Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GEM103 i geografisk atrofi sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration

9 februari 2021 uppdaterad av: Gemini Therapeutics, Inc.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, endos, dosökningsstudie i patienter med geografisk atrofi (GA) sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos Intravitreal Injektioner av GEM103

Studien är utformad för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) för intravitreal (IVT) administrering av GEM103 hos patienter med geografisk atrofi (GA) sekundär till torr AMD. Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av GEM103 kommer att bedömas baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT). Varje ämne kommer att följas för säkerhets-, farmakokinetiska (PK), kliniska och biomarkörutvärderingar. Tre eskalerande doskohorter planeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenter, öppen, enkeldos, dosökningsstudie på försökspersoner med GA sekundärt till torr AMD för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos IVT-injektioner av GEM103 till en enda öga.

Studien är utformad för att identifiera MTD för IVT-administration av GEM103. Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av GEM103 kommer att bedömas baserat på förekomsten av DLT. Tre eskalerande doskohorter planeras.

Försökspersonerna kommer att genomgå kliniska och oftalmiska bedömningar för att kunna inkluderas i studien. Inskrivna försökspersoner kommer att få GEM103 och följas för utvärderingar av säkerhet, PK, kliniska och biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 50 år gammal vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke
  2. Kunna samarbeta tillräckligt för adekvat testning av oftalmisk synfunktion och anatomisk bedömning och ge informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas
  3. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat mellan 5-45 bokstäver
  4. Bekräftad diagnos av central GA i studieögat och kvalificerad total GA-lesionsstorlek

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av följande okulära tillstånd - i studieögat:

    • Exsudativ AMD eller koroidal neovaskularisering (CNV)
    • Alla ögonsjukdomar eller tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien eller vara en kontraindikation för IVT-injektion
    • Alla intraokulära operationer (med undantag för intraokulär linsersättning mer än 3 månader före samtycke)

  2. Förekomst av något av följande okulära tillstånd - i båda ögat:

    • Historik av herpetisk infektion
    • Pågående behandling med antiangiogena terapier i det andra ögat eller avslutad behandling i studieögat
  3. Alla tidigare eller pågående medicinska tillstånd (t.ex. andra ögon än torr AMD, systemisk, psykiatrisk) eller kliniskt signifikant screeninglaboratorievärde som kan utgöra en säkerhetsrisk, störa studieöverensstämmelse, störa konsekvent studieuppföljning eller förvirra datatolkningen under den longitudinella uppföljningsperioden
  4. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande
  5. Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dos 1
En engångsdos av GEM103 kommer att administreras via intravitreal injektion. Denna arm kommer att vara den lägsta dosen av GEM103
Biologisk: GEM103
GEM103
EXPERIMENTELL: Dos 2
En engångsdos av GEM103 kommer att administreras via intravitreal injektion. Denna arm kommer att vara medeldosen av GEM103
Biologisk: GEM103
GEM103
EXPERIMENTELL: Dos 3
En engångsdos av GEM103 kommer att administreras via intravitreal injektion. Denna arm kommer att ha en högre dos av GEM103
Biologisk: GEM103
GEM103
EXPERIMENTELL: Dos 4
En engångsdos av GEM103 kommer att administreras via intravitreal injektion. Denna arm kommer att vara den högsta (förlängnings)dosen av GEM103
Biologisk: GEM103
GEM103

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar/SAE efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GEM103-koncentrationer i ögonvätskor
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändringar i komplementfaktornivåer jämfört med baseline efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i nivåer av biomarkörer för kammarvatten (i ng/ml) av komplementfaktorer
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändring från baslinjen i kliniska bedömningar inklusive BCVA- och LLVA-poäng som bedömts av ETDRS Visual Acuity Score i antal bokstäver
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändring från baslinjen i kliniska bedömningar inklusive arean av GA i mm2 som bedömts med ögonbottenavbildning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor
Förändring i koncentration av GEM103 i blodprover
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEM-CL-10301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på GEM103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera