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Primero en un estudio humano para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GEM103 en la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad seca

9 de febrero de 2021 actualizado por: Gemini Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis única, de aumento de dosis en pacientes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de Intravítreo Inyecciones de GEM103

El estudio está diseñado para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) para la administración intravítrea (IVT) de GEM103 en sujetos con atrofia geográfica (GA) secundaria a AMD seca. La seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GEM103 se evaluarán en función de la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Cada sujeto será seguido para evaluaciones de seguridad, farmacocinéticas (PK), clínicas y de biomarcadores. Se planean tres cohortes de dosis crecientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis única, de escalada de dosis en sujetos con GA secundaria a AMD seca para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad de las inyecciones IVT de GEM103 a un solo ojo.

El estudio está diseñado para identificar la MTD para la administración IVT de GEM103. La seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GEM103 se evaluarán en función de la aparición de DLT. Se planean tres cohortes de dosis crecientes.

Los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas y oftálmicas para la elegibilidad de inclusión en el estudio. Los sujetos inscritos recibirán GEM103 y serán seguidos para evaluaciones de seguridad, PK, clínicas y de biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra eye Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 50 años en el momento de firmar el consentimiento informado
  2. Capaz de cooperar lo suficiente para pruebas adecuadas de función visual oftálmica y evaluación anatómica y dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  3. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio entre 5 y 45 letras
  4. Diagnóstico confirmado de GA central en el ojo del estudio y tamaño total de la lesión GA elegible

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de las siguientes condiciones oculares - en el ojo del estudio:

    • AMD exudativa o neovascularización coroidea (NVC)
    • Cualquier enfermedad o condición ocular que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o ser una contraindicación para la inyección IVT
    • Cualquier cirugía intraocular (con la excepción de la cirugía de reemplazo de lente intraocular más de 3 meses antes del consentimiento)

  2. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones oculares - en cualquiera de los ojos:

    • Historia de infección herpética
    • Tratamiento en curso con terapias antiangiogénicas en el ojo contralateral o tratamiento completo en el ojo del estudio
  3. Cualquier condición médica anterior o en curso (p. ocular que no sea AMD seca, sistémica, psiquiátrica) o valor de laboratorio de detección clínicamente significativo que puede presentar un riesgo de seguridad, interferir con el cumplimiento del estudio, interferir con el seguimiento constante del estudio o confundir la interpretación de datos a lo largo del período de seguimiento longitudinal
  4. Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando.
  5. Uso actual de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis 1
Se administrará una dosis única de GEM103 mediante inyección intravítrea. Este brazo será la dosis más baja de GEM103
Biológico: Gema103
Gema103
EXPERIMENTAL: Dosis 2
Se administrará una dosis única de GEM103 mediante inyección intravítrea. Este brazo será la dosis media de GEM103
Biológico: Gema103
Gema103
EXPERIMENTAL: Dosis 3
Se administrará una dosis única de GEM103 mediante inyección intravítrea. Este brazo será una dosis más alta de GEM103
Biológico: Gema103
Gema103
EXPERIMENTAL: Dosis 4
Se administrará una dosis única de GEM103 mediante inyección intravítrea. Este brazo será la dosis más alta (extensión) de GEM103
Biológico: Gema103
Gema103

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los EA/SAE tras la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de GEM103 en fluidos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas
Cambios en los niveles del factor del complemento en comparación con el valor inicial después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de biomarcadores del humor acuoso (en ng/mL) de factores del complemento
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas
Cambio desde el inicio en las evaluaciones clínicas, incluidas las puntuaciones BCVA y LLVA según lo evaluado por ETDRS Visual Agudeza Score en número de letras
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas
Cambio desde el inicio en las evaluaciones clínicas, incluida el área de EG en mm2 evaluada mediante imágenes de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas
Cambio en la concentración de GEM103 en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Hasta 8 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gemini Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM-CL-10301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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