе L-PrE тяжелой степени.
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичным результатом было сравнение уровней кадмия, свинца и ванадия в группе L-PrE легкой степени тяжести и в группе L-PrE тяжелой степени.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Третьим результатом было сравнение уровней кадмия, свинца и ванадия в группе SGA и группе без SGA.
Временное ограничение: 1 день
|
Третьим результатом было сравнение уровней кадмия, свинца и ванадия в группе SGA и группе без SGA.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gruzewska K, Michno A, Pawelczyk T, Bielarczyk H. Essentiality and toxicity of vanadium supplements in health and pathology. J Physiol Pharmacol. 2014 Oct;65(5):603-11.
- Wang F, Fan F, Wang L, Ye W, Zhang Q, Xie S. Maternal Cadmium Levels During Pregnancy and the Relationship with Preeclampsia and Fetal Biometric Parameters. Biol Trace Elem Res. 2018 Dec;186(2):322-329. doi: 10.1007/s12011-018-1312-3. Epub 2018 Apr 12.
- Zhang Q, Huang Y, Zhang K, Huang Y, Yan Y, Wang F, Wu J, Wang X, Xu Z, Chen Y, Cheng X, Li Y, Jiao J, Ye D. Cadmium-induced immune abnormality is a key pathogenic event in human and rat models of preeclampsia. Environ Pollut. 2016 Nov;218:770-782. doi: 10.1016/j.envpol.2016.07.073. Epub 2016 Aug 7.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Poropat AE, Laidlaw MAS, Lanphear B, Ball A, Mielke HW. Blood lead and preeclampsia: A meta-analysis and review of implications. Environ Res. 2018 Jan;160:12-19. doi: 10.1016/j.envres.2017.09.014. Epub 2017 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .