Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз повторных интравитреальных инъекций GEM103 при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации

4 октября 2022 г. обновлено: Gemini Therapeutics, Inc.

Многоцентровое многодозовое исследование неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD) для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики, иммуногенности и клинического эффекта повторных интравитреальных (IVT) инъекций GEM103 в качестве дополнения к стандартной терапии афлиберцептом

Это исследование предназначено для изучения безопасности и переносимости инъекции GEM103 IVT + стандарт лечения по сравнению с имитацией + стандарт лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 2а с несколькими дозами у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) для изучения безопасности и переносимости инъекции GEM103 IVT + стандарт лечения по сравнению с плацебо + стандарт лечения.

Субъекты пройдут клиническую и офтальмологическую оценку для определения включения в исследование, и те, кто соответствует всем критериям приемлемости, будут зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 50 лет на момент подписания информированного согласия

  2. Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), связанная с нВМД, со следующими признаками, определенными Центром чтения изображений

    1. Максимальный размер поражения CNV 12 областей диска
    2. Субретинальное кровоизлияние меньше или равно (<=) 50% размера поражения
  3. При лечении афлиберцептом до 1-го дня
  4. Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) в исследуемом глазу от 24 до 75 букв с использованием EDTRS

Критерий исключения:

  1. Наличие следующих глазных заболеваний в исследуемом глазу:

    1. Любое активное глазное заболевание или состояние, которое влияет на участие субъекта в исследовании или является противопоказанием для инъекций IVT.
    2. Любые внутриглазные операции
    3. Афакия или полное отсутствие задней капсулы
    4. Предшествующая трансплантация роговицы
    5. Рубец или фиброз, превышающий или равный (>=) 50% поражения CNV или вовлекающий центр центральной ямки

  2. Наличие любого из следующих глазных состояний в любом глазу:

    1. Герпетическая инфекция в анамнезе, идиопатическая полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ), патологическая миопия, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), фовеальная дистрофия с дебютом во взрослом возрасте
    2. Сопутствующее заболевание, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
    3. Активная/подозреваемая глазная/периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление
    4. История идиопатического или аутоиммунного увеита
  3. Любое предшествующее или текущее медицинское состояние или клинически значимое лабораторное значение скрининга, которые могут представлять риск для безопасности, мешать соблюдению режима исследования, мешать последовательному последующему наблюдению или искажать интерпретацию данных в течение длительного периода наблюдения.
  4. Перенес сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события в течение 12 месяцев после получения информированного согласия
  5. Женщины не должны быть беременными или кормящими
  6. Текущее использование лекарств, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва
  7. Использование любого исследуемого нового лекарственного средства или другого экспериментального лечения в течение последних 6 месяцев до 1-го дня и / или получение какой-либо предшествующей генной терапии или имплантация глазного устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SoC + GEM103
Сначала участникам вводили SoC-терапию, определяемую как афлиберцепт (2 миллиграмма [мг]/50 мкл [мкл]), а затем через 15 минут — GEM103 (500 мкг [мкг]/50 мкл). Введение происходило раз в два месяца (EOM) всего 6 доз в течение 12-месячного периода исследования.
Биологический: GEM103
GEM103 500 мкг/50 мкл для интравитреального введения
Лекарство: Афлиберцепт

Афлиберцепт 2 мг/50 мкл (SOC) интравитреально

Имитация интравитреальной инъекции
Фальшивый компаратор: SoC + имитация
Сначала участникам вводили SoC-терапию, определяемую как афлиберцепт (2 мг/50 мкл), а через 15 минут — симуляционную инъекцию. Введение произошло EOM, всего 6 доз в течение 12-месячного периода исследования.
Лекарство: Афлиберцепт

Афлиберцепт 2 мг/50 мкл (SOC) интравитреально

Имитация интравитреальной инъекции

Лекарство: Шам
Имитация интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения глаз (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния у участника, которому вводили фармацевтический продукт во время исследования, независимо от того, связано оно или нет с исследуемым лекарством. TEAE были определены как AE, которые произошли в день и время введения исследуемого препарата или позже, или те, которые впервые возникли перед введением дозы, но ухудшились за счет увеличения частоты возникновения или тяжести после введения исследуемого препарата. Сообщалось о количестве участников с глазными TEAE в исследуемом глазу и парном глазу.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с внеглазными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния у участника, которому вводили фармацевтический продукт во время исследования, независимо от того, связано оно или нет с исследуемым лекарством. TEAE были определены как AE, которые произошли в день и время введения исследуемого препарата или позже, или те, которые впервые возникли перед введением дозы, но ухудшились за счет увеличения частоты возникновения или тяжести после введения исследуемого препарата. Сообщалось о количестве участников с неглазными TEAE.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с аномальными результатами офтальмологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Офтальмоскопическое исследование было выполнено в каждом глазу с отчетами о результатах для стекловидного тела, зрительного нерва, макулы, периферии сетчатки. Состояние хрусталика и помутнение (факичное и псевдофакичное) также были выполнены. Категории ядерной катаракты, кортикальной катаракты и задней субкапсулярной катаракты были дополнительно обобщены по степени тяжести. Было проведено глазное биомикроскопическое исследование с выводами, полученными для век/ресниц, конъюнктивы, роговицы, передней камеры и радужной оболочки/зрачка.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с более чем или равным (> =) 15, > = 10, > = 5 букв от исходного уровня в максимальной остроте зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Оценки зрительных функций включали оценку BCVA в каждом глазу по письмам Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). BCVA измерялась по шкале ETDRS на стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение по трем посещениям, и это усредненное значение использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников с увеличением МКОЗ больше или равным (>=)15, >=10, >=5 букв от исходного уровня в группе лечения, которые достигли конечной точки.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с более чем или равным (>=)15, >=10, >=5 букв от исходного уровня остроты зрения при низкой яркости (LLVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Оценка зрительных функций включала оценку LLVA для каждого глаза по буквам ETDRS. LLVA измерялась по диаграмме ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра. Буквенная оценка варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка), а увеличение LLVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение по трем посещениям, и это усредненное значение использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Результаты были суммированы как процент участников с увеличением LLVA на >=15, >=10, >=5 букв от исходного уровня в группе лечения, которые достигли конечной точки.
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Миннесотском тесте на чтение при слабом зрении (MNRead) на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Карты остроты зрения MNRead представляют собой карты остроты чтения непрерывного текста, подходящие для измерения остроты и скорости чтения у участников с нормальным и слабым зрением. Формула скорости чтения слов в минуту (сл/мин): скорость чтения равна 60*(10 - ошибок)/(время в секундах). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение скорости чтения; обострение болезни.
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации общего фактора комплемента H (CFH) в водной влаге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
Наблюдаемый непрерывный уровень общей концентрации CFH в водянистой влаге (нг/мл) анализировали в исследуемом глазу только по типу биологической матрицы по группам лечения с использованием описательной статистики. Сообщалось об изменении общей концентрации CFH в водянистой влаге по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе.
Исходный уровень, неделя 32
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
МКОЗ измеряли по шкале ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра на каждый глаз. Буквенная оценка МКОЗ колеблется от 0 до 100 (лучший показатель), а увеличение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Для каждого участника было рассчитано среднее значение BCVA по трем посещениям, и это усредненное значение использовалось для определения того, была ли достигнута конечная точка. Все пункты были преобразованы в общий балл в диапазоне от 0 до 100 (лучший балл). Отрицательное изменение указывает на отсутствие улучшения состояния.
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение макулярной атрофии (MA) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Площадь поражения MA измеряли в квадратных миллиметрах (мм ^ 2) с помощью FAF в каждом глазу. Изменение площади поражения MA измеряли с помощью FAF, а анализ изображений FAF выполнял центральный считывающий центр. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения МА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemini Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM-CL-10311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться