Обсервационное исследование значения использования вентиляции при синдроме обструктивного апноэ-гипопноэ сна (CPAP) при возникновении респираторных и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском синдрома обструктивного апноэ во время послеоперационной хирургии сна при обширной абдоминальной хирургии. (APNOSIS-BIS)
10 апреля 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Обсервационное исследование значения использования вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при возникновении респираторных и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском синдрома обструктивного апноэ во время послеоперационной хирургии сна при обширной абдоминальной хирургии.
Наличие синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСГ) является четко идентифицированным сердечно-сосудистым и метаболическим фактором риска, ответственным за повышенную смертность у пациентов с тяжелым СОАСС, в то время как ожидаемая продолжительность жизни при лечении САГОС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) составляет близко к общему населению.
Он также представляет собой малоизвестный и малоизученный фактор избыточной смертности по сравнению с заболеваемостью и смертностью, происходящими в периоперационный период, сопровождающий любую общую анестезию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без известного синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне, представленные на консультацию анестезиолога по поводу висцеральной хирургии, которая должна быть выполнена как минимум в течение 10 дней.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, ранее не получавшие никакого лечения, с синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна,
- Пациенты с высоким риском синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна (STOP BANG ≥ 3),
- Пациенты, которым запланировано обширное абдоминальное хирургическое вмешательство (все внутрибрюшинные операции, за исключением везикул, эвентраций и грыж, все операции на аорте, за исключением эндоваскулярных операций) в течение как минимум 10 дней,
- Можно интегрировать объяснения, касающиеся реализации ApneaLink ™ Air в автономном режиме и обеспечить его восстановление в течение 24-48 часов,
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна, диагностированным до операции,
- Пациенты с сердечной недостаточностью (NYHA>II),
- Пациенты со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
|
|
без постоянного положительного давления в дыхательных путях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту респираторных осложнений при умеренном синдроме апноэ во сне при постоянном положительном давлении в дыхательных путях
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценить частоту респираторных осложнений при умеренном синдроме апноэ во сне без лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценить частоту сердечно-сосудистых осложнений при умеренном синдроме апноэ во сне при лечении постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценить частоту сердечно-сосудистых осложнений при умеренном синдроме апноэ сна без лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените переносимость и соблюдение постоянного положительного давления в дыхательных путях.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оцените осуществимость ApneaLink
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценить распространенность пациентов с синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна по степени тяжести по шкале STOPBANG,
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оценить продолжительность и место госпитализации в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude MEURICE, Poitiers University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APNOSIS-BIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия