Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз повторных интравитреальных инъекций GEM103 при дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом

22 сентября 2022 г. обновлено: Gemini Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое исследование множественных доз у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к дегенерации желтого пятна, связанной с сухим возрастом, для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и иммуногенности повторных интравитреальных инъекций GEM103

Это исследование предназначено для изучения безопасности, ФК/ФД, биомаркеров и ранних клинических эффектов повторных инъекций GEM103 IVT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2а с множественными дозами у субъектов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к сухой возрастной макулярной дегенерации (сухая ВМД), для изучения безопасности, ФК/ФД, биомаркеров и ранних клинических проявлений. эффект повторных инъекций GEM103 IVT.

Субъекты будут проходить клиническую и офтальмологическую оценку для определения включения в исследование. Будут зачислены субъекты, которые участвовали в исследовании фазы 1 (GEM-CL-10301), а также субъекты, ранее не получавшие лечения, которые не участвовали в исследовании GEM-CL-10301 и которые соответствуют всем критериям приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Gemini Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Gemini Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Gemini Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Gemini Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gemini Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 50 лет на момент подписания информированного согласия.

  2. Должен иметь один из следующих генетических профилей:

    1. Генетический профиль А.
    2. Генетический профиль Б.
  3. BCVA в исследуемом глазу от 24 до 83 букв по шкале остроты зрения (VA) ETDRS Chart (приблизительно эквивалентно остроте зрения Snellen от 20/25 до 20/320).
  4. Подтвержденный диагноз ГА в исследуемом глазу, при котором суммарный размер всех очагов ГА в исследуемом глазу должен находиться в пределах от 0,5 до 15,01- и 7-дисковых областей.
  5. Достаточно прозрачные среды глаза и способные взаимодействовать с офтальмологическим тестированием зрительных функций и анатомической оценкой исследуемого глаза.
  6. Понимает весь характер и цель исследования и дает информированное согласие до начала любой процедуры исследования; все субъекты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции до посещения в конце исследования (EOS).

Критерий исключения:

  1. Наличие следующих глазных заболеваний - в исследуемом глазу:

    1. Любая экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна или хориоидальная неоваскуляризация в анамнезе.
    2. Любое активное глазное заболевание или состояние, которое может затруднить оценку макулы или быть противопоказанием к инъекции ВВТ.
    3. Любая внутриглазная хирургия, за исключением операции по замене стабильной интраокулярной линзы более чем за 3 месяца до согласия.
    4. Афакия или полное отсутствие задней капсулы.
    5. Лазерная терапия макулы или глазного дна или обширная лазерная терапия сетчатки в анамнезе.
    6. Предшествующая трансплантация роговицы.

  2. Наличие любого из следующих глазных состояний - в любом глазу:

    1. Герпетическая инфекция в анамнезе.
    2. Сопутствующее заболевание, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования.
    3. Активный увеит и/или витрит (степень: следы или выше).
    4. История идиопатического или аутоиммунного увеита.
    5. Активный блефарит, конъюнктивит, кератит, эписклерит, склерит или эндофтальмит.
    6. Любое офтальмологическое состояние, снижающее прозрачность среды и, по мнению исследователя, мешающее офтальмологическому обследованию.
  3. По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо предшествующее или текущее заболевание (например, поражение глаз, отличное от сухой ВМД, системная, психиатрическая) или клинически значимое лабораторное значение скрининга, которое может представлять риск для безопасности, мешать соблюдению режима исследования или отслеживанию результатов исследования. или путать интерпретацию данных в течение периода наблюдения.
  4. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, а также не должны планировать беременность во время исследования.
  5. Текущее использование лекарств, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
  6. Использование любого исследуемого нового препарата или другого экспериментального лечения в течение последних 6 месяцев и/или получение какой-либо предшествующей генной терапии (например, AAV) или имплантация глазных устройств (кроме установки PCIOL после операции по удалению катаракты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта с генетическим профилем А

Субъекты будут иметь генетический профиль А.

Вмешательство: Биологическое: GEM103.
Лекарство: GEM103
Биологический
Экспериментальный: Когорта с генетическим профилем B

Субъекты будут иметь генетический профиль B.

Вмешательство: Биологическое: GEM103
Лекарство: GEM103
Биологический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность интравитреальных (IVT) инъекций GEM103, измеренная по количеству субъектов с глазными побочными эффектами.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы описать клинический эффект инъекции GEM103 IVT, как изменение по сравнению с исходным уровнем показателей максимальной корригированной остроты зрения (BCVA), оцененных по шкале ETDRS.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Для оценки общих уровней CFH в водянистой влаге после инъекции GEM103 IVT, когда это возможно.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemini Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM-CL-10302
  • REGATTA (Другой идентификатор: Gemini Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться