Первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости GEM103 при географической атрофии, вторичной по отношению к дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом
9 февраля 2021 г. обновлено: Gemini Therapeutics, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, открытое, однократное исследование с повышением дозы у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом (AMD), для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и иммуногенности Intravitreal. Инъекции GEM103
Исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD) для интравитреального (IVT) введения GEM103 у субъектов с географической атрофией (GA), вторичной по отношению к сухой AMD.
Безопасность и переносимость однократной дозы GEM103 будут оцениваться на основании проявления ограничивающей дозу токсичности (DLT).
Каждый субъект будет находиться под наблюдением для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), клинической картины и оценки биомаркеров.
Запланированы три когорты с возрастающей дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с однократной дозой и повышением дозы у субъектов с ГА, вторичной по отношению к сухой ВМД, для изучения безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и иммуногенности внутривенных инъекций GEM103 однократному приему. глаз.
Исследование предназначено для определения MTD для IVT введения GEM103. Безопасность и переносимость однократной дозы GEM103 будут оцениваться на основании возникновения DLT. Запланированы три когорты с возрастающей дозой.
Субъекты пройдут клиническую и офтальмологическую оценку для включения в исследование. Зарегистрированные субъекты получат GEM103 и будут отслеживаться для оценки безопасности, фармакокинетики, клинических и биомаркерных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- California Retina Consultants
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 50 лет на момент подписания информированного согласия
- Способен сотрудничать в достаточной степени для адекватного офтальмологического тестирования зрительных функций и анатомической оценки и давать информированное согласие до начала любой процедуры исследования.
- Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) на исследуемом глазу между 5-45 буквами
- Подтвержденный диагноз центрального ГА в исследуемом глазу и приемлемый общий размер поражения ГА
Критерий исключения:
Наличие следующих глазных заболеваний - в исследуемом глазу:
- Экссудативная AMD или хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
- Любое глазное заболевание или состояние, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или быть противопоказанием к инъекции ВВТ.
- Любая внутриглазная хирургия (за исключением операции по замене интраокулярной линзы более чем за 3 месяца до согласия)
Наличие любого из следующих глазных состояний - в любом глазу:
- Герпетическая инфекция в анамнезе
- Текущее лечение антиангиогенной терапией на парном глазу или завершенное лечение на исследуемом глазу
- Любое предшествующее или текущее заболевание (например, глазная, кроме сухой ВМД, системная, психиатрическая) или клинически значимое скрининговое лабораторное значение, которое может представлять риск для безопасности, мешать соблюдению режима исследования, мешать последовательному последующему наблюдению или путать интерпретацию данных в течение длительного периода наблюдения
- Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1
Однократная доза GEM103 будет вводиться путем интравитреальной инъекции.
Эта рука будет самой низкой дозой GEM103.
|
GEM103
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2
Однократная доза GEM103 будет вводиться путем интравитреальной инъекции.
Эта рука будет средней дозой GEM103.
|
GEM103
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3
Однократная доза GEM103 будет вводиться путем интравитреальной инъекции.
В этой руке будет более высокая доза GEM103.
|
GEM103
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 4
Однократная доза GEM103 будет вводиться путем интравитреальной инъекции.
В этой группе будет самая высокая (расширенная) доза GEM103.
|
GEM103
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ после введения препарата
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации GEM103 в глазных жидкостях
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Изменения уровней фактора комплемента по сравнению с исходным уровнем после введения препарата
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней биомаркеров водянистой влаги (в нг/мл) факторов комплемента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических оценках, включая баллы BCVA и LLVA, оцениваемые по шкале ETDRS Visual Acuity Score в количестве букв.
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических оценках, включая площадь GA в мм2, оцененную с помощью визуализации глазного дна.
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Изменение концентрации GEM103 в образцах крови
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEM-CL-10301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GEM103
-
Gemini Therapeutics, Inc.ПрекращеноМакулярная дегенерация | Дегенерация сетчатки | Географическая атрофия | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Заболевание сетчаткиСоединенные Штаты
-
Gemini Therapeutics, Inc.ПрекращеноМакулярная дегенерация | Дегенерация сетчатки | Неоваскулярная возрастная макулодистрофия | Заболевание сетчаткиСоединенные Штаты